Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Power2Walk: Effekten af ​​funktionel krafttræning på deltagelse og aktivitet hos børn med cerebral parese. (Power2Walk)

19. december 2025 opdateret af: Rijk Dersjant, Amsterdam UMC, location VUmc

Power2Walk: virkningen af ​​funktionel krafttræning på deltagelse og aktivitet hos børn med cerebral parese - et randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse: Børn med cerebral parese (CP) oplever begrænsninger i gangevnen på grund af funktionelle motoriske svækkelser forårsaget af neuroudviklingsskader under fosterets eller tidlige barns udvikling. På grund af disse motoriske funktionsnedsættelser kæmper børn med CP med at følge med typisk udviklende jævnaldrende, når de deltager i fysiske og/eller sociale aktiviteter. Derfor kan disse børns udvikling blive hæmmet. For nylig dukkede funktionel styrketræning (FPT) op som en potentielt succesfuld supplerende behandlingsmetode til at forbedre deltagelse hos børn med CP. Det er underforstået, at FPT er mere effektiv end progressiv modstandstræning til at forbedre gangevnen og udholdenheden og derved bedre understøtter deltagelse hos ambulante børn med CP. Ikke desto mindre mangler der stadig videnskabeligt bevis på højt niveau, der understøtter effektiviteten af ​​FPT på disse parametre hos ambulante børn med CP. Efterforskerne antager, at FPT effektivt hjælper med at opnå patienttilpassede deltagelses- og aktivitetsmål hos ambulante børn med CP.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om tolv ugers FPT (MegaPower træning) effektivt opnår patienttilpassede deltagelses- og aktivitetsmål hos ambulante børn med CP, sammenlignet med deres sædvanlige pleje. Derudover er målet at undersøge i) om MegaPower træning forbedrer gangevnen, aerob udholdenhed og anaerob kapacitet; ii) hvilke faktorer identificerer bedst, hvilke ambulante børn med CP har mest gavn af tolv ugers MegaPower-træning; iii) i hvilket omfang MegaPower-uddannelsen blev implementeret efter hensigten i de deltagende studiecentre?, og iv) om effekten af ​​MegaPower-uddannelsen opretholdes efter 12 og 24 ugers opfølgning.

Studiedesign: Et enkeltblindt randomiseret kontrolleret parallelforsøg med 24 ugers opfølgning. Under opfølgningen vil kontrolgruppen også modtage MegaPower træning.

Undersøgelsespopulation: Ambulante børn med cerebral parese eller en relateret ikke-progressiv lidelse i alderen 4-12.

Intervention: Den ene gruppe vil modtage 12 ugers FPT (MegaPower træning), mens den anden gruppe vil modtage 12 ugers sædvanlig pleje (kontrolgruppe).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Opfyldelse af patienttilpassede deltagelses- og aktivitetsmål, målt gennem Målopnåelseskalering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med cerebral parese (CP) oplever begrænsninger i gangevnen på grund af funktionelle motoriske svækkelser forårsaget af neuroudviklingsskader under fosterets eller tidlige barns udvikling, som kan resultere i spasticitet, dyskinesi eller ataksi. På grund af disse motoriske funktionsnedsættelser kæmper børn med CP med at følge med typisk udviklende jævnaldrende, når de deltager i fysiske og/eller sociale aktiviteter. Alligevel er deltagelse en nøglefaktor i børns udvikling, primært fordi den er medvirkende til at øge mentalt velvære gennem opbygning af venskaber, udvikling af en personlig identitet, optimering af fysisk vækst og øget motorisk kontrol. Tidligere undersøgelser konkluderede, at børn med CP faktisk har en forhøjet risiko for nedsat fysisk aktivitet og deltagelse. Derfor kan disse børns udvikling blive hæmmet. Derfor er målrettede indsatser, der øger fysisk aktivitet og deltagelse, væsentlige for at understøtte den generelle udvikling hos børn med CP. Et stort antal behandlinger er blevet udviklet til børn med CP, lige fra farmakologiske midler, der klarer tonus til invasive kirurgiske indgreb. Mens mange af disse behandlinger effektivt forbedrer den motoriske kontrol, er det meget få, der adresserer den underliggende træthed, der typisk ses hos disse børn, hvilket forårsager en ond cirkel med nedsat fysisk kondition, tidligt indtræden af ​​træthed og nedsat fysisk aktivitetsniveau. Denne nedgang i fysisk kondition er i sidste ende skadelig for deltagelse, og derfor undersøges en bred vifte af træningsrelaterede behandlingsmuligheder for at forbedre motorisk kontrol, fysisk kondition og deltagelse.

For nylig dukkede funktionel styrketræning (FPT) op som en potentielt succesfuld supplerende behandlingsmetode til at forbedre deltagelse hos børn med CP. Denne type styrketræning kombinerer højhastighedsbevægelser med progressiv modstand til at efterligne og træne kravene til legeaktiviteter som legepladsløb og sprint i spil og sport. Faktisk indikerede en tidligere dobbelt-baseline undersøgelse, at FPT forbedrer fysisk kondition, muskelstyrke, aktivitet og deltagelse hos ambulante børn med CP. Dette er i modsætning til progressiv modstandstræning (PRT), som øger muskelstyrken, men ikke gangevnen, anaerob kapacitet og i sidste ende deltagelse. Denne uoverensstemmelse forklares sandsynligvis af den funktionelle karakter af FPT, som specifikt træner dagligdags aktiviteter og ikke kun muskelstyrke. Desuden kan styrketræning være mere effektiv end styrketræning, da styrketræning inkorporerer højintensive, eksplosivlignende sammentrækninger, som er påkrævet i daglige livssituationer. Følgelig er FPT mere effektiv end PRT til at forbedre gangevnen og understøtter derved bedre deltagelse hos ambulante børn med CP. Ikke desto mindre mangler der stadig videnskabelig evidens på højt niveau, der understøtter effektiviteten af ​​FPT på gangevne, aerob udholdenhed, anaerob kapacitet og deltagelse hos ambulante børn med CP. Ydermere er det stadig uklart, hvilke prædiktive faktorer der bedst identificerer, hvilke børn med CP, der har størst gavn af FPT. Derudover er det stadig ukendt, om de potentielle fordele ved FPT på gangevne, aerob udholdenhed, anaerob kapacitet og deltagelse hos børn med CP opretholdes, når FPT seponeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Holland
        • Rekruttering
        • TREANT zorggroep
        • Kontakt:
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Holland
        • Rekruttering
        • Merem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elise Hooft, drs.
    • Limburg
      • Valkenburg, Limburg, Holland
        • Rekruttering
        • Adelante zorggroep
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene A. Rameckers, dr.
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Revant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens van Helleman
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Reade
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
      • Heemskerk, North Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Heliomare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jette E. Van Egmond, drs.
      • Hilversum, North Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Merem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey van Limpt
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holland
        • Rekruttering
        • Roessingh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jolienke Colenbrander
    • Provincie Friesland
      • Beetsterzwaag, Provincie Friesland, Holland, 9244CL
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Revant
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens van Helleman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med cerebral parese eller en relateret ikke-progressiv lidelse i alderen 4 til 12.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I - III.
  • Forældre og/eller børn har et behandlingsspørgsmål relateret til barnets deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der lider af en progressiv neurologisk lidelse.
  • Behandling med botulinumtoksin og/eller seriestøbning i underekstremiteter planlagt i undersøgelsesperioden.
  • Behandling med botulinumtoksin i de tolv uger før deltagelse i undersøgelsen.
  • Behandling med seriestøbning i de tre uger forud for deltagelse i undersøgelsen.
  • Børn, der gennemgik en selektiv dorsal rhizotomi tolv måneder før deltagelse i undersøgelsen.
  • Børn, der gennemgik ortopædkirurgi på deres underekstremiteter i de 12 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
  • Børn, der har modtaget MegaPower-træning inden for de sidste 4 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
  • Børn, for hvem gang ikke er deres foretrukne bevægelsesmetode (endnu).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol (sædvanlig pleje)
Kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige pleje i tolv uger (ikke-interventionsgruppe). Denne sædvanlige pleje består f.eks. af fysioterapiaftaler.
Andet: Sædvanlig pleje
Se arm-/gruppebeskrivelser
Eksperimentel: Intervention (MegaPower træning)

MegaPower-træning er et tolv uger langt funktionelt krafttræningsprogram, hvor børn skal udføre funktionel styrketræning tre gange om ugen sammen med en personlig træner. Under interventionen vil træningsvolumen blive påvirket af træningsvægt, bevægelseshastighed og mængden af ​​gentagelser. Træningsprogrammet har følgende karakteristika:

  1. (Vægtede) funktionelle øvelser som at gå, løbe og gå trapper.
  2. Højhastighedsbevægelser.
  3. Progressiv overbelastning.

Forud for og under træningen laver en fysioterapeut en personlig deltagelsesplan for barnet. Denne plan bruges til at tackle deltagelsesbarrierer relateret til deres mål (ikke direkte relateret til mobilitet; f.eks. overbevisninger eller adfærd), som barnet møder (f.eks. involverer forældre, en idrætskonsulent, en psykolog).

Både ved tolv og fireogtyve uger under opfølgningen vil forældre og barn besøge igen for at måle, om effekterne på deltagelse er langvarige.
Andet: MegaPower træning
Se arm-/gruppebeskrivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målopnåelse (skalering af mål)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.

Goal Attainment Scaling (GAS) er en metode, der bruges til at måle opnåelsen af ​​individuelle mål på en struktureret og kvantitativ måde. Det bruges almindeligvis i kliniske og uddannelsesmæssige omgivelser til at evaluere fremskridt og resultater. Hvert mål er skaleret på en seks-punkts skala, der spænder fra -3 til +2:

Målopnåelsesskaleringsendepunkter vil blive formuleret efter SMART-principper for at standardisere resultater.
Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsspørgeskema 28 (MobQues28)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
MobQues28 er et forældrerapporteret mobilitetsspørgeskema, der bruges i cerebral pareseforskning, der vurderer gangrelateret funktion på tværs af forskellige domæner af den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF), udviklet til ambulante børn med CP.
Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Gangresultatvurderingsliste (MÅL)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
GOAL er et forældrerapporteret mobilitetsspørgeskema, der vurderer gangrelateret funktion på tværs af forskellige domæner af ICF og er udviklet til ambulante børn med CP. GOAL er en mere omfattende og bedre standardiseret version af MobQues28. Men da vores undersøgelsespopulation er baseret på forventede forskelle i MobQues28 (da data for MÅLET om dette emne endnu ikke eksisterer), er begge spørgeskemaer inkluderet.
Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Harters selvopfattelsesprofil for børn
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Harters Self-Perception Profile for Children (HSPPC) er et psykologisk vurderingsværktøj designet til at måle selvopfattelse hos børn. Børn vil blive vurderet på områderne social kompetence, atletisk kompetence og globalt selvværd.
Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger
Fysisk aktivitet vil blive målt over en 7-dages periode ved hjælp af et bærbart accelerometer, som deltagerne skal bære i syv dage. Accelerometeret opfanger kroppens accelerationer og kan nøjagtigt estimere fysisk (in)aktivitet i overensstemmelse hermed. Accelerometeret har ikke en grænseflade og gemmer ingen personlige data.
Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger
Søvn (accelerometer)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger
Søvn vil blive målt over en 7-dages periode ved hjælp af et bærbart accelerometer, som deltagerne skal bære i syv dage. Accelerometeret opfanger kroppens accelerationer og kan estimere søvnens varighed og kvalitet. Accelerometeret har ikke en grænseflade og gemmer ingen personlige data.
Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger
Kropssammensætning (bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Kropssammensætning; målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA). BIA er en metode til at vurdere kropssammensætning baseret på forskellige vævstypers modstand mod en umærkelig elektrisk puls gennem kroppen, da fedtmasse og fedtfri masse har forskellig ledningsevne.
Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Ganghastighed (1 minuts gangtest)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
1-minutters gangtesten er en fysisk test, der måler ganghastigheden. Barnet bedes gå så hurtigt som muligt rundt på et afmålt spor i et minuts tid. Den gåede distance inden for 1 minut måles og registreres.
Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Aerob udholdenhed (shuttle run test)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Shuttle run-testen er en fysisk test, der måler aerob udholdenhed. Børn går eller løber med en indstillet trinvis hastighed mellem to markører, der er placeret ti meter fra hinanden. Disse gåture/løb koordineres af en optaget CD, der afspiller en lyd med forudbestemte intervaller. Børn skal følge med hastigheden af ​​disse intervaller og måles på det niveau, de nåede. Forskellige validerede tests vil blive brugt til børn med forskellige GMFCS-niveauer.
Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Anaerob kapacitet (muskelkraftsprinttest).
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Muscle Power Sprint Test er en fysisk test, der måler anaerob kapacitet. Børn skal udføre en femten meter sprint så hurtigt som muligt, gentaget seks gange med ti sekunders hvile imellem. Deres score vil blive præsenteret i middel- og spidseffekt (kraft * hastighed).
Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Diætindtag (3-dages madrekord)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger).
Diætindtag ved baseline; målt ved hjælp af en 3-dages madjournal, hvor forældre skal spore deres barns ernæringsindtag i løbet af to ugedage og en weekenddag.
Baseline (t = 0 uger).
Procesevaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning. I gennemsnit 2 år.
En procesevaluering vil blive anvendt til at overvåge og dokumentere programimplementering. Med denne information er målet at evaluere, i hvilket omfang MegaPower-uddannelsen blev implementeret efter hensigten i de deltagende studiecentre. Dette giver os mulighed for at forstå sammenhængen mellem specifikke programelementer og programresultater. Rammerne af Saunders et al., der beskriver fem komponenter i procesevaluering, vil blive brugt. De foreslåede metoder indeholder spørgeskemaer, rapport- og registreringsskemaer, interviews og fokusgrupper. Som en del af denne procesevaluering vil forældre også blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvorvidt deres barn er tilfreds med den omsorg, de har modtaget.
Gennem studieafslutning. I gennemsnit 2 år.
Alder
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger)
Alder (år og måneder) ved studiestart.
Baseline (t = 0 uger)
Højde (cm)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Baseline (t = 0 uger); t = 12 uger, t = 24 uger, t = 36 uger.
Køn (mand/kvinde/andet)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger)
Baseline (t = 0 uger)
GMFCS-niveau (I, II eller III)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger)
Mobiliteten og de grovmotoriske færdigheder hos personer med cerebral parese er kategoriseret i fem forskellige niveauer ved hjælp af et værktøj kaldet Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Baseline (t = 0 uger)
Type cerebral parese
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger)
Spastisk/dyskinetisk/ataksisk/ensidig/bilateral/hemiplegi/diplegi/quadriplegi/andet.
Baseline (t = 0 uger)
Uddannelsestype (almindelig/særlig)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger)
Baseline (t = 0 uger)
Uddannelsesniveau for forældre
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger)
Baseline (t = 0 uger)
Brug af ankel-fod ortoser (ja/nej)
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger)
Baseline (t = 0 uger)
Deltagelse i sport
Tidsramme: Baseline (t = 0 uger)
Deltager barnet og barnets familie i nogen sport? Og hvis ja, hvor mange gange om ugen?
Baseline (t = 0 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Netherlands Brain Foundation
Reade Rheumatology Research Institute
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Roessingh
Treant Zorggroep
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
Revant
De Phelps Stichting voor Spastici
Heliomare
Merem
Revalidatie Friesland
Johanna Kinderfonds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annemieke I. Buizer, prof. dr., Amsterdam UMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL85905.018.23
  • 2024.0022 (Anden identifikator: METC Amsterdam UMC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk

Kliniske forsøg med MegaPower træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner