Power2Walk: o impacto do treinamento de potência funcional na participação e atividade em crianças com paralisia cerebral. (Power2Walk)
Power2Walk: o impacto do treinamento de força funcional na participação e atividade em crianças com paralisia cerebral - um ensaio clínico randomizado
Justificativa: Crianças com paralisia cerebral (PC) apresentam limitações na capacidade de caminhar devido a deficiências motoras funcionais causadas por danos no desenvolvimento neurológico durante o desenvolvimento fetal ou infantil. Devido a essas deficiências motoras, as crianças com PC lutam para acompanhar os pares com desenvolvimento típico quando participam de atividades físicas e/ou sociais. Consequentemente, o desenvolvimento dessas crianças pode ser prejudicado. Recentemente, o treinamento de força funcional (TFP) surgiu como um método de tratamento complementar potencialmente bem-sucedido para melhorar a participação em crianças com PC. Entende-se que o TPF é mais eficaz do que o treinamento de resistência progressivo na melhoria da capacidade e resistência de caminhada e, portanto, apoia melhor a participação ambulatorial de crianças com PC. No entanto, ainda faltam evidências científicas de alto nível que sustentem a eficácia do TPF sobre esses parâmetros em crianças ambulantes com PC. Os investigadores levantam a hipótese de que o FPT ajuda efetivamente a atingir a participação personalizada do paciente e metas de atividades em crianças ambulantes com PC.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar se doze semanas de FPT (treinamento MegaPower) atingem efetivamente a participação personalizada do paciente e as metas de atividades em crianças ambulantes com PC, quando comparadas aos seus cuidados habituais. Além disso, o objetivo é investigar i) se o treinamento MegaPower melhora a capacidade de caminhada, resistência aeróbica e capacidade anaeróbica; ii) quais fatores identificam melhor quais crianças ambulantes com PC se beneficiam mais de doze semanas de treinamento MegaPower; iii) até que ponto o treinamento MegaPower foi implementado conforme pretendido nos centros de estudo participantes? e iv) se os efeitos do treinamento MegaPower são mantidos após 12 e 24 semanas de acompanhamento.
Desenho do estudo: Um ensaio paralelo randomizado, cego, controlado, com acompanhamento de 24 semanas. Durante o acompanhamento, o grupo controle também receberá treinamento MegaPower.
População do estudo: crianças ambulantes com paralisia cerebral ou distúrbio não progressivo relacionado entre 4 e 12 anos de idade.
Intervenção: Um grupo receberá doze semanas de FPT (treinamento MegaPower), enquanto o outro grupo receberá doze semanas de cuidados habituais (grupo controle).
Principais parâmetros/desfechos do estudo: Realização de metas de participação e atividades personalizadas para o paciente, medidas por meio da Escala de Alcance de Metas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com paralisia cerebral (PC) apresentam limitações na capacidade de caminhar devido a deficiências motoras funcionais causadas por danos no desenvolvimento neurológico durante o desenvolvimento fetal ou infantil que podem resultar em espasticidade, discinesia ou ataxia. Devido a essas deficiências motoras, as crianças com PC lutam para acompanhar os pares com desenvolvimento típico quando participam de atividades físicas e/ou sociais. No entanto, a participação é um factor chave no desenvolvimento infantil, principalmente porque é fundamental para melhorar o bem-estar mental através da construção de amizades, do desenvolvimento de uma identidade pessoal, da optimização do crescimento físico e do aumento do controlo motor. Estudos anteriores concluíram que as crianças com PC correm de facto um risco elevado de redução da actividade física e da participação. Consequentemente, o desenvolvimento dessas crianças pode ser prejudicado. Portanto, intervenções direcionadas que aumentem a atividade física e a participação são essenciais para apoiar o desenvolvimento geral das crianças com PC. Um grande número de tratamentos foi desenvolvido para crianças com PC, desde agentes farmacológicos que controlam o tônus até intervenções cirúrgicas invasivas. Embora muitos destes tratamentos melhorem eficazmente o controlo motor, muito poucos abordam a fadiga subjacente que é tipicamente observada nestas crianças, o que provoca um ciclo vicioso de redução da aptidão física, início precoce da fadiga e diminuição dos níveis de actividade física. Este declínio na aptidão física é, em última análise, prejudicial à participação e, portanto, uma grande variedade de opções de tratamento relacionadas com o exercício estão a ser exploradas para melhorar o controlo motor, a aptidão física e a participação.
Recentemente, o treinamento de força funcional (TFP) surgiu como um método de tratamento complementar potencialmente bem-sucedido para melhorar a participação em crianças com PC. Este tipo de treinamento de força combina movimentos de alta velocidade com resistência progressiva para imitar e treinar as demandas de atividades lúdicas, como corrida em playground e corrida em jogos e esportes. Na verdade, um estudo anterior de linha de base dupla indicou que o TPF melhora a aptidão física, a força muscular, a atividade e a participação em crianças ambulatoriais com PC. Isto é diferente do treinamento de resistência progressiva (PRT), que aumenta a força muscular, mas não a capacidade de caminhar, a capacidade anaeróbica e, em última análise, a participação. Esta discrepância é provavelmente explicada pela natureza funcional do TPF, que treina especificamente as atividades da vida diária e não apenas a força muscular. Além disso, o treino de força pode ser mais eficaz do que o treino de força, uma vez que o treino de força incorpora contracções explosivas de alta intensidade que são necessárias em situações da vida diária. Consequentemente, o TPF é mais eficaz que o PRT na melhoria da capacidade de locomoção, apoiando assim melhor a participação de crianças ambulatoriais com PC. No entanto, ainda faltam evidências científicas de alto nível que sustentem a eficácia do TPF na capacidade de caminhada, resistência aeróbica, capacidade anaeróbica e participação em crianças ambulantes com PC. Além disso, ainda não está claro quais fatores preditivos melhor identificam quais crianças com PC se beneficiam mais do TPF. Além disso, ainda não se sabe se os benefícios potenciais do TPF na capacidade de caminhada, resistência aeróbica, capacidade anaeróbica e participação em crianças com PC são mantidos quando o TPF é descontinuado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rijk Dersjant, drs.
- Número de telefone: +31 20 4440761
- E-mail: r.dersjant@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Marjolein M. Van der Krogt, dr.
- Número de telefone: +31 20 4440789
- E-mail: m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Drenthe
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Emmen, Drenthe, Holanda
- Recrutamento
- TREANT zorggroep
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Contato:
- Marije Koning
- Número de telefone: +31 88 129 29 29
- E-mail: m.a.koning@treant.nl
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Flevoland
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Almere Stad, Flevoland, Holanda
- Recrutamento
- Merem
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Contato:
- Elise Hooft, drs.
- E-mail: ehooft@merem.nl
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Investigador principal:
- Elise Hooft, drs.
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Limburg
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Valkenburg, Limburg, Holanda
- Recrutamento
- Adelante Zorggroep
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Contato:
- Eugene A. Rameckers, dr.
- E-mail: eaa.rameckers@hetnet.nl
-
Investigador principal:
- Eugene A. Rameckers, dr.
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North Brabant
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Breda, North Brabant, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Revant
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Contato:
- Jens van Helleman
- Número de telefone: +31 88 735 8000
- E-mail: j.vanhelleman@revant.nl
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Investigador principal:
- Jens van Helleman
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda
- Recrutamento
- Reade
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Contato:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
- E-mail: l.v.vulpen@reade.nl
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Investigador principal:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
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Heemskerk, North Holland, Holanda
- Recrutamento
- Heliomare
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Contato:
- Jette E. Van Egmond, drs.
- E-mail: je.van.egmond@heliomare.nl
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Investigador principal:
- Jette E. Van Egmond, drs.
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Hilversum, North Holland, Holanda
- Recrutamento
- Merem
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Contato:
- Elise Hooft, drs.
- E-mail: ehooft@merem.nl
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Investigador principal:
- Jeffrey van Limpt
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda
- Recrutamento
- Roessingh
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Contato:
- Marc Nederhand, dr.
- Número de telefone: +31 53 487 5875
- E-mail: m.nederhand@rrd.nl
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Investigador principal:
- Jolienke Colenbrander
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Provincie Friesland
-
Beetsterzwaag, Provincie Friesland, Holanda, 9244CL
- Recrutamento
- Revalidatie Friesland
-
Contato:
- Heleen Reinders-Messelink, dr.
- Número de telefone: +31 88 5801580
- E-mail: h.reinders-messelink@revalidatie-friesland.nl
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Investigador principal:
- Fokke Fennema
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Zeeland
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Goes, Zeeland, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Revant
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Contato:
- Jens van Helleman
- Número de telefone: +31 88 735 8000
- E-mail: j.vanhelleman@revant.nl
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Investigador principal:
- Jens van Helleman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com paralisia cerebral ou distúrbio não progressivo relacionado entre 4 e 12 anos de idade.
- Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível I - III.
- Os pais e/ou filhos têm uma questão de tratamento relacionada à participação da criança.
Critérios de exclusão:
- Participantes que sofrem de um distúrbio neurológico progressivo.
- Tratamento com toxina botulínica e/ou gesso seriado em membros inferiores planejado durante o período do estudo.
- Tratamento com toxina botulínica nas doze semanas anteriores à participação no estudo.
- Tratamento com moldagem seriada nas três semanas anteriores à participação no estudo.
- Crianças submetidas à rizotomia dorsal seletiva doze meses antes da participação no estudo.
- Crianças que foram submetidas a cirurgia ortopédica em membros inferiores nos 12 meses anteriores à participação no estudo.
- Crianças que receberam treinamento MegaPower nos últimos 4 meses antes da participação no estudo.
- Crianças para quem caminhar (ainda) não é o seu método preferido de locomoção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle (cuidados habituais)
O grupo controle receberá seus cuidados habituais por doze semanas (grupo sem intervenção).
Esses cuidados habituais consistem em consultas de fisioterapia, por exemplo.
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Veja as descrições do braço/grupo
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Experimental: Intervenção (treinamento MegaPower)
O treinamento MegaPower é um programa de treinamento de força funcional com duração de doze semanas, no qual as crianças realizarão treinamento de força funcional três vezes por semana junto com um personal trainer. Durante a intervenção, o volume de treinamento será influenciado pelo peso de treinamento, velocidade de movimento e quantidade de repetições. O programa de treinamento possui as seguintes características:
Antes e durante o treinamento, um fisioterapeuta elabora um plano de participação personalizado para a criança. Este plano é utilizado para eliminar barreiras de participação relacionadas com o seu objetivo (não diretamente relacionado com a mobilidade; por exemplo, crenças ou comportamentos) encontrados pela criança (por ex. envolvendo os pais, um consultor desportivo, um psicólogo). Tanto às doze quanto às vinte e quatro semanas durante o acompanhamento, os pais e a criança farão uma visita novamente para avaliar se os efeitos na participação são duradouros. |
Veja as descrições do braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance de metas (escala de alcance de metas)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Goal Attainment Scaling (GAS) é um método usado para medir o alcance de metas individuais de forma estruturada e quantitativa. É comumente usado em ambientes clínicos e educacionais para avaliar o progresso e os resultados. Cada meta é dimensionada em uma escala de seis pontos, variando de -3 a +2: Os pontos finais de escala de cumprimento de metas serão formulados de acordo com os princípios SMART para padronizar os resultados. |
Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mobilidade 28 (MobQues28)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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O MobQues28 é um questionário de mobilidade relatado pelos pais usado em pesquisas sobre paralisia cerebral que avalia a função relacionada à marcha em diferentes domínios da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) desenvolvida para crianças ambulantes com PC.
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Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Lista de avaliação de resultados de marcha (GOAL)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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O GOAL é um questionário de mobilidade relatado pelos pais que avalia a função relacionada à marcha em diferentes domínios da CIF e é desenvolvido para crianças ambulantes com PC.
O GOAL é uma versão mais abrangente e melhor padronizada das MobQues28.
No entanto, como a população do nosso estudo se baseia nas diferenças esperadas nas MobQues28 (uma vez que ainda não existem dados para o GOAL sobre este assunto), ambos os questionários estão incluídos.
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Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Perfil de autopercepção de Harter para crianças
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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O Perfil de Autopercepção para Crianças de Harter (HSPPC) é uma ferramenta de avaliação psicológica projetada para medir o autoconceito em crianças.
As crianças serão avaliadas nos domínios da competência social, competência atlética e autoestima global.
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Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Atividade física (acelerômetro)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas
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A atividade física será medida durante um período de 7 dias usando um acelerômetro vestível que os participantes deverão carregar por sete dias.
O acelerômetro capta acelerações do corpo e pode estimar com precisão a (in)atividade física.
O acelerômetro não possui interface e não salva nenhum dado pessoal.
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Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas
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Sono (acelerômetro)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas
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O sono será medido durante um período de 7 dias usando um acelerômetro vestível que os participantes deverão carregar por sete dias.
O acelerômetro capta acelerações do corpo e pode estimar a duração e a qualidade do sono.
O acelerômetro não possui interface e não salva nenhum dado pessoal.
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Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas
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Composição corporal (análise de impedância bioelétrica)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Composição corporal; medido usando análise de impedância bioelétrica (BIA).
A BIA é um método para avaliar a composição corporal com base na resistência de diferentes tipos de tecidos contra um pulso elétrico imperceptível através do corpo, uma vez que a massa gorda e a massa livre de gordura têm condutividades diferentes.
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Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Velocidade de caminhada (teste de caminhada de 1 minuto)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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O teste de caminhada de 1 minuto é um teste físico que mede a velocidade de caminhada.
A criança é solicitada a caminhar o mais rápido possível em torno de uma pista medida por um período de um minuto.
A distância percorrida em 1 minuto é medida e registrada.
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Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Resistência aeróbica (teste de corrida)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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O teste de corrida é um teste físico que mede a resistência aeróbica.
As crianças caminham ou correm a uma velocidade incremental definida entre dois marcadores colocados a dez metros de distância.
Estas caminhadas/corridas são coordenadas por um CD gravado que reproduz um som em intervalos pré-determinados.
As crianças têm que acompanhar a velocidade desses intervalos e são medidas pelo nível que atingiram.
Diferentes testes validados serão utilizados para crianças de diferentes níveis do GMFCS.
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Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Capacidade anaeróbica (teste de sprint de potência muscular).
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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O Muscle Power Sprint Test é um teste físico que mede a capacidade anaeróbica.
As crianças devem realizar um sprint de quinze metros o mais rápido possível, repetido seis vezes com dez segundos de descanso entre elas.
Sua pontuação será apresentada em potência média e de pico (força * velocidade).
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Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Ingestão dietética (registro alimentar de 3 dias)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas).
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Ingestão dietética no início do estudo; medido por meio de um registro alimentar de 3 dias, no qual os pais devem monitorar a ingestão nutricional de seus filhos durante dois dias da semana e um dia de fim de semana.
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Linha de base (t = 0 semanas).
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Avaliação de processos
Prazo: Até a conclusão do estudo. Em média 2 anos.
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Uma avaliação do processo será empregada para monitorar e documentar a implementação do programa.
Com esta informação, o objetivo é avaliar até que ponto a formação MegaPower foi implementada conforme pretendido nos centros de estudo participantes.
Isto permite-nos compreender a relação entre elementos específicos do programa e os resultados do programa.
Será utilizada a estrutura de Saunders et al., que descreve cinco componentes da avaliação de processos.
Os métodos propostos contêm questionários, formulários de relatório e registro, entrevistas e grupos focais.
Como parte desta avaliação do processo, os pais também serão solicitados a preencher um questionário sobre se o seu filho está satisfeito com os cuidados que recebeu.
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Até a conclusão do estudo. Em média 2 anos.
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Idade
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas)
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Idade (anos e meses) no início do estudo.
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Linha de base (t = 0 semanas)
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Altura (cm)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Peso (kg)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Linha de base (t = 0 semanas); t = 12 semanas, t = 24 semanas, t = 36 semanas.
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Gênero (masculino/feminino/outro)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas)
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Linha de base (t = 0 semanas)
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Nível GMFCS (I, II ou III)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas)
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A mobilidade e as habilidades motoras grossas de pessoas com paralisia cerebral são categorizadas em cinco níveis diferentes usando uma ferramenta chamada Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS).
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Linha de base (t = 0 semanas)
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Tipo de paralisia cerebral
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas)
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Espástica/discinética/atáxica/unilateral/bilateral/hemiplegia/diplegia/quadriplegia/outros.
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Linha de base (t = 0 semanas)
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Tipo de ensino (regular/especial)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas)
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Linha de base (t = 0 semanas)
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Nível de escolaridade dos pais
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas)
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Linha de base (t = 0 semanas)
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Uso de órteses tornozelo-pé (sim/não)
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas)
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Linha de base (t = 0 semanas)
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Participação em esportes
Prazo: Linha de base (t = 0 semanas)
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A criança e a família da criança praticam algum esporte?
E se sim, quantas vezes por semana?
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Linha de base (t = 0 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annemieke I. Buizer, prof. dr., Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL85905.018.23
- 2024.0022 (Outro identificador: METC Amsterdam UMC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .