Power2Walk: 뇌성마비 아동의 참여와 활동에 대한 기능적 힘 훈련의 영향. (Power2Walk)
Power2Walk: 뇌성 마비 아동의 참여 및 활동에 대한 기능적 힘 훈련의 영향 - 무작위 대조 시험
근거: 뇌성마비(CP) 아동은 태아 또는 초기 아동 발달 중 신경발달 손상으로 인한 기능적 운동 장애로 인해 보행 능력에 제한이 있습니다. 이러한 운동 장애로 인해 CP가 있는 어린이는 신체적 및/또는 사회적 활동에 참여할 때 일반적으로 발달하는 또래를 따라잡는 데 어려움을 겪습니다. 결과적으로, 이 아이들의 발달이 방해를 받을 수 있습니다. 최근 기능적 힘 훈련(FPT)은 CP 아동의 참여를 향상시키기 위한 잠재적으로 성공적인 보충 치료 방법으로 나타났습니다. FPT는 보행 능력과 지구력을 향상시키는 데 있어서 점진적인 저항 훈련보다 더 효과적이며 이를 통해 CP가 있는 보행 아동의 참여를 더 잘 지원하는 것으로 이해됩니다. 그럼에도 불구하고, CP를 앓고 있는 보행 가능한 아동의 이러한 매개변수에 대한 FPT의 효능을 뒷받침하는 높은 수준의 과학적 증거는 여전히 부족합니다. 연구자들은 FPT가 보행 가능한 CP 아동의 환자 맞춤형 참여 및 활동 목표를 달성하는 데 효과적으로 도움이 된다고 가정합니다.
목적: 이 연구의 목표는 12주간의 FPT(MegaPower 훈련)가 일반적인 치료와 비교하여 보행 가능한 CP 아동의 환자 맞춤형 참여 및 활동 목표를 효과적으로 달성하는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 목표는 i) MegaPower 훈련이 보행 능력, 유산소 지구력 및 무산소 능력을 향상하는지 여부를 조사하는 것입니다. ii) CP가 있는 보행 가능한 어린이가 12주간의 MegaPower 훈련을 통해 가장 큰 혜택을 받는지 가장 잘 식별하는 요소는 무엇입니까? iii) 참여 연구 센터에서 의도한 대로 MegaPower 훈련이 어느 정도까지 구현되었는가?, iv) 추적 관찰 12주 및 24주 후에도 MegaPower 훈련의 효과가 유지되는지 여부.
연구 설계: 24주 추적 관찰이 포함된 단일 맹검 무작위 대조 병행 시험. 후속 조치 동안 통제 그룹도 메가파워 교육을 받게 됩니다.
연구 집단: 뇌성마비 또는 관련 비진행성 장애가 있는 보행 가능한 4~12세 아동.
중재: 한 그룹은 12주간의 FPT(MegaPower 훈련)를 받고, 다른 그룹은 12주간의 일반적인 치료(대조군)를 받습니다.
주요 연구 매개변수/종점: 목표 달성 척도를 통해 측정된 환자 맞춤형 참여 및 활동 목표 달성.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP) 아동은 태아 또는 초기 아동 발달 중 신경발달 손상으로 인한 기능적 운동 장애로 인해 보행 능력이 제한되어 경직, 운동 장애 또는 운동실조를 유발할 수 있습니다. 이러한 운동 장애로 인해 CP가 있는 어린이는 신체적 및/또는 사회적 활동에 참여할 때 일반적으로 발달하는 또래를 따라잡는 데 어려움을 겪습니다. 그러나 참여는 아동 발달의 핵심 요소입니다. 주로 참여가 우정 구축, 개인 정체성 개발, 신체적 성장 최적화 및 운동 조절 강화를 통해 정신적 웰빙을 향상시키는 데 중요한 역할을 하기 때문입니다. 이전 연구에서는 CP 아동이 실제로 신체 활동 및 참여 감소 위험이 높다는 결론을 내렸습니다. 결과적으로, 이 아이들의 발달이 방해를 받을 수 있습니다. 따라서 신체 활동과 참여를 증가시키는 표적 개입은 CP 아동의 전반적인 발달을 지원하는 데 필수적입니다. 톤을 관리하는 약리학적 제제부터 침습적 수술 중재에 이르기까지 CP 아동을 위한 수많은 치료법이 개발되었습니다. 이러한 치료법 중 상당수가 운동 제어를 효과적으로 개선하는 반면, 이러한 어린이에게 일반적으로 나타나는 근본적인 피로를 해결하는 치료법은 거의 없습니다. 이는 체력 감소, 조기 피로 시작 및 신체 활동 수준 감소의 악순환을 유발합니다. 이러한 체력 저하는 궁극적으로 참여에 해롭기 때문에 운동 제어, 체력 및 참여를 개선하기 위해 다양한 운동 관련 치료 옵션이 모색되고 있습니다.
최근 기능적 힘 훈련(FPT)은 CP 아동의 참여를 향상시키기 위한 잠재적으로 성공적인 보충 치료 방법으로 나타났습니다. 이러한 유형의 근력 훈련은 빠른 속도의 움직임과 점진적인 저항을 결합하여 게임 및 스포츠에서 놀이터 달리기 및 질주와 같은 놀이 활동의 요구 사항을 모방하고 훈련합니다. 실제로 이전의 이중 기준 연구에서는 FPT가 CP를 앓고 있는 외래 아동의 체력, 근력, 활동 및 참여를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이는 근력을 증가시키지만 보행 능력, 무산소 능력 및 궁극적으로는 참여를 증가시키지 않는 점진적 저항 훈련(PRT)과 다릅니다. 이러한 불일치는 근력뿐만 아니라 일상 생활 활동을 특별히 훈련하는 FPT의 기능적 특성으로 설명될 수 있습니다. 더욱이, 파워 트레이닝은 일상 생활 상황에서 요구되는 고강도, 폭발적인 수축을 포함하므로 파워 트레이닝은 근력 트레이닝보다 더 효과적일 수 있습니다. 결과적으로, FPT는 보행 능력을 향상시키는 데 PRT보다 더 효과적이므로 CP가 있는 외래 아동의 참여를 더 잘 지원합니다. 그럼에도 불구하고 걷기 능력, 유산소 지구력, 무산소 능력 및 보행 가능한 CP 아동의 참여에 대한 FPT의 효능을 뒷받침하는 높은 수준의 과학적 증거는 여전히 부족합니다. 더욱이, 어떤 예측 요인이 CP를 앓고 있는 어린이가 FPT로부터 가장 큰 혜택을 받는지 가장 잘 식별하는 것은 불분명합니다. 또한 FPT가 중단될 때 걷기 능력, 유산소 지구력, 무산소 능력 및 CP 아동의 참여에 대한 FPT의 잠재적 이점이 유지되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rijk Dersjant, drs.
- 전화번호: +31 20 4440761
- 이메일: r.dersjant@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marjolein M. Van der Krogt, dr.
- 전화번호: +31 20 4440789
- 이메일: m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Drenthe
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Emmen, Drenthe, 네덜란드
- 모병
- TREANT zorggroep
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연락하다:
- Marije Koning
- 전화번호: +31 88 129 29 29
- 이메일: m.a.koning@treant.nl
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Flevoland
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Almere Stad, Flevoland, 네덜란드
- 모병
- Merem
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연락하다:
- Elise Hooft, drs.
- 이메일: ehooft@merem.nl
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수석 연구원:
- Elise Hooft, drs.
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Limburg
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Valkenburg, Limburg, 네덜란드
- 모병
- Adelante Zorggroep
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연락하다:
- Eugene A. Rameckers, dr.
- 이메일: eaa.rameckers@hetnet.nl
-
수석 연구원:
- Eugene A. Rameckers, dr.
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North Brabant
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Breda, North Brabant, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Revant
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연락하다:
- Jens van Helleman
- 전화번호: +31 88 735 8000
- 이메일: j.vanhelleman@revant.nl
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수석 연구원:
- Jens van Helleman
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드
- 모병
- Reade
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연락하다:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
- 이메일: l.v.vulpen@reade.nl
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수석 연구원:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
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Heemskerk, North Holland, 네덜란드
- 모병
- Heliomare
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연락하다:
- Jette E. Van Egmond, drs.
- 이메일: je.van.egmond@heliomare.nl
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수석 연구원:
- Jette E. Van Egmond, drs.
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Hilversum, North Holland, 네덜란드
- 모병
- Merem
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연락하다:
- Elise Hooft, drs.
- 이메일: ehooft@merem.nl
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수석 연구원:
- Jeffrey van Limpt
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드
- 모병
- Roessingh
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연락하다:
- Marc Nederhand, dr.
- 전화번호: +31 53 487 5875
- 이메일: m.nederhand@rrd.nl
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수석 연구원:
- Jolienke Colenbrander
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Provincie Friesland
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Beetsterzwaag, Provincie Friesland, 네덜란드, 9244CL
- 모병
- Revalidatie Friesland
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연락하다:
- Heleen Reinders-Messelink, dr.
- 전화번호: +31 88 5801580
- 이메일: h.reinders-messelink@revalidatie-friesland.nl
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수석 연구원:
- Fokke Fennema
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Zeeland
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Goes, Zeeland, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Revant
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연락하다:
- Jens van Helleman
- 전화번호: +31 88 735 8000
- 이메일: j.vanhelleman@revant.nl
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수석 연구원:
- Jens van Helleman
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~12세 사이의 뇌성마비 또는 관련 비진행성 장애가 있는 아동.
- 대운동기능분류체계(GMFCS) 레벨 I - III.
- 부모 및/또는 자녀는 자녀의 참여와 관련된 치료 질문이 있습니다.
제외 기준:
- 진행성 신경 장애를 앓고 있는 참가자.
- 연구 기간 동안 하지에 보툴리눔 독소 치료 및/또는 연속 캐스팅을 계획했습니다.
- 연구 참여 전 12주 동안 보툴리눔 독소 치료.
- 연구 참여 전 3주 동안 연속 캐스팅을 통한 치료.
- 연구에 참여하기 12개월 전에 선택적 등 근근 절제술을 받은 어린이.
- 연구에 참여하기 전 12개월 동안 하지에 정형외과 수술을 받은 어린이.
- 연구에 참여하기 전 지난 4개월 동안 MegaPower 교육을 받은 어린이입니다.
- 걷는 것이 (아직) 선호하는 이동 방법이 아닌 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤(일반케어)
대조군은 12주 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다(비개입 그룹).
예를 들어, 이러한 일반적인 진료는 물리치료 예약으로 구성됩니다.
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부문/그룹 설명 보기
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실험적: 개입(메가파워 훈련)
메가파워 트레이닝은 어린이들이 개인 트레이너와 함께 일주일에 3번 기능적 파워 트레이닝을 수행하는 12주간의 기능적 파워 트레이닝 프로그램입니다. 개입하는 동안 훈련량은 훈련 무게, 이동 속도 및 반복 횟수의 영향을 받습니다. 훈련 프로그램은 다음과 같은 특징을 가지고 있습니다.
훈련 전과 훈련 중에 물리치료사는 아동을 위한 맞춤형 참여 계획을 세웁니다. 이 계획은 목표와 관련된 참여 장벽을 해결하는 데 사용됩니다(이동성과 직접적으로 관련되지 않음. 아동이 직면한 신념이나 행동(예: 부모, 스포츠 컨설턴트, 심리학자 포함). 후속 조치 중 12주와 24주에 부모와 자녀가 다시 방문하여 참여에 대한 효과가 오래 지속되는지 측정합니다. |
부문/그룹 설명 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 달성(목표 달성 척도)
기간: 기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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목표 달성 척도(GAS)는 개인의 목표 달성을 체계적이고 정량적으로 측정하는 데 사용되는 방법입니다. 임상 및 교육 환경에서 진행 상황과 결과를 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다. 각 목표는 -3에서 +2까지의 6점 척도로 조정됩니다. 목표 달성 척도 끝점은 결과를 표준화하기 위해 SMART 원칙에 따라 공식화됩니다. |
기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이동성 설문지 28(MobQues28)
기간: 기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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MobQues28은 CP가 있는 보행 가능한 아동을 위해 개발된 국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)의 다양한 영역에 걸쳐 보행 관련 기능을 평가하는 뇌성 마비 연구에 사용되는 부모 보고 이동성 설문지입니다.
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기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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보행 결과 평가 목록(GOAL)
기간: 기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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GOAL은 ICF의 다양한 영역에서 보행 관련 기능을 평가하고 CP가 있는 보행 가능한 어린이를 위해 개발된 부모 보고 이동성 설문지입니다.
GOAL은 MobQues28의 더욱 포괄적이고 표준화된 버전입니다.
그러나 연구 모집단은 MobQues28의 예상 차이를 기반으로 하기 때문에(이 주제에 대한 목표 데이터가 아직 존재하지 않기 때문에) 두 설문지가 모두 포함됩니다.
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기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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Harter의 어린이를 위한 자기 인식 프로필
기간: 기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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Harter의 HSPPC(Self-Perception Profile for Children)는 어린이의 자기 개념을 측정하기 위해 고안된 심리 평가 도구입니다.
아이들은 사회적 능력, 운동 능력, 전반적인 자기 가치 영역에 대해 평가를 받게 됩니다.
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기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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신체 활동(가속도계)
기간: 기준선(t = 0주); t = 12주
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신체 활동은 참가자가 7일 동안 휴대해야 하는 웨어러블 가속도계를 사용하여 7일 동안 측정됩니다.
가속도계는 신체의 가속도를 감지하고 이에 따라 신체 활동(비)활동을 정확하게 추정할 수 있습니다.
가속도계에는 인터페이스가 없으며 개인 데이터를 저장하지 않습니다.
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기준선(t = 0주); t = 12주
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수면(가속도계)
기간: 기준선(t = 0주); t = 12주
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수면은 참가자가 7일 동안 휴대해야 하는 웨어러블 가속도계를 사용하여 7일 동안 측정됩니다.
가속도계는 신체의 가속도를 감지하여 수면 시간과 수면의 질을 추정할 수 있습니다.
가속도계에는 인터페이스가 없으며 개인 데이터를 저장하지 않습니다.
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기준선(t = 0주); t = 12주
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신체 조성(생체전기 임피던스 분석)
기간: 기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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신체 구성; 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 측정되었습니다.
BIA는 체지방량과 무지방량의 전도도가 다르기 때문에 신체를 통한 눈에 띄지 않는 전기 펄스에 대한 다양한 조직 유형의 저항을 기반으로 신체 구성을 평가하는 방법입니다.
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기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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보행속도(1분 도보 테스트)
기간: 기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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1분 걷기 테스트는 걷는 속도를 측정하는 신체 테스트이다.
어린이는 1분 동안 측정된 트랙 주위를 가능한 한 빨리 걷도록 요청받습니다.
1분 이내에 걷는 거리를 측정하여 기록합니다.
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기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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유산소 지구력(셔틀런 테스트)
기간: 기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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셔틀런 테스트는 유산소 지구력을 측정하는 신체 테스트이다.
아이들은 10미터 떨어져 있는 두 개의 마커 사이를 설정된 증분 속도로 걷거나 뜁니다.
이러한 걷기/달리기는 미리 정해진 간격으로 소리를 재생하는 녹음된 CD에 의해 조정됩니다.
아이들은 이러한 간격의 속도를 따라잡아야 하며 도달한 수준에 따라 측정됩니다.
다양한 GMFCS 수준의 어린이를 대상으로 다양한 검증된 테스트가 사용됩니다.
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기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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무산소 능력(근육 파워 스프린트 테스트).
기간: 기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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근력 스프린트 테스트는 무산소 능력을 측정하는 신체 테스트입니다.
아이들은 가능한 한 빨리 15미터 달리기를 수행해야 하며, 중간에 10초의 휴식을 두고 6회 반복해야 합니다.
점수는 평균 및 최대 전력(힘 * 속도)으로 표시됩니다.
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기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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식이섭취량(3일간의 음식기록)
기간: 기준선(t = 0주).
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기준선에서의 식이 섭취량; 부모는 주중 2일과 주말 1일 동안 자녀의 영양 섭취량을 추적해야 하는 3일간의 음식 기록을 사용하여 측정합니다.
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기준선(t = 0주).
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프로세스 평가
기간: 연구 완료를 통해. 평균 2년입니다.
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프로그램 구현을 모니터링하고 문서화하기 위해 프로세스 평가가 사용됩니다.
이 정보를 사용하여 참여 연구 센터에서 MegaPower 교육이 의도한 대로 구현된 범위를 평가하는 것이 목표입니다.
이를 통해 특정 프로그램 요소와 프로그램 결과 간의 관계를 이해할 수 있습니다.
프로세스 평가의 다섯 가지 구성 요소를 설명하는 Saunders 등의 프레임워크가 사용됩니다.
제안된 방법에는 설문지, 보고서 및 등록 양식, 인터뷰, 포커스 그룹이 포함됩니다.
이 과정 평가의 일환으로, 부모는 자녀가 받은 보살핌에 만족하는지에 대한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
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연구 완료를 통해. 평균 2년입니다.
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나이
기간: 기준선(t = 0주)
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연구 시작 시 연령(년 및 개월).
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기준선(t = 0주)
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높이(cm)
기간: 기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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체중(kg)
기간: 기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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기준선(t = 0주); t = 12주, t = 24주, t = 36주.
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성별(남성/여성/기타)
기간: 기준선(t = 0주)
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기준선(t = 0주)
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GMFCS 수준(I, II 또는 III)
기간: 기준선(t = 0주)
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뇌성마비 환자의 이동성과 총 운동 능력은 총 운동 기능 분류 시스템(GMFCS)이라는 도구를 사용하여 5가지 수준으로 분류됩니다.
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기준선(t = 0주)
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뇌성마비의 종류
기간: 기준선(t = 0주)
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경직성/운동이상/운동실조/일측/양측/반신마비/양측마비/사지마비/기타.
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기준선(t = 0주)
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교육형태(정규/특수)
기간: 기준선(t = 0주)
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기준선(t = 0주)
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부모의 교육 수준
기간: 기준선(t = 0주)
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기준선(t = 0주)
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발목-발 보조기 사용(예/아니요)
기간: 기준선(t = 0주)
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기준선(t = 0주)
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스포츠 참여
기간: 기준선(t = 0주)
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아동과 아동의 가족이 스포츠에 참여합니까?
만약 그렇다면, 일주일에 몇 번입니까?
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기준선(t = 0주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annemieke I. Buizer, prof. dr., Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .