Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Power2Walk: effekten av funksjonell krafttrening på deltakelse og aktivitet hos barn med cerebral parese. (Power2Walk)

19. desember 2025 oppdatert av: Rijk Dersjant, Amsterdam UMC, location VUmc

Power2Walk: effekten av funksjonell krafttrening på deltakelse og aktivitet hos barn med cerebral parese – en randomisert kontrollert prøvelse

Begrunnelse: Barn med cerebral parese (CP) opplever begrensninger i gangevnen på grunn av funksjonelle motoriske svekkelser forårsaket av nevroutviklingsskader under fosterutvikling eller tidlig barns utvikling. På grunn av disse motoriske funksjonsnedsettelsene, sliter barn med CP med å holde tritt med jevnaldrende i typisk utvikling når de deltar i fysiske og/eller sosiale aktiviteter. Følgelig kan utviklingen til disse barna bli hemmet. Nylig dukket funksjonell krafttrening (FPT) opp som en potensielt vellykket supplerende behandlingsmetode for å forbedre deltakelsen hos barn med CP. Det er forstått at FPT er mer effektivt enn progressiv motstandstrening for å forbedre gangevne og utholdenhet, og støtter dermed bedre deltakelse hos ambulerende barn med CP. Ikke desto mindre mangler det fortsatt vitenskapelig bevis på høyt nivå som underbygger effekten av FPT på disse parameterne hos ambulante barn med CP. Etterforskerne antar at FPT effektivt hjelper til med å oppnå pasienttilpassede deltakelses- og aktivitetsmål hos ambulante barn med CP.

Mål: Denne studien tar sikte på å undersøke om tolv uker med FPT (MegaPower-trening) effektivt oppnår pasienttilpassede deltakelses- og aktivitetsmål hos ambulante barn med CP, sammenlignet med deres vanlige omsorg. I tillegg er målet å undersøke i) om MegaPower-trening forbedrer gangevnen, aerob utholdenhet og anaerob kapasitet; ii) hvilke faktorer som best identifiserer hvilke ambulante barn med CP som har mest nytte av tolv ukers MegaPower-trening; iii) i hvilken grad ble MegaPower-opplæringen implementert som tiltenkt i de deltakende studiesentrene?, og iv) om effekten av MegaPower-treningen opprettholdes etter 12 og 24 ukers oppfølging.

Studiedesign: En enkeltblind randomisert kontrollert parallell studie med 24 ukers oppfølging. Under oppfølgingen vil kontrollgruppen også få MegaPower-opplæring.

Studiepopulasjon: Ambulante barn med cerebral parese eller en relatert ikke-progressiv lidelse mellom 4-12 år.

Intervensjon: Den ene gruppen vil få tolv ukers FPT (MegaPower-trening), mens den andre gruppen vil få tolv ukers vanlig pleie (kontrollgruppe).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Oppnåelse av pasienttilpassede deltakelses- og aktivitetsmål, målt gjennom Måloppnåelsesskalering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med cerebral parese (CP) opplever begrensninger i gangevnen på grunn av funksjonelle motoriske svekkelser forårsaket av nevroutviklingsskade under fosterutvikling eller tidlig barns utvikling som kan resultere i spastisitet, dyskinesi eller ataksi. På grunn av disse motoriske funksjonsnedsettelsene, sliter barn med CP med å holde tritt med jevnaldrende i typisk utvikling når de deltar i fysiske og/eller sosiale aktiviteter. Likevel er deltakelse en nøkkelfaktor i barns utvikling, hovedsakelig fordi den er medvirkende til å øke mentalt velvære gjennom å bygge vennskap, utvikle en personlig identitet, optimalisere fysisk vekst og øke motorisk kontroll. Tidligere studier konkluderte med at barn med CP faktisk har en forhøyet risiko for redusert fysisk aktivitet og deltakelse. Følgelig kan utviklingen til disse barna bli hemmet. Derfor er målrettede intervensjoner som øker fysisk aktivitet og deltakelse avgjørende for å støtte den generelle utviklingen til barn med CP. Et stort antall behandlinger er utviklet for barn med CP, alt fra farmakologiske midler som klarer tonus til invasive kirurgiske inngrep. Mens mange av disse behandlingene effektivt forbedrer den motoriske kontrollen, er det svært få som adresserer den underliggende trettheten som vanligvis sees hos disse barna, som forårsaker en ond sirkel med redusert fysisk form, tidlig begynnelse av tretthet og redusert fysisk aktivitetsnivå. Denne nedgangen i fysisk form er til syvende og sist skadelig for deltakelse, og derfor utforskes et bredt utvalg av treningsrelaterte behandlingsalternativer for å forbedre motorisk kontroll, fysisk form og deltakelse.

Nylig dukket funksjonell krafttrening (FPT) opp som en potensielt vellykket supplerende behandlingsmetode for å forbedre deltakelsen hos barn med CP. Denne typen styrketrening kombinerer høyhastighetsbevegelser med progressiv motstand for å etterligne og trene kravene til lekeaktiviteter som lekeplassløping og sprint i spill og sport. Faktisk indikerte en tidligere dobbelt-baseline studie at FPT forbedrer fysisk form, muskelstyrke, aktivitet og deltakelse hos ambulerende barn med CP. Dette er i motsetning til progressiv motstandstrening (PRT), som øker muskelstyrken, men ikke gangevnen, anaerob kapasitet og til syvende og sist deltakelse. Dette avviket er sannsynligvis forklart av den funksjonelle naturen til FPT, som spesifikt trener dagliglivets aktiviteter og ikke bare muskelstyrke. Dessuten kan krafttrening være mer effektivt enn styrketrening, da krafttrening inkluderer høy intensitet, eksplosivlignende sammentrekninger som kreves i daglige livssituasjoner. Følgelig er FPT mer effektivt enn PRT for å forbedre gangevnen, og støtter derved bedre deltakelse hos ambulerende barn med CP. Ikke desto mindre mangler det fortsatt vitenskapelig bevis på høyt nivå som underbygger effekten av FPT på gangevne, aerob utholdenhet, anaerob kapasitet og deltakelse hos ambulante barn med CP. Videre er det fortsatt uklart hvilke prediktive faktorer som best identifiserer hvilke barn med CP som har mest nytte av FPT. I tillegg er det fortsatt ukjent om de potensielle fordelene med FPT på gangevne, aerob utholdenhet, anaerob kapasitet og deltakelse hos barn med CP opprettholdes når FPT seponeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Nederland
        • Rekruttering
        • TREANT zorggroep
        • Ta kontakt med:
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Nederland
        • Rekruttering
        • Merem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elise Hooft, drs.
    • Limburg
      • Valkenburg, Limburg, Nederland
        • Rekruttering
        • Adelante Zorggroep
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene A. Rameckers, dr.
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Revant
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens van Helleman
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland
        • Rekruttering
        • Reade
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
      • Heemskerk, North Holland, Nederland
        • Rekruttering
        • Heliomare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jette E. Van Egmond, drs.
      • Hilversum, North Holland, Nederland
        • Rekruttering
        • Merem
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey van Limpt
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Nederland
        • Rekruttering
        • Roessingh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jolienke Colenbrander
    • Provincie Friesland
      • Beetsterzwaag, Provincie Friesland, Nederland, 9244CL
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Revant
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens van Helleman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn med cerebral parese eller en relatert ikke-progressiv lidelse mellom 4 og 12 år.
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I - III.
  • Foreldre og/eller barn har et behandlingsspørsmål knyttet til medvirkning av barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som lider av en progressiv nevrologisk lidelse.
  • Behandling med botulinumtoksin og/eller seriestøping i underekstremiteter planlagt i løpet av studieperioden.
  • Behandling med botulinumtoksin i de tolv ukene før deltakelse i studien.
  • Behandling med seriestøping i de tre ukene før deltakelse i studien.
  • Barn som gjennomgikk en selektiv dorsal rhizotomi tolv måneder før deltagelse i studien.
  • Barn som gjennomgikk ortopedisk kirurgi på nedre ekstremiteter i løpet av 12 måneder før deltagelse i studien.
  • Barn som har mottatt MegaPower-opplæring de siste 4 månedene før deltakelse i studien.
  • Barn for hvem gange ikke er deres foretrukne bevegelsesmetode (ennå).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll (vanlig pleie)
Kontrollgruppen vil få sin vanlige omsorg i tolv uker (ikke-intervensjonsgruppe). Denne vanlige omsorgen består for eksempel av fysioterapiavtaler.
Annen: Vanlig omsorg
Se arm-/gruppebeskrivelser
Eksperimentell: Intervensjon (MegaPower-trening)

MegaPower-trening er et tolv uker langt funksjonelt krafttreningsprogram der barn skal utføre funksjonell krafttrening tre ganger i uken sammen med en personlig trener. Under intervensjonen vil treningsvolumet påvirkes av treningsvekt, bevegelseshastighet og antall repetisjoner. Treningsprogrammet har følgende egenskaper:

  1. (Vektet) funksjonelle øvelser som å gå, løpe og gå trapper.
  2. Høyhastighetsbevegelser.
  3. Progressiv overbelastning.

I forkant av og under treningen lager en fysioterapeut en personlig tilpasset medvirkningsplan for barnet. Denne planen brukes til å takle deltakelsesbarrierer knyttet til deres mål (ikke direkte relatert til mobilitet; f.eks. tro eller atferd) som barnet møter (f.eks. involverer foreldre, en idrettskonsulent, en psykolog).

Både ved tolv og tjuefire uker i løpet av oppfølgingen skal foreldre og barn på nytt besøk for å måle om effektene på deltakelsen er langvarige.
Annen: MegaPower trening
Se arm-/gruppebeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelse (skalering av måloppnåelse)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.

Goal Attainment Scaling (GAS) er en metode som brukes til å måle oppnåelse av individuelle mål på en strukturert og kvantitativ måte. Det brukes ofte i kliniske og pedagogiske omgivelser for å evaluere fremgang og resultater. Hvert mål skaleres på en sekspunktsskala, fra -3 til +2:

Måloppnåelse Skalering vil bli formulert i henhold til SMART-prinsipper for å standardisere resultater.
Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsspørreskjema 28 (MobQues28)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
MobQues28 er et foreldrerapportert mobilitetsspørreskjema brukt i cerebral pareseforskning som vurderer gangrelatert funksjon på tvers av forskjellige domener i International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) utviklet for ambulante barn med CP.
Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Gangeresultatvurderingsliste (MÅL)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
GOAL er et foreldrerapportert mobilitetsspørreskjema som vurderer gangrelatert funksjon på tvers av ulike domener av ICF og er utviklet for ambulante barn med CP. GOAL er en mer omfattende og bedre standardisert versjon av MobQues28. Siden studiepopulasjonen vår er basert på forventede forskjeller i MobQues28 (siden data for MÅLET om dette emnet ikke eksisterer ennå), er begge spørreskjemaene inkludert.
Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Harters selvoppfatningsprofil for barn
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Harters Self-Perception Profile for Children (HSPPC) er et psykologisk vurderingsverktøy utviklet for å måle selvoppfatning hos barn. Barn vil bli vurdert på domenene sosial kompetanse, atletisk kompetanse og global egenverd.
Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Fysisk aktivitet (akselerometer)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker
Fysisk aktivitet vil bli målt over en 7-dagers periode ved hjelp av et bærbart akselerometer som deltakerne må bære i syv dager. Akselerometeret fanger opp akselerasjoner i kroppen og kan nøyaktig estimere fysisk (in)aktivitet deretter. Akselerometeret har ikke grensesnitt og lagrer ingen personlige data.
Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker
Søvn (akselerometer)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker
Søvn vil bli målt over en 7-dagers periode ved hjelp av et bærbart akselerometer som deltakerne må bære i syv dager. Akselerometeret fanger opp akselerasjoner i kroppen og kan estimere søvnvarighet og kvalitet. Akselerometeret har ikke grensesnitt og lagrer ingen personlige data.
Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker
Kroppssammensetning (bioelektrisk impedansanalyse)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Kroppssammensetning; målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA). BIA er en metode for å vurdere kroppssammensetning basert på motstanden til ulike vevstyper mot en umerkelig elektrisk puls gjennom kroppen, siden fettmasse og fettfri masse har ulik ledningsevne.
Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Ganghastighet (1-minutters gangtest)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
1-minutts gangtesten er en fysisk test som måler ganghastigheten. Barnet blir bedt om å gå så raskt som mulig rundt et oppmålt spor i en periode på ett minutt. Avstanden som går innen 1 minutt måles og registreres.
Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Aerob utholdenhet (shuttle run test)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Shuttle run-testen er en fysisk test som måler aerob utholdenhet. Barn går eller løper med en fastsatt trinnvis hastighet mellom to markører som er plassert ti meter fra hverandre. Disse turene/løpene koordineres av en innspilt CD som spiller av en lyd med forhåndsbestemte intervaller. Barn må følge med på hastigheten på disse intervallene og måles etter nivået de nådde. Ulike validerte tester vil bli brukt for barn med forskjellige GMFCS-nivåer.
Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Anaerob kapasitet (muskelkraftsprinttest).
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Muscle Power Sprint Test er en fysisk test som måler anaerob kapasitet. Barn må gjennomføre en femten meters sprint så fort som mulig, gjentatt seks ganger med ti sekunders hvile mellom. Deres poengsum vil bli presentert i gjennomsnitt og toppeffekt (kraft * hastighet).
Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Kostinntak (3-dagers matrekord)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker).
Kostinntak ved baseline; målt ved hjelp av en 3-dagers matjournal der foreldre må spore næringsinntaket til barnet deres i løpet av to ukedager og en helgedag.
Grunnlinje (t = 0 uker).
Prosessevaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 2 år.
En prosessevaluering vil bli brukt for å overvåke og dokumentere programimplementering. Med denne informasjonen er målet å evaluere i hvilken grad MegaPower-opplæringen ble implementert etter hensikten i de deltakende studiesentrene. Dette lar oss forstå sammenhengen mellom spesifikke programelementer og programresultater. Rammeverket til Saunders et al., som beskriver fem komponenter i prosessevaluering vil bli brukt. Metodene som foreslås inneholder spørreskjemaer, rapport- og registreringsskjemaer, intervjuer og fokusgrupper. Som en del av denne prosessevalueringen vil foreldre også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hvorvidt barnet deres er fornøyd med omsorgen de fikk.
Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 2 år.
Alder
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker)
Alder (år og måneder) ved studiestart.
Grunnlinje (t = 0 uker)
Høyde (cm)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Vekt (kg)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Grunnlinje (t = 0 uker); t = 12 uker, t = 24 uker, t = 36 uker.
Kjønn (mann/kvinne/annet)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker)
Grunnlinje (t = 0 uker)
GMFCS-nivå (I, II eller III)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker)
Mobiliteten og grovmotoriske ferdighetene til personer med cerebral parese er kategorisert i fem forskjellige nivåer ved hjelp av et verktøy kalt Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Grunnlinje (t = 0 uker)
Type cerebral parese
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker)
Spastisk/dyskinetisk/ataksisk/unilateral/bilateral/hemiplegi/diplegi/quadriplegi/annet.
Grunnlinje (t = 0 uker)
Type utdanning (vanlig/spesiell)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker)
Grunnlinje (t = 0 uker)
Utdanningsnivået til foreldrene
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker)
Grunnlinje (t = 0 uker)
Bruk av ankel-fot-ortoser (ja/nei)
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker)
Grunnlinje (t = 0 uker)
Deltakelse i idrett
Tidsramme: Grunnlinje (t = 0 uker)
Deltar barnet og familien til barnet i noen idretter? Og i så fall, hvor mange ganger i uken?
Grunnlinje (t = 0 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Netherlands Brain Foundation
Reade Rheumatology Research Institute
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Roessingh
Treant Zorggroep
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
Revant
De Phelps Stichting voor Spastici
Heliomare
Merem
Revalidatie Friesland
Johanna Kinderfonds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annemieke I. Buizer, prof. dr., Amsterdam UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL85905.018.23
  • 2024.0022 (Annen identifikator: METC Amsterdam UMC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere