Power2Walk：功能性力量训练对脑瘫儿童参与和活动的影响。 (Power2Walk)
Power2Walk：功能性力量训练对脑瘫儿童参与和活动的影响 - 一项随机对照试验
理由：脑瘫 (CP) 儿童由于胎儿或儿童早期发育过程中的神经发育损伤导致功能性运动障碍，因此行走能力受到限制。 由于这些运动障碍，患有脑瘫的儿童在参与体育和/或社交活动时很难跟上正常发育的同龄人。 因此，这些孩子的发展可能会受到阻碍。 最近，功能性力量训练（FPT）成为一种潜在成功的补充治疗方法，可提高脑瘫儿童的参与度。 据了解，FPT在提高步行能力和耐力方面比渐进式阻力训练更有效，从而更好地支持脑瘫儿童的步行参与。 然而，仍然缺乏支持 FPT 对能行走的脑瘫儿童这些参数的功效的高水平科学证据。 研究人员推测，FPT 可以有效帮助 CP 步行儿童实现患者定制的参与和活动目标。
目的：本研究旨在调查与常规护理相比，12 周的 FPT（MegaPower 训练）是否能有效实现脑瘫步行儿童的患者定制参与和活动目标。 此外，目标是调查 i) MegaPower 训练是否可以提高步行能力、有氧耐力和无氧能力； ii) 哪些因素最能确定哪些患有脑瘫的行走儿童从 12 周的 MegaPower 培训中获益最多； iii) MegaPower 培训在参与研究中心按预期实施的程度如何？以及 iv) MegaPower 培训的效果是否在 12 周和 24 周的随访后得以维持。
研究设计：一项单盲随机对照平行试验，随访 24 周。 后续过程中，对照组也将接受MegaPower训练。
研究人群：4 - 12 岁患有脑瘫或相关非进行性障碍的行走儿童。
干预：一组将接受十二周的 FPT（MegaPower 训练），而另一组将接受十二周的常规护理（对照组）。
主要研究参数/终点：通过目标实现量表衡量患者定制的参与和活动目标的完成情况。
研究概览
详细说明
脑瘫 (CP) 儿童由于胎儿或儿童早期发育过程中的神经发育损伤而导致功能性运动损伤，从而导致步行能力受限，可能导致痉挛、运动障碍或共济失调。 由于这些运动障碍，患有脑瘫的儿童在参与体育和/或社交活动时很难跟上正常发育的同龄人。 然而，参与是儿童发展的关键因素，主要是因为它有助于通过建立友谊、发展个人认同、优化身体发育和增强运动控制来增强心理健康。 早期的研究得出结论，患有脑瘫的儿童确实面临着身体活动和参与减少的较高风险。 因此，这些孩子的发展可能会受到阻碍。 因此，增加体力活动和参与的有针对性的干预措施对于支持脑瘫儿童的整体发展至关重要。 针对脑瘫儿童，已经开发出多种治疗方法，从控制血压的药物到侵入性手术干预。 虽然许多治疗方法能有效改善运动控制，但很少能解决这些儿童中常见的潜在疲劳，这种疲劳会导致体能下降、疲劳过早出现和体力活动水平下降的恶性循环。 体能下降最终不利于参与，因此正在探索各种与运动相关的治疗方案，以改善运动控制、体能和参与。
最近，功能性力量训练（FPT）成为一种潜在成功的补充治疗方法，可提高脑瘫儿童的参与度。 这种类型的力量训练将高速运动与渐进阻力相结合，以模仿和训练游戏和体育运动中游乐场跑步和冲刺等游戏活动的需求。 事实上，之前的一项双基线研究表明，FPT 可以改善患有 CP 的步行儿童的身体素质、肌肉力量、活动和参与度。 这与渐进式阻力训练 (PRT) 不同，后者会增加肌肉力量，但不会增加步行能力、无氧能力和最终的参与度。 这种差异可能是由 FPT 的功能性质解释的，FPT 专门训练日常生活活动，而不仅仅是肌肉力量。 此外，力量训练可能比力量训练更有效，因为力量训练结合了日常生活中所需的高强度、爆发性收缩。 因此，FPT 在改善步行能力方面比 PRT 更有效，从而更好地支持 CP 儿童的活动参与。 然而，仍然缺乏高水平的科学证据来支持 FPT 对脑瘫儿童步行能力、有氧耐力、无氧能力和活动参与的功效。 此外，目前尚不清楚哪些预测因素最能确定哪些 CP 儿童从 FPT 中获益最多。 此外，尚不清楚当 FPT 停止时，FPT 对 CP 儿童的步行能力、有氧耐力、无氧能力和参与能力的潜在益处是否能够维持。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rijk Dersjant, drs.
- 电话号码：+31 20 4440761
- 邮箱：r.dersjant@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Marjolein M. Van der Krogt, dr.
- 电话号码：+31 20 4440789
- 邮箱：m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
学习地点
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Drenthe
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Emmen、Drenthe、荷兰
- 招聘中
- TREANT zorggroep
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接触：
- Marije Koning
- 电话号码：+31 88 129 29 29
- 邮箱：m.a.koning@treant.nl
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Flevoland
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Almere Stad、Flevoland、荷兰
- 招聘中
- Merem
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接触：
- Elise Hooft, drs.
- 邮箱：ehooft@merem.nl
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首席研究员：
- Elise Hooft, drs.
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Limburg
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Valkenburg、Limburg、荷兰
- 招聘中
- Adelante Zorggroep
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接触：
- Eugene A. Rameckers, dr.
- 邮箱：eaa.rameckers@hetnet.nl
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首席研究员：
- Eugene A. Rameckers, dr.
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North Brabant
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Breda、North Brabant、荷兰
- 尚未招聘
- Revant
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接触：
- Jens van Helleman
- 电话号码：+31 88 735 8000
- 邮箱：j.vanhelleman@revant.nl
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首席研究员：
- Jens van Helleman
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰
- 招聘中
- Reade
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接触：
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
- 邮箱：l.v.vulpen@reade.nl
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首席研究员：
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
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Heemskerk、North Holland、荷兰
- 招聘中
- Heliomare
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接触：
- Jette E. Van Egmond, drs.
- 邮箱：je.van.egmond@heliomare.nl
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首席研究员：
- Jette E. Van Egmond, drs.
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Hilversum、North Holland、荷兰
- 招聘中
- Merem
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接触：
- Elise Hooft, drs.
- 邮箱：ehooft@merem.nl
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首席研究员：
- Jeffrey van Limpt
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、荷兰
- 招聘中
- Roessingh
-
接触：
- Marc Nederhand, dr.
- 电话号码：+31 53 487 5875
- 邮箱：m.nederhand@rrd.nl
-
首席研究员：
- Jolienke Colenbrander
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-
Provincie Friesland
-
Beetsterzwaag、Provincie Friesland、荷兰、9244CL
- 招聘中
- Revalidatie Friesland
-
接触：
- Heleen Reinders-Messelink, dr.
- 电话号码：+31 88 5801580
- 邮箱：h.reinders-messelink@revalidatie-friesland.nl
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首席研究员：
- Fokke Fennema
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Zeeland
-
Goes、Zeeland、荷兰
- 尚未招聘
- Revant
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接触：
- Jens van Helleman
- 电话号码：+31 88 735 8000
- 邮箱：j.vanhelleman@revant.nl
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首席研究员：
- Jens van Helleman
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 4 至 12 岁患有脑瘫或相关非进行性障碍的儿童。
- 粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I 级 - III 级。
- 父母和/或孩子有与孩子参与相关的治疗问题。
排除标准：
- 患有进行性神经系统疾病的参与者。
- 研究期间计划进行下肢肉毒毒素治疗和/或连续铸模。
- 参与研究前十二周内接受肉毒杆菌毒素治疗。
- 在参与研究之前的三周内进行连续铸造治疗。
- 在参与研究前十二个月接受选择性脊神经背根切断术的儿童。
- 参与研究前 12 个月内接受过下肢骨科手术的儿童。
- 在参与研究前的最后 4 个月内接受过 MegaPower 培训的儿童。
- 对于儿童来说，步行还不是他们首选的运动方式。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制（日常护理）
对照组将接受为期十二周的常规护理（非干预组）。
例如，这种常规护理包括物理治疗预约。
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请参阅臂/组说明
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实验性的：干预（MegaPower 训练）
MegaPower 训练是一项为期 12 周的功能性力量训练计划，孩子们将在私人教练的指导下每周进行 3 次功能性力量训练。 在干预期间，训练量将受到训练重量、运动速度和重复次数的影响。 培训计划具有以下特点：
在训练之前和训练期间，物理治疗师会为孩子制定个性化的参与计划。 该计划用于解决与其目标相关的参与障碍（与流动性不直接相关；例如 孩子遇到的信念或行为（例如 涉及父母、体育顾问、心理学家）。 在随访期间的十二周和二十四周，家长和孩子将再次拜访，以衡量对参与的影响是否持久。 |
请参阅臂/组说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标达成（目标达成衡量）
大体时间：基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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目标达成量表（GAS）是一种用于以结构化和定量方式衡量个人目标实现情况的方法。 它通常用于临床和教育环境中以评估进展和结果。 每个目标都按六分制进行衡量，范围从 -3 到 +2： 目标实现扩展终点将根据 SMART 原则制定，以标准化结果。 |
基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流动性调查问卷 28 (MobQues28)
大体时间：基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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MobQues28 是一款由家长报告的活动问卷，用于脑瘫研究，用于评估针对 CP 行走儿童开发的国际功能、残疾和健康分类 (ICF) 不同领域的步态相关功能。
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基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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步态结果评估清单（目标）
大体时间：基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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GOAL 是一份由家长报告的活动问卷，用于评估 ICF 不同领域的步态相关功能，专为患有 CP 的步行儿童而开发。
GOAL 是 MobQues28 的更全面、更标准化的版本。
然而，由于我们的研究人群是基于 MobQues28 中的预期差异（因为该主题的目标数据尚不存在），因此两份问卷都包含在内。
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基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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哈特的儿童自我认知概况
大体时间：基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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哈特儿童自我认知概况 (HSPPC) 是一种心理评估工具，旨在测量儿童的自我概念。
孩子们将接受社交能力、运动能力和整体自我价值等方面的评估。
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基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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体力活动（加速度计）
大体时间：基线（t = 0 周）； t = 12 周
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将使用参与者必须携带 7 天的可穿戴加速计来测量 7 天的身体活动。
加速度计采集身体的加速度，并可以相应地准确估计身体活动。
加速度计没有接口，也不保存任何个人数据。
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基线（t = 0 周）； t = 12 周
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睡眠（加速度计）
大体时间：基线（t = 0 周）； t = 12 周
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将使用参与者必须携带 7 天的可穿戴加速计来测量 7 天的睡眠情况。
加速度计采集身体的加速度，并可以估计睡眠持续时间和质量。
加速度计没有接口，也不保存任何个人数据。
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基线（t = 0 周）； t = 12 周
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身体成分（生物电阻抗分析）
大体时间：基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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身体成分；使用生物电阻抗分析（BIA）进行测量。
BIA 是一种基于不同组织类型对穿过身体的不明显电脉冲的抵抗力来评估身体成分的方法，因为脂肪量和无脂肪量具有不同的电导率。
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基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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步行速度（1分钟步行测试）
大体时间：基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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1分钟步行测试是测量步行速度的物理测试。
要求孩子在测量的轨道上尽可能快地行走一分钟。
测量并记录 1 分钟内行走的距离。
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基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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有氧耐力（往返跑测试）
大体时间：基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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往返跑测试是衡量有氧耐力的物理测试。
孩子们在相距十米的两个标记之间以设定的增量速度行走或跑步。
这些步行/跑步由一张录制的 CD 协调，该 CD 按预定的时间间隔播放声音。
孩子们必须跟上这些间隔的速度，并根据他们达到的水平来衡量。
不同 GMFCS 级别的儿童将使用不同的经过验证的测试。
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基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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无氧能力（肌肉力量冲刺测试）。
大体时间：基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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肌肉力量冲刺测试是一项测量无氧能力的物理测试。
孩子们必须以尽可能快的速度冲刺十五米，重复六次，中间休息十秒。
他们的得分将以平均功率和峰值功率（力 * 速度）的形式呈现。
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基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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膳食摄入量（3天食物记录）
大体时间：基线（t = 0 周）。
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基线膳食摄入量；使用 3 天的食物记录进行测量，其中父母必须跟踪孩子在两周内和一个周末的营养摄入量。
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基线（t = 0 周）。
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过程评估
大体时间：通过学习完成。平均2年。
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将采用过程评估来监测和记录计划的实施情况。
有了这些信息，目标是评估参与研究中心按照预期实施 MegaPower 培训的程度。
这使我们能够了解特定计划要素和计划结果之间的关系。
将使用 Saunders 等人提出的框架，该框架描述了过程评估的五个组成部分。
提出的方法包括问卷、报告和登记表、访谈和焦点小组。
作为此过程评估的一部分，家长还将被要求填写一份调查问卷，了解孩子对所接受的照顾是否满意。
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通过学习完成。平均2年。
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年龄
大体时间：基线（t = 0 周）
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开始学习时的年龄（年和月）。
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基线（t = 0 周）
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身高（厘米）
大体时间：基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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重量（公斤）
大体时间：基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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基线（t = 0 周）； t = 12 周、t = 24 周、t = 36 周。
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性别（男/女/其他）
大体时间：基线（t = 0 周）
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基线（t = 0 周）
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GMFCS 级别（I、II 或 III）
大体时间：基线（t = 0 周）
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使用粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 的工具将脑瘫患者的活动能力和粗大运动技能分为五个不同的级别。
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基线（t = 0 周）
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脑瘫类型
大体时间：基线（t = 0 周）
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痉挛/运动障碍/共济失调/单侧/双侧/偏瘫/双瘫/四肢瘫/其他。
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基线（t = 0 周）
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教育类型（普通/特殊）
大体时间：基线（t = 0 周）
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基线（t = 0 周）
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家长的教育程度
大体时间：基线（t = 0 周）
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基线（t = 0 周）
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使用踝足矫形器（是/否）
大体时间：基线（t = 0 周）
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基线（t = 0 周）
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参加体育运动
大体时间：基线（t = 0 周）
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孩子和孩子的家人参加任何运动吗？
如果是的话，每周几次？
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基线（t = 0 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Annemieke I. Buizer, prof. dr.、Amsterdam UMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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