Power2Walk: el impacto del entrenamiento de potencia funcional en la participación y actividad de niños con parálisis cerebral. (Power2Walk)
Power2Walk: el impacto del entrenamiento de potencia funcional en la participación y la actividad en niños con parálisis cerebral: un ensayo controlado aleatorio
Justificación: Los niños con parálisis cerebral (PC) experimentan limitaciones en la capacidad para caminar debido a deficiencias motoras funcionales causadas por daños en el desarrollo neurológico durante el desarrollo fetal o infantil temprano. Debido a estas deficiencias motoras, los niños con parálisis cerebral tienen dificultades para mantenerse al día con sus compañeros con un desarrollo típico cuando participan en actividades físicas y/o sociales. En consecuencia, el desarrollo de estos niños puede verse obstaculizado. Recientemente, el entrenamiento de potencia funcional (FPT) surgió como un método de tratamiento complementario potencialmente exitoso para mejorar la participación en niños con parálisis cerebral. Se entiende que el FPT es más eficaz que el entrenamiento de resistencia progresiva para mejorar la capacidad y la resistencia para caminar y, por lo tanto, apoya mejor la participación en niños ambulatorios con parálisis cerebral. Sin embargo, aún falta evidencia científica de alto nivel que respalde la eficacia de la FPT en estos parámetros en niños ambulatorios con parálisis cerebral. Los investigadores plantean la hipótesis de que FPT ayuda eficazmente a lograr objetivos de actividad y participación personalizados en niños ambulatorios con parálisis cerebral.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo investigar si doce semanas de FPT (entrenamiento MegaPower) logran eficazmente los objetivos de participación y actividad personalizados del paciente en niños ambulatorios con parálisis cerebral, en comparación con su atención habitual. Además, el objetivo es investigar i) si el entrenamiento MegaPower mejora la capacidad para caminar, la resistencia aeróbica y la capacidad anaeróbica; ii) qué factores identifican mejor qué niños ambulantes con parálisis cerebral se benefician más de doce semanas de entrenamiento MegaPower; iii) ¿en qué medida se implementó el entrenamiento MegaPower según lo previsto en los centros de estudio participantes?, y iv) si los efectos del entrenamiento MegaPower se mantienen después de 12 y 24 semanas de seguimiento.
Diseño del estudio: ensayo paralelo, controlado, aleatorio, simple ciego, con un seguimiento de 24 semanas. Durante el seguimiento, el grupo de control también recibirá entrenamiento MegaPower.
Población de estudio: niños ambulantes con parálisis cerebral o un trastorno no progresivo relacionado entre las edades de 4 a 12 años.
Intervención: Un grupo recibirá doce semanas de FPT (entrenamiento MegaPower), mientras que el otro grupo recibirá doce semanas de atención habitual (grupo de control).
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: Logro de objetivos de actividad y participación personalizados para el paciente, medidos a través de la Escala de logro de objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con parálisis cerebral (PC) experimentan limitaciones en la capacidad para caminar debido a deficiencias motoras funcionales causadas por daños en el desarrollo neurológico durante el desarrollo fetal o infantil temprano que pueden provocar espasticidad, discinesia o ataxia. Debido a estas deficiencias motoras, los niños con parálisis cerebral tienen dificultades para mantenerse al día con sus compañeros con un desarrollo típico cuando participan en actividades físicas y/o sociales. Sin embargo, la participación es un factor clave en el desarrollo infantil, principalmente porque es fundamental para mejorar el bienestar mental mediante la creación de amistades, el desarrollo de una identidad personal, la optimización del crecimiento físico y el aumento del control motor. Estudios anteriores concluyeron que los niños con parálisis cerebral tienen un riesgo elevado de sufrir una actividad y participación físicas reducidas. En consecuencia, el desarrollo de estos niños puede verse obstaculizado. Por lo tanto, las intervenciones específicas que aumentan la actividad física y la participación son esenciales para apoyar el desarrollo general de los niños con parálisis cerebral. Se ha desarrollado una gran cantidad de tratamientos para niños con parálisis cerebral, que van desde agentes farmacológicos que controlan el tono hasta intervenciones quirúrgicas invasivas. Si bien muchos de estos tratamientos mejoran eficazmente el control motor, muy pocos abordan la fatiga subyacente que suele observarse en estos niños, que provoca un círculo vicioso de aptitud física reducida, aparición temprana de fatiga y disminución de los niveles de actividad física. Esta disminución de la aptitud física es, en última instancia, perjudicial para la participación y, por lo tanto, se está explorando una amplia variedad de opciones de tratamiento relacionadas con el ejercicio para mejorar el control motor, la aptitud física y la participación.
Recientemente, el entrenamiento de potencia funcional (FPT) surgió como un método de tratamiento complementario potencialmente exitoso para mejorar la participación en niños con parálisis cerebral. Este tipo de entrenamiento de fuerza combina movimientos de alta velocidad con resistencia progresiva para imitar y entrenar las demandas de actividades lúdicas como correr en el patio de recreo y carreras de velocidad en juegos y deportes. De hecho, un estudio previo de doble línea de base indicó que FPT mejora la aptitud física, la fuerza muscular, la actividad y la participación en niños ambulatorios con parálisis cerebral. Esto es diferente al entrenamiento de resistencia progresiva (PRT), que aumenta la fuerza muscular pero no la capacidad para caminar, la capacidad anaeróbica y, en última instancia, la participación. Esta discrepancia probablemente se explique por la naturaleza funcional del FPT, que entrena específicamente las actividades de la vida diaria y no solo la fuerza muscular. Además, el entrenamiento de potencia puede ser más efectivo que el entrenamiento de fuerza, ya que el entrenamiento de potencia incorpora contracciones explosivas de alta intensidad que se requieren en situaciones de la vida diaria. En consecuencia, FPT es más eficaz que PRT para mejorar la capacidad para caminar, apoyando así mejor la participación en niños ambulatorios con parálisis cerebral. Sin embargo, todavía falta evidencia científica de alto nivel que respalde la eficacia del FPT en la capacidad para caminar, la resistencia aeróbica, la capacidad anaeróbica y la participación en niños ambulatorios con parálisis cerebral. Además, aún no está claro qué factores predictivos identifican mejor qué niños con parálisis cerebral se benefician más del FPT. Además, aún se desconoce si los beneficios potenciales del FPT sobre la capacidad para caminar, la resistencia aeróbica, la capacidad anaeróbica y la participación en niños con parálisis cerebral se mantienen cuando se suspende el FPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rijk Dersjant, drs.
- Número de teléfono: +31 20 4440761
- Correo electrónico: r.dersjant@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marjolein M. Van der Krogt, dr.
- Número de teléfono: +31 20 4440789
- Correo electrónico: m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Drenthe
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Emmen, Drenthe, Países Bajos
- Reclutamiento
- TREANT zorggroep
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Contacto:
- Marije Koning
- Número de teléfono: +31 88 129 29 29
- Correo electrónico: m.a.koning@treant.nl
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Flevoland
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Almere Stad, Flevoland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Merem
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Contacto:
- Elise Hooft, drs.
- Correo electrónico: ehooft@merem.nl
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Investigador principal:
- Elise Hooft, drs.
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Limburg
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Valkenburg, Limburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Adelante Zorggroep
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Contacto:
- Eugene A. Rameckers, dr.
- Correo electrónico: eaa.rameckers@hetnet.nl
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Investigador principal:
- Eugene A. Rameckers, dr.
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Revant
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Contacto:
- Jens van Helleman
- Número de teléfono: +31 88 735 8000
- Correo electrónico: j.vanhelleman@revant.nl
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Investigador principal:
- Jens van Helleman
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Reade
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Contacto:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
- Correo electrónico: l.v.vulpen@reade.nl
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Investigador principal:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
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Heemskerk, North Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Heliomare
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Contacto:
- Jette E. Van Egmond, drs.
- Correo electrónico: je.van.egmond@heliomare.nl
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Investigador principal:
- Jette E. Van Egmond, drs.
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Hilversum, North Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Merem
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Contacto:
- Elise Hooft, drs.
- Correo electrónico: ehooft@merem.nl
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Investigador principal:
- Jeffrey van Limpt
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos
- Reclutamiento
- Roessingh
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Contacto:
- Marc Nederhand, dr.
- Número de teléfono: +31 53 487 5875
- Correo electrónico: m.nederhand@rrd.nl
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Investigador principal:
- Jolienke Colenbrander
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Provincie Friesland
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Beetsterzwaag, Provincie Friesland, Países Bajos, 9244CL
- Reclutamiento
- Revalidatie Friesland
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Contacto:
- Heleen Reinders-Messelink, dr.
- Número de teléfono: +31 88 5801580
- Correo electrónico: h.reinders-messelink@revalidatie-friesland.nl
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Investigador principal:
- Fokke Fennema
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Revant
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Contacto:
- Jens van Helleman
- Número de teléfono: +31 88 735 8000
- Correo electrónico: j.vanhelleman@revant.nl
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Investigador principal:
- Jens van Helleman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral o un trastorno no progresivo relacionado entre las edades de 4 a 12 años.
- Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS) nivel I - III.
- Los padres y/o niños tienen una pregunta sobre el tratamiento relacionada con la participación del niño.
Criterios de exclusión:
- Participantes que padezcan un trastorno neurológico progresivo.
- Tratamiento con toxina botulínica y/o yesos seriados en extremidades inferiores planificados durante el período de estudio.
- Tratamiento con toxina botulínica en las doce semanas previas a la participación en el estudio.
- Tratamiento con yesos seriados en las tres semanas previas a la participación en el estudio.
- Niños a los que se les realizó una rizotomía dorsal selectiva doce meses antes de participar en el estudio.
- Niños que se sometieron a cirugía ortopédica en sus extremidades inferiores en los 12 meses anteriores a la participación en el estudio.
- Niños que hayan recibido entrenamiento MegaPower en los últimos 4 meses antes de participar en el estudio.
- Niños para quienes caminar no es su método de locomoción preferido (todavía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control (cuidado habitual)
El grupo de control recibirá su atención habitual durante doce semanas (grupo de no intervención).
Esta atención habitual consiste, por ejemplo, en citas de fisioterapia.
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Ver descripciones de brazo/grupo
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Experimental: Intervención (entrenamiento MegaPower)
El entrenamiento MegaPower es un programa de entrenamiento de potencia funcional de doce semanas de duración en el que los niños realizarán un entrenamiento de potencia funcional tres veces por semana junto con un entrenador personal. Durante la intervención, el volumen de entrenamiento estará influenciado por el peso del entrenamiento, la velocidad del movimiento y la cantidad de repeticiones. El programa de formación tiene las siguientes características:
Antes y durante el entrenamiento, un fisioterapeuta elabora un plan de participación personalizado para el niño. Este plan se utiliza para abordar las barreras de participación relacionadas con su objetivo (no directamente relacionadas con la movilidad; p. ej. creencias o conductas) encontradas por el niño (p. ej. involucrando a los padres, un asesor deportivo, un psicólogo). Tanto a las doce como a las veinticuatro semanas durante el seguimiento, los padres y el niño volverán a visitarse para medir si los efectos sobre la participación son duraderos. |
Ver descripciones de brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de objetivos (escala de logro de objetivos)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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La Escala de logro de metas (GAS) es un método utilizado para medir el logro de metas individuales de manera estructurada y cuantitativa. Se utiliza comúnmente en entornos clínicos y educativos para evaluar el progreso y los resultados. Cada objetivo se escala en una escala de seis puntos, que va de -3 a +2: Los criterios de valoración de la escala de logro de objetivos se formularán de acuerdo con principios SMART para estandarizar los resultados. |
Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Movilidad 28 (MobQues28)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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MobQues28 es un cuestionario de movilidad informado por los padres utilizado en la investigación de la parálisis cerebral que evalúa la función relacionada con la marcha en diferentes dominios de la Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (ICF) desarrollada para niños ambulantes con parálisis cerebral.
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Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Lista de evaluación de resultados de la marcha (OBJETIVO)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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El GOAL es un cuestionario de movilidad informado por los padres que evalúa la función relacionada con la marcha en diferentes dominios de la ICF y está desarrollado para niños ambulantes con parálisis cerebral.
GOAL es una versión más completa y mejor estandarizada de MobQues28.
Sin embargo, dado que nuestra población de estudio se basa en las diferencias esperadas en MobQues28 (dado que aún no existen datos para GOAL sobre este tema), se incluyen ambos cuestionarios.
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Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Perfil de autopercepción de Harter para niños
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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El Perfil de Autopercepción Infantil de Harter (HSPPC) es una herramienta de evaluación psicológica diseñada para medir el autoconcepto en los niños.
Los niños serán evaluados en los dominios de competencia social, competencia atlética y autoestima global.
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Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Actividad física (acelerómetro)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas
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La actividad física se medirá durante un período de 7 días utilizando un acelerómetro portátil que los participantes deberán llevar durante siete días.
El acelerómetro detecta las aceleraciones del cuerpo y puede estimar con precisión la (in)actividad física en consecuencia.
El acelerómetro no tiene interfaz y no guarda ningún dato personal.
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Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas
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Dormir (acelerómetro)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas
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El sueño se medirá durante un período de 7 días utilizando un acelerómetro portátil que los participantes deberán llevar durante siete días.
El acelerómetro detecta las aceleraciones del cuerpo y puede estimar la duración y la calidad del sueño.
El acelerómetro no tiene interfaz y no guarda ningún dato personal.
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Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas
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Composición corporal (análisis de impedancia bioeléctrica)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Composición corporal; medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
BIA es un método para evaluar la composición corporal basado en la resistencia de diferentes tipos de tejido contra un pulso eléctrico imperceptible a través del cuerpo, ya que la masa grasa y la masa libre de grasa tienen una conductividad diferente.
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Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Velocidad al caminar (prueba de caminata de 1 minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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La prueba de caminata de 1 minuto es una prueba física que mide la velocidad al caminar.
Se pide al niño que camine lo más rápido posible alrededor de una pista medida durante un período de un minuto.
Se mide y registra la distancia recorrida en 1 minuto.
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Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Resistencia aeróbica (prueba de carrera lanzadera)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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La prueba de carrera lanzadera es una prueba física que mide la resistencia aeróbica.
Los niños caminan o corren a una velocidad incremental determinada entre dos marcadores colocados a diez metros de distancia.
Estas caminatas/carreras están coordinadas por un CD grabado que reproduce un sonido a intervalos predeterminados.
Los niños tienen que seguir el ritmo de estos intervalos y se les mide por el nivel que han alcanzado.
Se utilizarán diferentes pruebas validadas para niños de diferentes niveles de GMFCS.
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Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Capacidad anaeróbica (test de sprint de potencia muscular).
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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El Muscle Power Sprint Test es una prueba física que mide la capacidad anaeróbica.
Los niños tienen que realizar un sprint de quince metros lo más rápido posible, repetido seis veces con diez segundos de descanso entre ellas.
Su puntuación se presentará en potencia media y máxima (fuerza * velocidad).
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Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Ingesta dietética (registro de alimentos de 3 días)
Periodo de tiempo: Valor inicial (t = 0 semanas).
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Ingesta dietética al inicio del estudio; medido utilizando un registro alimentario de 3 días en el que los padres deben realizar un seguimiento de la ingesta nutricional de su hijo durante dos días de la semana y un día de fin de semana.
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Valor inicial (t = 0 semanas).
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Evaluación de procesos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio. Un promedio de 2 años.
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Se empleará una evaluación del proceso para monitorear y documentar la implementación del programa.
Con esta información, el objetivo es evaluar en qué medida se implementó la capacitación MegaPower según lo previsto en los centros de estudio participantes.
Esto nos permite comprender la relación entre elementos específicos del programa y sus resultados.
Se utilizará el marco de Saunders et al., que describe cinco componentes de la evaluación de procesos.
Los métodos propuestos contienen cuestionarios, formularios de informe y registro, entrevistas y grupos focales.
Como parte de la evaluación de este proceso, también se pedirá a los padres que completen un cuestionario sobre si su hijo está contento con la atención que recibió.
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Hasta la finalización del estudio. Un promedio de 2 años.
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Edad
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas)
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Edad (años y meses) al inicio del estudio.
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Línea de base (t = 0 semanas)
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Altura (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Línea de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Género (masculino/femenino/otro)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas)
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Línea de base (t = 0 semanas)
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Nivel GMFCS (I, II o III)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas)
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La movilidad y las habilidades motoras gruesas de las personas con parálisis cerebral se clasifican en cinco niveles diferentes utilizando una herramienta llamada Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS).
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Línea de base (t = 0 semanas)
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Tipo de parálisis cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas)
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Espástica/disquinética/atáxica/unilateral/bilateral/hemiplejía/diplejía/cuadriplejía/otras.
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Línea de base (t = 0 semanas)
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Tipo de educación (regular/especial)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas)
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Línea de base (t = 0 semanas)
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Nivel educativo de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas)
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Línea de base (t = 0 semanas)
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Uso de ortesis tobillo-pie (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas)
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Línea de base (t = 0 semanas)
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Participación en deportes.
Periodo de tiempo: Línea de base (t = 0 semanas)
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¿Participan el niño y la familia del niño en algún deporte?
Y si es así ¿cuántas veces por semana?
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Línea de base (t = 0 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annemieke I. Buizer, prof. dr., Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL85905.018.23
- 2024.0022 (Otro identificador: METC Amsterdam UMC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .