Power2Walk: 脳性麻痺のある子供の参加と活動に対する機能的パワートレーニングの影響。 (Power2Walk)
Power2Walk: 脳性麻痺児の参加と活動に対するファンクショナルパワートレーニングの影響 - ランダム化比較試験
理論的根拠: 脳性麻痺 (CP) の子供は、胎児または小児の発育初期における神経発達上の損傷によって引き起こされる機能的運動障害により、歩行能力に制限を経験します。 これらの運動障害のため、CP を持つ子供たちは、身体的活動や社会的活動に参加するときに、定型発達の仲間についていくのに苦労しています。 その結果、これらの子供たちの発達が妨げられる可能性があります。 最近、ファンクショナルパワートレーニング（FPT）が、CPを持つ子供の参加を改善するための、成功する可能性のある補助治療法として浮上しました。 FPTは、歩行能力と持久力の向上において漸進的レジスタンストレーニングよりも効果的であり、それによってCPを患う歩行可能な小児の参加をよりよくサポートすることが理解されています。 それにもかかわらず、CP を患い、歩行可能な小児におけるこれらのパラメーターに対する FPT の有効性を裏付ける高レベルの科学的証拠はまだ不足しています。 研究者らは、FPTが、歩行可能なCP患者の患者に合わせた参加や活動目標の達成に効果的に役立つのではないかと仮説を立てている。
目的: この研究の目的は、12 週間の FPT (メガパワー トレーニング) が、通常のケアと比較した場合に、CP の歩行可能な小児において患者に合わせた参加と活動目標を効果的に達成できるかどうかを調査することです。 さらに、目標は、i) MegaPower トレーニングが歩行能力、有酸素持久力、および無酸素能力を向上させるかどうかを調査することです。 ii) 12 週間の MegaPower トレーニングから最も恩恵を受ける CP の歩行可能な子供を最もよく特定する要因は何か。 iii) MegaPower トレーニングは、参加している研究センターで意図されたとおりにどの程度実施されましたか?、および iv) MegaPower トレーニングの効果は 12 週間および 24 週間の追跡調査後に維持されているかどうか。
研究デザイン: 24 週間の追跡調査を伴う単一盲検ランダム化対照並行試験。 追跡調査中に、対照群も MegaPower トレーニングを受けます。
研究対象者: 4～12歳の脳性麻痺または関連する非進行性障害を患い、歩行可能な小児。
介入: 1 つのグループは 12 週間の FPT (メガパワー トレーニング) を受け、もう 1 つのグループは 12 週間の通常のケアを受けます (対照グループ)。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 目標達成スケーリングによって測定される、患者に合わせた参加および活動目標の達成。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺（CP）を持つ子供は、胎児または小児の発育初期における神経発達上の損傷によって引き起こされる機能的運動障害により、歩行能力の制限を経験しており、その結果、痙性、ジスキネジア、または運動失調が生じる可能性があります。 これらの運動障害のため、CP を持つ子供たちは、身体的活動や社会的活動に参加するときに、定型発達の仲間についていくのに苦労しています。 しかし、参加は子どもの発達において重要な要素です。その主な理由は、参加が友情の構築、個人のアイデンティティの開発、身体的成長の最適化、運動制御の向上を通じて精神的幸福を高めるのに役立つからです。 以前の研究では、CPを持つ子供たちは実際に身体活動や参加が減少するリスクが高いと結論付けられています。 その結果、これらの子供たちの発達が妨げられる可能性があります。 したがって、身体活動と参加を増やす的を絞った介入は、CP を持つ子供の全体的な発達をサポートするために不可欠です。 CPの小児のために、緊張を管理する薬剤から侵襲的な外科的介入に至るまで、多数の治療法が開発されてきました。 これらの治療法の多くは運動制御を効果的に改善しますが、体力の低下、疲労の早期発症、身体活動レベルの低下という悪循環を引き起こす、これらの子供によく見られる根本的な疲労に対処する治療法はほとんどありません。 この体力の低下は最終的には参加に悪影響を及ぼすため、運動制御、体力、参加を改善するために、運動に関連したさまざまな治療選択肢が検討されています。
最近、ファンクショナルパワートレーニング（FPT）が、CPを持つ子供の参加を改善するための、成功する可能性のある補助治療法として浮上しました。 このタイプの筋力トレーニングは、高速の動きと漸進的な抵抗を組み合わせて、ゲームやスポーツでの遊び場でのランニングやスプリントなどの遊びの要求を模倣して訓練します。 実際、以前の二重ベースライン研究では、FPT が CP の歩行可能な小児の体力、筋力、活動性、参加性を改善することが示されています。 これは、筋力は向上しますが、歩行能力や無酸素能力、そして最終的には参加力は向上しないプログレッシブ レジスタンス トレーニング (PRT) とは異なります。 この矛盾は、筋力だけでなく日常生活の活動を特に訓練するFPTの機能的性質によって説明されると考えられます。 さらに、パワートレーニングには、日常生活の状況で必要とされる高強度の爆発的な収縮が組み込まれているため、筋力トレーニングよりも効果的である可能性があります。 その結果、FPT は歩行能力の改善において PRT よりも効果的であり、それによって CP の歩行可能な小児の参加をより適切にサポートします。 それにもかかわらず、歩行能力、有酸素持久力、無酸素能力、およびCPのある小児の歩行参加に対するFPTの有効性を裏付ける高レベルの科学的証拠はまだ不足しています。 さらに、どの予測因子がどのCP患者の子供がFPTから最も恩恵を受けるかを最もよく特定するのかは依然として不明である。 さらに、FPTを中止した場合でも、歩行能力、有酸素持久力、無酸素能力、およびCP児の参加に対するFPTの潜在的な利点が維持されるかどうかは依然として不明である。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rijk Dersjant, drs.
- 電話番号：+31 20 4440761
- メール：r.dersjant@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marjolein M. Van der Krogt, dr.
- 電話番号：+31 20 4440789
- メール：m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
研究場所
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Drenthe
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Emmen、Drenthe、オランダ
- 募集
- TREANT zorggroep
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コンタクト：
- Marije Koning
- 電話番号：+31 88 129 29 29
- メール：m.a.koning@treant.nl
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Flevoland
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Almere Stad、Flevoland、オランダ
- 募集
- Merem
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コンタクト：
- Elise Hooft, drs.
- メール：ehooft@merem.nl
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主任研究者：
- Elise Hooft, drs.
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Limburg
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Valkenburg、Limburg、オランダ
- 募集
- Adelante Zorggroep
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コンタクト：
- Eugene A. Rameckers, dr.
- メール：eaa.rameckers@hetnet.nl
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主任研究者：
- Eugene A. Rameckers, dr.
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North Brabant
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Breda、North Brabant、オランダ
- まだ募集していません
- Revant
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コンタクト：
- Jens van Helleman
- 電話番号：+31 88 735 8000
- メール：j.vanhelleman@revant.nl
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主任研究者：
- Jens van Helleman
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ
- 募集
- Reade
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コンタクト：
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
- メール：l.v.vulpen@reade.nl
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主任研究者：
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
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Heemskerk、North Holland、オランダ
- 募集
- Heliomare
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コンタクト：
- Jette E. Van Egmond, drs.
- メール：je.van.egmond@heliomare.nl
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主任研究者：
- Jette E. Van Egmond, drs.
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Hilversum、North Holland、オランダ
- 募集
- Merem
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コンタクト：
- Elise Hooft, drs.
- メール：ehooft@merem.nl
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主任研究者：
- Jeffrey van Limpt
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ
- 募集
- Roessingh
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コンタクト：
- Marc Nederhand, dr.
- 電話番号：+31 53 487 5875
- メール：m.nederhand@rrd.nl
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主任研究者：
- Jolienke Colenbrander
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Provincie Friesland
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Beetsterzwaag、Provincie Friesland、オランダ、9244CL
- 募集
- Revalidatie Friesland
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コンタクト：
- Heleen Reinders-Messelink, dr.
- 電話番号：+31 88 5801580
- メール：h.reinders-messelink@revalidatie-friesland.nl
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主任研究者：
- Fokke Fennema
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Zeeland
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Goes、Zeeland、オランダ
- まだ募集していません
- Revant
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コンタクト：
- Jens van Helleman
- 電話番号：+31 88 735 8000
- メール：j.vanhelleman@revant.nl
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主任研究者：
- Jens van Helleman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳性麻痺または関連する非進行性障害のある4歳から12歳までの小児。
- 総運動機能分類システム (GMFCS) レベル I ～ III。
- 親および/または子供は、子供の参加に関連した治療上の質問を持っています。
除外基準:
- 進行性の神経障害に苦しむ参加者。
- ボツリヌス毒素による治療および/または下肢の連続ギプス固定が研究期間中に計画されました。
- -研究参加前の12週間におけるボツリヌス毒素による治療。
- 研究参加前の3週間における連続ギプス治療。
- 研究に参加する12か月前に選択的背側根茎切除術を受けた小児。
- 研究に参加する前の12か月以内に下肢の整形外科手術を受けた子供。
- 研究に参加する前の過去 4 か月以内に MegaPower トレーニングを受けた子供たち。
- 歩くことが（まだ）好ましい移動手段ではない子供たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール（普段のお手入れ）
対照群は 12 週間通常のケアを受けます (非介入群)。
この通常のケアには、たとえば理学療法の予約が含まれます。
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アーム/グループの説明を参照
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実験的：介入（メガパワートレーニング）
MegaPower トレーニングは、子供たちがパーソナル トレーナーと一緒に週 3 回、ファンクショナル パワー トレーニングを行う 12 週間にわたるファンクショナル パワー トレーニング プログラムです。 介入中、トレーニング量はトレーニング重量、動きの速度、繰り返しの量によって影響されます。 研修プログラムには次のような特徴があります。
トレーニング前およびトレーニング中に、理学療法士がお子様に合わせた個別の参加計画を作成します。 この計画は、目標に関連する参加障壁に取り組むために使用されます（モビリティとは直接関係ありません。例: 子どもが遭遇した信念や行動（例： 両親、スポーツコンサルタント、心理学者が参加します）。 追跡調査中の12週目と24週目の両方に、親子が再び訪問し、参加への影響が長期にわたるかどうかを測定します。 |
アーム/グループの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成 (目標達成のスケーリング)
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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目標達成スケーリング (GAS) は、構造的かつ定量的な方法で個人の目標の達成を測定するために使用される方法です。 これは、臨床および教育現場で進行状況と結果を評価するために一般的に使用されます。 各目標は、-3 ～ +2 の範囲の 6 段階スケールで評価されます。 目標達成スケーリングのエンドポイントは、結果を標準化するために SMART 原則に従って策定されます。 |
ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モビリティアンケート 28 (MobQues28)
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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MobQues28 は、脳性麻痺の研究で使用される親が報告する移動に関するアンケートであり、歩行可能な CP 児向けに開発された国際生活機能分類 (ICF) のさまざまな領域にわたって歩行関連機能を評価します。
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ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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歩行成果評価リスト (GOAL)
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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GOAL は、ICF のさまざまな領域にわたって歩行関連機能を評価する、保護者が報告する移動性アンケートであり、CP を患う歩行可能な小児向けに開発されました。
GOAL は、MobQues28 のより包括的でより適切に標準化されたバージョンです。
ただし、調査対象母集団は MobQues28 の予想される差異に基づいているため (この主題に関する GOAL のデータがまだ存在していないため)、両方のアンケートが含まれています。
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ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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ハーターの子供向け自己認識プロファイル
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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Harter's Self-Perception Profile for Children (HSPPC) は、子供の自己概念を測定するために設計された心理評価ツールです。
子どもたちは、社会的能力、運動能力、世界的な自尊心の領域で評価されます。
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ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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身体活動 (加速度計)
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12週間
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身体活動は、参加者が 7 日間持ち歩く必要があるウェアラブル加速度計を使用して 7 日間測定されます。
加速度計は体の加速度を検出し、それに応じて身体的 (非) 活動を正確に推定できます。
加速度センサーにはインターフェースがなく、個人データも保存されません。
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ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12週間
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スリープ (加速度センサー)
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12週間
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睡眠は、参加者が7日間持ち歩く必要があるウェアラブル加速度計を使用して7日間測定されます。
加速度計は体の加速度を検出し、睡眠時間と睡眠の質を推定できます。
加速度センサーにはインターフェースがなく、個人データも保存されません。
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ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12週間
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体組成（生体電気インピーダンス分析）
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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身体組成;生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して測定されます。
BIA は、体脂肪量と除脂肪量の伝導率が異なるため、体を通る目に見えない電気パルスに対するさまざまな組織タイプの抵抗に基づいて体組成を評価する方法です。
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ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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歩行速度（1分間歩行テスト）
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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1分間ウォーキングテストは、歩行速度を測定する体力テストです。
子供は、測定されたトラックの周囲を 1 分間できるだけ早く歩くように求められます。
1分以内に歩いた距離を計測・記録します。
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ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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有酸素持久力（シャトルランテスト）
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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シャトルランテストは、有酸素運動の持久力を測定するフィジカルテストです。
子どもたちは、10 メートル離れて配置された 2 つのマーカーの間を、一定の増分速度で歩いたり走ったりします。
これらのウォーキング/ランニングは、あらかじめ決められた間隔でサウンドを再生する録音された CD によって調整されます。
子どもたちはこの間隔のスピードについていく必要があり、到達したレベルによって評価されます。
異なる GMFCS レベルの子には、異なる検証済みテストが使用されます。
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ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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無酸素能力 (筋力スプリント テスト)。
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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マッスルパワースプリントテストは、無酸素能力を測定する身体テストです。
子供たちは15メートルの全力疾走をできるだけ速く走らなければなりません。これを10秒間の休憩を挟みながら6回繰り返す必要があります。
彼らのスコアは、平均パワーとピークパワー (力 * 速度) で表示されます。
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ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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食事摂取量（3日間の食事記録）
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)。
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ベースラインでの食事摂取量。これは、親が平日の 2 日と週末の 1 日における子供の栄養摂取量を追跡する必要がある 3 日間の食事記録を使用して測定されます。
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ベースライン (t = 0 週間)。
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プロセス評価
時間枠：研究の完了を通じて。平均2年。
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プロセス評価は、プログラムの実施を監視し文書化するために採用されます。
この情報を使用して、参加している学習センターで MegaPower トレーニングが意図どおりにどの程度実施されたかを評価することが目標です。
これにより、特定のプログラム要素とプログラムの結果の関係を理解できるようになります。
プロセス評価の 5 つの要素を説明する Saunders らのフレームワークが使用されます。
提案された方法には、アンケート、報告書と登録フォーム、インタビュー、フォーカス グループが含まれます。
このプロセス評価の一環として、保護者は、子供が受けたケアに満足しているかどうかについてのアンケートに記入することも求められます。
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研究の完了を通じて。平均2年。
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年
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)
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学習を開始したときの年齢（年と月）。
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ベースライン (t = 0 週間)
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身長(cm)
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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重量(kg)
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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ベースライン (t = 0 週間)。 t = 12 週間、t = 24 週間、t = 36 週間。
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性別（男性/女性/その他）
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)
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ベースライン (t = 0 週間)
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GMFCS レベル (I、II、または III)
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)
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脳性麻痺のある人の運動能力と粗大運動能力は、粗大運動機能分類システム (GMFCS) と呼ばれるツールを使用して 5 つの異なるレベルに分類されます。
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ベースライン (t = 0 週間)
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脳性麻痺の種類
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)
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痙性/運動障害/失調/片側/両側/片麻痺/両麻痺/四肢麻痺/その他。
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ベースライン (t = 0 週間)
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教育の種類（普通教育・特別教育）
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)
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ベースライン (t = 0 週間)
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保護者の教育レベル
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)
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ベースライン (t = 0 週間)
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足首・足部装具の使用 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)
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ベースライン (t = 0 週間)
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スポーツへの参加
時間枠：ベースライン (t = 0 週間)
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子供とその家族は何かスポーツに参加していますか?
もしそうなら、週に何回ですか?
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ベースライン (t = 0 週間)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Annemieke I. Buizer, prof. dr.、Amsterdam UMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。