Power2Walk: de impact van functionele krachttraining op participatie en activiteit bij kinderen met hersenverlamming. (Power2Walk)
Power2Walk: de impact van functionele krachttraining op participatie en activiteit bij kinderen met hersenverlamming – een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Kinderen met hersenverlamming (CP) ervaren beperkingen in het loopvermogen als gevolg van functionele motorische stoornissen veroorzaakt door neurologische ontwikkelingsschade tijdens de ontwikkeling van de foetus of in de vroege kinderjaren. Als gevolg van deze motorische beperkingen hebben kinderen met CP moeite om gelijke tred te houden met zich normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten bij deelname aan fysieke en/of sociale activiteiten. Hierdoor kan de ontwikkeling van deze kinderen worden belemmerd. Recentelijk is functionele krachttraining (FPT) naar voren gekomen als een potentieel succesvolle aanvullende behandelmethode om de participatie bij kinderen met CP te verbeteren. Het is duidelijk dat FPT effectiever is dan progressieve weerstandstraining bij het verbeteren van het loopvermogen en het uithoudingsvermogen, en daardoor de deelname van ambulante kinderen met CP beter ondersteunt. Niettemin ontbreekt er nog steeds wetenschappelijk bewijs van hoog niveau dat de werkzaamheid van FPT op deze parameters bij ambulante kinderen met CP ondersteunt. De onderzoekers veronderstellen dat FPT effectief helpt bij het bereiken van op de patiënt afgestemde participatie- en activiteitsdoelen bij ambulante kinderen met CP.
Doel: Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of twaalf weken FPT (MegaPower-training) effectief op de patiënt afgestemde participatie- en activiteitsdoelen bereiken bij ambulante kinderen met CP, vergeleken met hun gebruikelijke zorg. Daarnaast is het doel om te onderzoeken i) of MegaPower-training het loopvermogen, het aerobe uithoudingsvermogen en het anaerobe vermogen verbetert; ii) welke factoren bepalen het beste welke ambulante kinderen met CP het meeste baat hebben bij twaalf weken MegaPower-training; iii) in hoeverre is de MegaPower-training geïmplementeerd zoals bedoeld in de deelnemende studiecentra?, en iv) of de effecten van de MegaPower-training na 12 en 24 weken follow-up behouden blijven.
Studieopzet: Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle studie met een follow-up van 24 weken. Tijdens de follow-up krijgt de controlegroep ook een MegaPower-training.
Onderzoekspopulatie: Ambulante kinderen met hersenverlamming of een daaraan gerelateerde niet-progressieve aandoening in de leeftijd van 4 tot 12 jaar.
Interventie: De ene groep krijgt twaalf weken FPT (MegaPower training), terwijl de andere groep twaalf weken gebruikelijke zorg krijgt (controlegroep).
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Verwezenlijking van op de patiënt afgestemde participatie- en activiteitsdoelen, gemeten via Goal Attainment Scaling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met hersenverlamming (CP) ervaren beperkingen in het loopvermogen als gevolg van functionele motorische stoornissen veroorzaakt door neurologische schade tijdens de ontwikkeling van de foetus of het vroege kind, die kan resulteren in spasticiteit, dyskinesie of ataxie. Als gevolg van deze motorische beperkingen hebben kinderen met CP moeite om gelijke tred te houden met zich normaal ontwikkelende leeftijdsgenoten bij deelname aan fysieke en/of sociale activiteiten. Toch is participatie een sleutelfactor in de ontwikkeling van kinderen, vooral omdat het een belangrijke rol speelt bij het verbeteren van het mentale welzijn door het opbouwen van vriendschappen, het ontwikkelen van een persoonlijke identiteit, het optimaliseren van de fysieke groei en het vergroten van de motorische controle. Eerdere onderzoeken concludeerden dat kinderen met CP inderdaad een verhoogd risico lopen op verminderde lichamelijke activiteit en participatie. Hierdoor kan de ontwikkeling van deze kinderen worden belemmerd. Daarom zijn gerichte interventies die de fysieke activiteit en participatie vergroten essentieel voor het ondersteunen van de algemene ontwikkeling van kinderen met CP. Er is een groot aantal behandelingen ontwikkeld voor kinderen met CP, variërend van farmacologische middelen die de tonus beheersen tot invasieve chirurgische ingrepen. Hoewel veel van deze behandelingen de motorische controle effectief verbeteren, pakken slechts weinigen de onderliggende vermoeidheid aan die typisch bij deze kinderen voorkomt, wat een vicieuze cirkel veroorzaakt van verminderde fysieke fitheid, vroegtijdige vermoeidheid en verminderde fysieke activiteitsniveaus. Deze achteruitgang in fysieke fitheid is uiteindelijk schadelijk voor de participatie, en daarom wordt een grote verscheidenheid aan oefengerelateerde behandelingsopties onderzocht om de motorische controle, fysieke fitheid en participatie te verbeteren.
Recentelijk is functionele krachttraining (FPT) naar voren gekomen als een potentieel succesvolle aanvullende behandelmethode om de participatie bij kinderen met CP te verbeteren. Dit type krachttraining combineert bewegingen met hoge snelheid met progressieve weerstand om de eisen van spelactiviteiten zoals rennen in de speeltuin en sprinten in games en sporten na te bootsen en te trainen. Uit een eerder onderzoek met dubbele uitgangswaarden bleek dat FPT de fysieke fitheid, spierkracht, activiteit en participatie verbetert bij ambulante kinderen met CP. Dit is anders dan progressieve weerstandstraining (PRT), die de spierkracht vergroot, maar niet het loopvermogen, het anaërobe vermogen en uiteindelijk de participatie. Deze discrepantie wordt waarschijnlijk verklaard door de functionele aard van FPT, die specifiek activiteiten van het dagelijks leven traint en niet alleen spierkracht. Bovendien kan krachttraining effectiever zijn dan krachttraining, omdat krachttraining hoge intensiteit, explosieachtige weeën omvat die nodig zijn in dagelijkse levenssituaties. Bijgevolg is FPT effectiever dan PRT bij het verbeteren van het loopvermogen, waardoor de deelname van ambulante kinderen met CP beter wordt ondersteund. Niettemin ontbreekt er nog steeds wetenschappelijk bewijs van hoog niveau dat de werkzaamheid van FPT op het loopvermogen, het aerobe uithoudingsvermogen, het anaerobe vermogen en de participatie bij ambulante kinderen met CP ondersteunt. Bovendien blijft het onduidelijk welke voorspellende factoren het beste identificeren welke kinderen met CP het meeste baat hebben bij FPT. Bovendien blijft het onbekend of de potentiële voordelen van FPT op het loopvermogen, het aerobe uithoudingsvermogen, het anaerobe vermogen en de participatie bij kinderen met CP behouden blijven als de FPT wordt stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rijk Dersjant, drs.
- Telefoonnummer: +31 20 4440761
- E-mail: r.dersjant@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Marjolein M. Van der Krogt, dr.
- Telefoonnummer: +31 20 4440789
- E-mail: m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Nederland
- Werving
- TREANT zorggroep
-
Contact:
- Marije Koning
- Telefoonnummer: +31 88 129 29 29
- E-mail: m.a.koning@treant.nl
-
-
Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, Nederland
- Werving
- Merem
-
Contact:
- Elise Hooft, drs.
- E-mail: ehooft@merem.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Elise Hooft, drs.
-
-
Limburg
-
Valkenburg, Limburg, Nederland
- Werving
- Adelante Zorggroep
-
Contact:
- Eugene A. Rameckers, dr.
- E-mail: eaa.rameckers@hetnet.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Eugene A. Rameckers, dr.
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Revant
-
Contact:
- Jens van Helleman
- Telefoonnummer: +31 88 735 8000
- E-mail: j.vanhelleman@revant.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jens van Helleman
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland
- Werving
- Reade
-
Contact:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
- E-mail: l.v.vulpen@reade.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
-
Heemskerk, North Holland, Nederland
- Werving
- Heliomare
-
Contact:
- Jette E. Van Egmond, drs.
- E-mail: je.van.egmond@heliomare.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jette E. Van Egmond, drs.
-
Hilversum, North Holland, Nederland
- Werving
- Merem
-
Contact:
- Elise Hooft, drs.
- E-mail: ehooft@merem.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey van Limpt
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland
- Werving
- Roessingh
-
Contact:
- Marc Nederhand, dr.
- Telefoonnummer: +31 53 487 5875
- E-mail: m.nederhand@rrd.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jolienke Colenbrander
-
-
Provincie Friesland
-
Beetsterzwaag, Provincie Friesland, Nederland, 9244CL
- Werving
- Revalidatie Friesland
-
Contact:
- Heleen Reinders-Messelink, dr.
- Telefoonnummer: +31 88 5801580
- E-mail: h.reinders-messelink@revalidatie-friesland.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Fokke Fennema
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Revant
-
Contact:
- Jens van Helleman
- Telefoonnummer: +31 88 735 8000
- E-mail: j.vanhelleman@revant.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Jens van Helleman
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met hersenverlamming of een daaraan gerelateerde niet-progressieve aandoening in de leeftijd van 4 tot 12 jaar.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I - III.
- Ouders en/of kinderen hebben een behandelvraag gerelateerd aan de deelname van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die lijden aan een progressieve neurologische aandoening.
- Behandeling met botulinetoxine en/of serieel gipsverband in de onderste ledematen gepland tijdens de onderzoeksperiode.
- Behandeling met botulinetoxine in de twaalf weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Behandeling met seriecasting in de drie weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Kinderen die twaalf maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een selectieve dorsale rhizotomie hebben ondergaan.
- Kinderen die orthopedische chirurgie aan hun onderste ledematen hebben ondergaan in de twaalf maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Kinderen die in de afgelopen 4 maanden vóór deelname aan het onderzoek een MegaPower-training hebben gevolgd.
- Kinderen voor wie lopen (nog) niet hun favoriete manier van voortbewegen is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle (gebruikelijke zorg)
De controlegroep krijgt twaalf weken lang de gebruikelijke zorg (niet-interventiegroep).
Deze gebruikelijke zorg bestaat bijvoorbeeld uit fysiotherapieafspraken.
|
Zie arm-/groepbeschrijvingen
|
|
Experimenteel: Interventie (MegaPower-training)
MegaPower training is een twaalf weken durend functioneel krachttrainingsprogramma waarbij kinderen drie keer per week samen met een personal trainer functionele krachttraining uitvoeren. Tijdens de interventie wordt het trainingsvolume beïnvloed door het trainingsgewicht, de bewegingssnelheid en het aantal herhalingen. Het trainingsprogramma heeft de volgende kenmerken:
Voorafgaand aan en tijdens de training maakt een fysiotherapeut een persoonlijk participatieplan voor het kind. Dit plan wordt gebruikt om participatiebarrières aan te pakken die verband houden met hun doel (niet direct gerelateerd aan mobiliteit; b.v. overtuigingen of gedragingen) waarmee het kind te maken krijgt (bijv. waarbij ouders, een sportconsulent, een psycholoog betrokken zijn). Zowel na twaalf als vierentwintig weken tijdens de follow-up komen ouder en kind opnieuw op bezoek om te meten of de effecten op de participatie langdurig zijn. |
Zie arm-/groepbeschrijvingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelbereiking (Schaal van doelbereiking)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
Goal Attainment Scaling (GAS) is een methode die wordt gebruikt om de verwezenlijking van individuele doelen op een gestructureerde en kwantitatieve manier te meten. Het wordt vaak gebruikt in klinische en educatieve omgevingen om de voortgang en resultaten te evalueren. Elk doel wordt geschaald op een zespuntsschaal, variërend van -3 tot +2: Doelbereiking Schaaleindpunten zullen worden geformuleerd volgens SMART-principes om de resultaten te standaardiseren. |
Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteitsvragenlijst 28 (MobQues28)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
De MobQues28 is een door ouders gerapporteerde mobiliteitsvragenlijst die wordt gebruikt bij onderzoek naar hersenverlamming en die de loopgerelateerde functie beoordeelt in verschillende domeinen van de Internationale Classificatie van Functioneren, Handicap en Gezondheid (ICF), ontwikkeld voor ambulante kinderen met CP.
|
Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
|
Beoordelingslijst loopresultaten (DOEL)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
De GOAL is een door ouders gerapporteerde mobiliteitsvragenlijst die de loopgerelateerde functie in verschillende domeinen van de ICF beoordeelt en is ontwikkeld voor ambulante kinderen met CP.
De GOAL is een uitgebreidere en beter gestandaardiseerde versie van de MobQues28.
Omdat onze onderzoekspopulatie echter is gebaseerd op verwachte verschillen in de MobQues28 (aangezien gegevens voor de GOAL over dit onderwerp nog niet bestaan), zijn beide vragenlijsten opgenomen.
|
Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
|
Harter's zelfperceptieprofiel voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
Harter's Self-Perception Profile for Children (HSPPC) is een psychologisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen om het zelfconcept bij kinderen te meten.
Kinderen worden beoordeeld op de domeinen sociale competentie, atletische competentie en mondiale eigenwaarde.
|
Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
|
Lichamelijke activiteit (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken
|
De fysieke activiteit wordt gedurende een periode van zeven dagen gemeten met behulp van een draagbare versnellingsmeter die de deelnemers zeven dagen lang moeten dragen.
De accelerometer registreert versnellingen van het lichaam en kan op basis daarvan de fysieke (in)activiteit nauwkeurig inschatten.
De accelerometer heeft geen interface en slaat geen persoonlijke gegevens op.
|
Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken
|
|
Slaap (versnellingsmeter)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken
|
De slaap wordt gedurende een periode van zeven dagen gemeten met behulp van een draagbare versnellingsmeter die de deelnemers zeven dagen lang moeten dragen.
De accelerometer registreert versnellingen van het lichaam en kan de slaapduur en -kwaliteit inschatten.
De accelerometer heeft geen interface en slaat geen persoonlijke gegevens op.
|
Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantieanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
Lichaamssamenstelling; gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
BIA is een methode om de lichaamssamenstelling te beoordelen op basis van de weerstand van verschillende weefseltypen tegen een onmerkbare elektrische puls door het lichaam, omdat vetmassa en vetvrije massa een verschillende geleidbaarheid hebben.
|
Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
|
Loopsnelheid (1-minuut looptest)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
De 1 minuut looptest is een fysieke test waarbij de loopsnelheid wordt gemeten.
Het kind wordt gevraagd om gedurende een minuut zo snel mogelijk rond een gemeten parcours te lopen.
De binnen 1 minuut gelopen afstand wordt gemeten en geregistreerd.
|
Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
|
Aërobe uithoudingsvermogen (shuttle run-test)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
De shuttle run-test is een fysieke test die het aerobe uithoudingsvermogen meet.
Kinderen lopen of rennen met een vaste snelheid tussen twee markeringen die tien meter uit elkaar staan.
Deze wandelingen/runs worden gecoördineerd door een opgenomen CD die op vooraf bepaalde intervallen een geluid afspeelt.
Kinderen moeten de snelheid van deze intervallen bijhouden en worden gemeten aan de hand van het niveau dat ze bereiken.
Er zullen verschillende gevalideerde tests worden gebruikt voor kinderen van verschillende GMFCS-niveaus.
|
Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
|
Anaerobe capaciteit (spierkracht sprinttest).
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
De Muscle Power Sprint Test is een fysieke test die het anaërobe vermogen meet.
Kinderen moeten zo snel mogelijk een sprint van vijftien meter uitvoeren, zes keer herhaald met tien seconden rust ertussen.
Hun score wordt weergegeven in gemiddeld en piekvermogen (kracht * snelheid).
|
Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
|
Dieetinname (3-daagse voedselregistratie)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken).
|
Inname via de voeding bij baseline; gemeten aan de hand van een 3-daags voedingsregistratie waarbij ouders de voedingsinname van hun kind gedurende twee weekdagen en één weekenddag moeten bijhouden.
|
Basislijn (t = 0 weken).
|
|
Procesevaluatie
Tijdsspanne: Door studieafronding. Gemiddeld 2 jaar.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een procesevaluatie om de implementatie van het programma te monitoren en te documenteren.
Met deze informatie is het doel om te evalueren in hoeverre de MegaPower-training is geïmplementeerd zoals bedoeld in de deelnemende studiecentra.
Hierdoor kunnen we de relatie tussen specifieke programma-elementen en programmaresultaten begrijpen.
Er zal gebruik worden gemaakt van het raamwerk van Saunders et al., dat vijf componenten van procesevaluatie beschrijft.
De voorgestelde methoden omvatten vragenlijsten, rapport- en registratieformulieren, interviews en focusgroepen.
Als onderdeel van deze procesevaluatie wordt aan ouders ook gevraagd een vragenlijst in te vullen over de vraag of hun kind tevreden is met de zorg die het krijgt.
|
Door studieafronding. Gemiddeld 2 jaar.
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken)
|
Leeftijd (jaren en maanden) bij aanvang studie.
|
Basislijn (t = 0 weken)
|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
Basislijn (t = 0 weken); t = 12 weken, t = 24 weken, t = 36 weken.
|
|
|
Geslacht (man/vrouw/anders)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken)
|
Basislijn (t = 0 weken)
|
|
|
GMFCS-niveau (I, II of III)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken)
|
De mobiliteit en grove motoriek van mensen met hersenverlamming worden onderverdeeld in vijf verschillende niveaus met behulp van een hulpmiddel dat het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) wordt genoemd.
|
Basislijn (t = 0 weken)
|
|
Type hersenverlamming
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken)
|
Spastisch/dyskinetisch/ataxisch/unilateraal/bilateraal/hemiplegie/diplegie/quadriplegie/anders.
|
Basislijn (t = 0 weken)
|
|
Soort onderwijs (regulier/speciaal)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken)
|
Basislijn (t = 0 weken)
|
|
|
Opleidingsniveau van ouder(s)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken)
|
Basislijn (t = 0 weken)
|
|
|
Gebruik van enkel-voetorthesen (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken)
|
Basislijn (t = 0 weken)
|
|
|
Deelname aan sport
Tijdsspanne: Basislijn (t = 0 weken)
|
Beoefent het kind en het gezin van het kind een sport?
En zo ja, hoe vaak per week?
|
Basislijn (t = 0 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemieke I. Buizer, prof. dr., Amsterdam UMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL85905.018.23
- 2024.0022 (Andere identificatie: METC Amsterdam UMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .