Power2Walk: влияние тренировки функциональной силы на участие и активность детей с церебральным параличом. (Power2Walk)
Power2Walk: влияние тренировки функциональной силы на участие и активность детей с церебральным параличом — рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: Дети с церебральным параличом (ДЦП) испытывают ограничения в способности ходить из-за функциональных двигательных нарушений, вызванных нарушениями нервно-психического развития во время внутриутробного или раннего развития ребенка. Из-за этих двигательных нарушений детям с ДЦП трудно не отставать от типично развивающихся сверстников при участии в физической и/или социальной деятельности. Следовательно, развитие этих детей может быть затруднено. Недавно функциональная силовая тренировка (FPT) стала потенциально успешным дополнительным методом лечения для улучшения участия детей с ДЦП. Понятно, что FPT более эффективен, чем прогрессивные тренировки с отягощениями, в улучшении способности и выносливости при ходьбе и, таким образом, лучше поддерживает участие в амбулаторных занятиях детей с ДЦП. Тем не менее, научные доказательства высокого уровня, подтверждающие эффективность ФПТ на эти параметры у амбулаторных детей с ХП, все еще отсутствуют. Исследователи предполагают, что FPT эффективно помогает достичь индивидуальных целей участия и активности у амбулаторных детей с ДЦП.
Цель: Целью данного исследования является изучение того, эффективно ли двенадцать недель FPT (тренировка MegaPower) достигают индивидуальных целей участия и активности у амбулаторных детей с ДЦП по сравнению с их обычным уходом. Кроме того, цель состоит в том, чтобы выяснить: i) улучшают ли тренировки MegaPower способность ходить, аэробную выносливость и анаэробную способность; ii) какие факторы лучше всего определяют, какие амбулаторные дети с ДЦП получат наибольшую пользу от двенадцатинедельного обучения MegaPower; iii) в какой степени обучение MegaPower было реализовано, как предполагалось, в участвующих учебных центрах? и iv) сохраняется ли эффект от обучения MegaPower после 12 и 24 недель последующего наблюдения.
Дизайн исследования: одинарное слепое рандомизированное контролируемое параллельное исследование с периодом наблюдения в течение 24 недель. В ходе последующего наблюдения контрольная группа также пройдет обучение MegaPower.
Исследуемая популяция: амбулаторные дети с церебральным параличом или связанным с ним непрогрессирующим заболеванием в возрасте от 4 до 12 лет.
Вмешательство: одна группа получит двенадцать недель FPT (тренировка MegaPower), тогда как другая группа получит двенадцать недель обычного ухода (контрольная группа).
Основные параметры/конечные точки исследования: Достижение индивидуальных целей участия и активности, измеряемых с помощью шкалы достижения целей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с церебральным параличом (ДЦП) испытывают ограничения в способности ходить из-за функциональных двигательных нарушений, вызванных нарушениями нервно-психического развития во время внутриутробного или раннего развития ребенка, что может привести к спастичности, дискинезии или атаксии. Из-за этих двигательных нарушений детям с ДЦП трудно не отставать от типично развивающихся сверстников при участии в физической и/или социальной деятельности. Тем не менее, участие является ключевым фактором в развитии ребенка, главным образом потому, что оно способствует улучшению психического благополучия посредством установления дружеских отношений, развития личной идентичности, оптимизации физического роста и улучшения двигательного контроля. Более ранние исследования пришли к выводу, что дети с ДЦП действительно подвергаются повышенному риску снижения физической активности и участия. Следовательно, развитие этих детей может быть затруднено. Таким образом, целевые вмешательства, повышающие физическую активность и участие, необходимы для поддержки общего развития детей с ДЦП. Для детей с ХП разработано большое количество методов лечения, начиная от фармакологических средств, регулирующих тонус, и заканчивая инвазивными хирургическими вмешательствами. Хотя многие из этих методов лечения эффективно улучшают двигательный контроль, очень немногие из них направлены на устранение основной усталости, которая обычно наблюдается у этих детей, что вызывает порочный круг снижения физической подготовки, раннего появления усталости и снижения уровня физической активности. Такое снижение физической подготовки в конечном итоге вредно для участия, и поэтому изучается широкий спектр вариантов лечения, связанных с физическими упражнениями, для улучшения двигательного контроля, физической подготовки и участия.
Недавно функциональная силовая тренировка (FPT) стала потенциально успешным дополнительным методом лечения для улучшения участия детей с ДЦП. Этот тип силовой тренировки сочетает в себе высокоскоростные движения с прогрессивным сопротивлением, чтобы имитировать и тренировать требования игровой деятельности, такие как бег на игровой площадке и спринт в играх и спорте. Действительно, предыдущее исследование с двойным исходным уровнем показало, что FPT улучшает физическую форму, мышечную силу, активность и участие амбулаторных детей с ДЦП. Это отличается от тренировок с прогрессивным сопротивлением (PRT), которые увеличивают мышечную силу, но не способность ходить, анаэробную способность и, в конечном итоге, участие. Это несоответствие, вероятно, объясняется функциональной природой FPT, которая специально тренирует повседневную деятельность, а не только мышечную силу. Более того, силовая тренировка может быть более эффективной, чем силовая тренировка, поскольку силовая тренировка включает в себя высокоинтенсивные взрывные сокращения, которые необходимы в повседневных жизненных ситуациях. Следовательно, FPT более эффективен, чем PRT, в улучшении способности ходить, тем самым лучше поддерживая участие в амбулаторном лечении детей с ДЦП. Тем не менее, научные доказательства высокого уровня, подтверждающие эффективность FPT на способность ходить, аэробную выносливость, анаэробную способность и участие в ходьбе детей с ДЦП, все еще отсутствуют. Кроме того, остается неясным, какие прогностические факторы лучше всего определяют, какие дети с ДЦП получат наибольшую пользу от ФПТ. Кроме того, остается неизвестным, сохраняются ли потенциальные преимущества FPT в отношении способности ходить, аэробной выносливости, анаэробной способности и участия детей с ДЦП после прекращения FPT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rijk Dersjant, drs.
- Номер телефона: +31 20 4440761
- Электронная почта: r.dersjant@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marjolein M. Van der Krogt, dr.
- Номер телефона: +31 20 4440789
- Электронная почта: m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Нидерланды
- Рекрутинг
- TREANT zorggroep
-
Контакт:
- Marije Koning
- Номер телефона: +31 88 129 29 29
- Электронная почта: m.a.koning@treant.nl
-
-
Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, Нидерланды
- Рекрутинг
- Merem
-
Контакт:
- Elise Hooft, drs.
- Электронная почта: ehooft@merem.nl
-
Главный следователь:
- Elise Hooft, drs.
-
-
Limburg
-
Valkenburg, Limburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- Adelante Zorggroep
-
Контакт:
- Eugene A. Rameckers, dr.
- Электронная почта: eaa.rameckers@hetnet.nl
-
Главный следователь:
- Eugene A. Rameckers, dr.
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Нидерланды
- Еще не набирают
- Revant
-
Контакт:
- Jens van Helleman
- Номер телефона: +31 88 735 8000
- Электронная почта: j.vanhelleman@revant.nl
-
Главный следователь:
- Jens van Helleman
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды
- Рекрутинг
- Reade
-
Контакт:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
- Электронная почта: l.v.vulpen@reade.nl
-
Главный следователь:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
-
Heemskerk, North Holland, Нидерланды
- Рекрутинг
- Heliomare
-
Контакт:
- Jette E. Van Egmond, drs.
- Электронная почта: je.van.egmond@heliomare.nl
-
Главный следователь:
- Jette E. Van Egmond, drs.
-
Hilversum, North Holland, Нидерланды
- Рекрутинг
- Merem
-
Контакт:
- Elise Hooft, drs.
- Электронная почта: ehooft@merem.nl
-
Главный следователь:
- Jeffrey van Limpt
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Нидерланды
- Рекрутинг
- Roessingh
-
Контакт:
- Marc Nederhand, dr.
- Номер телефона: +31 53 487 5875
- Электронная почта: m.nederhand@rrd.nl
-
Главный следователь:
- Jolienke Colenbrander
-
-
Provincie Friesland
-
Beetsterzwaag, Provincie Friesland, Нидерланды, 9244CL
- Рекрутинг
- Revalidatie Friesland
-
Контакт:
- Heleen Reinders-Messelink, dr.
- Номер телефона: +31 88 5801580
- Электронная почта: h.reinders-messelink@revalidatie-friesland.nl
-
Главный следователь:
- Fokke Fennema
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Нидерланды
- Еще не набирают
- Revant
-
Контакт:
- Jens van Helleman
- Номер телефона: +31 88 735 8000
- Электронная почта: j.vanhelleman@revant.nl
-
Главный следователь:
- Jens van Helleman
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с церебральным параличом или связанным с ним непрогрессирующим заболеванием в возрасте от 4 до 12 лет.
- Система классификации функций крупной моторики (GMFCS), уровни I–III.
- У родителей и/или детей есть вопросы по лечению, связанные с участием ребенка.
Критерии исключения:
- Участники, страдающие прогрессирующим неврологическим расстройством.
- Лечение ботулотоксином и/или серийное наложение гипсовой повязки на нижние конечности планировалось в течение периода исследования.
- Лечение ботулотоксином за двенадцать недель до участия в исследовании.
- Лечение серийной гипсовой повязкой за три недели до участия в исследовании.
- Дети, перенесшие селективную дорсальную ризотомию за двенадцать месяцев до участия в исследовании.
- Дети, перенесшие ортопедические операции на нижних конечностях за 12 месяцев до участия в исследовании.
- Дети, прошедшие обучение MegaPower за последние 4 месяца до участия в исследовании.
- Дети, для которых ходьба не является предпочтительным способом передвижения (пока).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль (обычный уход)
Контрольная группа будет получать обычный уход в течение двенадцати недель (группа без вмешательства).
Этот обычный уход состоит, например, из посещений физиотерапевта.
|
См. описания рук/групп.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (тренинг MegaPower)
Тренировка MegaPower — это двенадцатинедельная программа функциональной силовой тренировки, в которой дети будут выполнять функциональную силовую тренировку три раза в неделю вместе с личным тренером. Во время вмешательства на объем тренировки будут влиять тренировочный вес, скорость движения и количество повторений. Программа обучения имеет следующие характеристики:
До и во время занятий физиотерапевт составляет для ребенка индивидуальный план участия. Этот план используется для устранения барьеров участия, связанных с их целью (не связанных напрямую с мобильностью; например, убеждения или поведение), с которыми сталкивается ребенок (например, с участием родителей, спортивного консультанта, психолога). Как через двенадцать, так и через двадцать четыре недели в течение последующего наблюдения родитель и ребенок снова придут на прием, чтобы оценить, является ли влияние на участие долгосрочным. |
См. описания рук/групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение цели (масштабирование достижения цели)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
Шкала достижения целей (GAS) — это метод, используемый для измерения достижения отдельных целей структурированным и количественным способом. Его обычно используют в клинических и образовательных учреждениях для оценки прогресса и результатов. Каждая цель оценивается по шестибалльной шкале от -3 до +2: Конечные точки шкалы достижения целей будут сформулированы в соответствии с принципами SMART для стандартизации результатов. |
Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета 28 по мобильности (MobQues28)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
MobQues28 — это опросник мобильности, сообщаемый родителями, используемый в исследованиях церебрального паралича, который оценивает функции, связанные с походкой, в различных областях Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (ICF), разработанной для амбулаторных детей с ДЦП.
|
Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
|
Список оценки результатов походки (ЦЕЛЬ)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
GOAL представляет собой опросник мобильности, сообщаемый родителями, который оценивает функции, связанные с походкой, в различных областях МКФ и разработан для передвижных детей с ДЦП.
GOAL — это более полная и лучше стандартизированная версия MobQues28.
Однако, поскольку наша исследуемая совокупность основана на ожидаемых различиях в MobQues28 (поскольку данные для GOAL по этому вопросу еще не существуют), оба опросника включены.
|
Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
|
Профиль самовосприятия Хартера для детей
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
Профиль самовосприятия Хартера для детей (HSPPC) — это инструмент психологической оценки, предназначенный для измерения самооценки у детей.
Дети будут оцениваться по таким критериям, как социальная компетентность, спортивная компетентность и глобальная самооценка.
|
Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
|
Физическая активность (акселерометр)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель); т = 12 недель
|
Физическая активность будет измеряться в течение 7 дней с помощью портативного акселерометра, который участникам придется носить с собой в течение семи дней.
Акселерометр улавливает ускорения тела и соответственно может точно оценить физическую (не)активность.
Акселерометр не имеет интерфейса и не сохраняет никаких личных данных.
|
Исходный уровень (t = 0 недель); т = 12 недель
|
|
Сон (акселерометр)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель); т = 12 недель
|
Сон будет измеряться в течение 7 дней с помощью портативного акселерометра, который участникам придется носить с собой в течение семи дней.
Акселерометр улавливает ускорения тела и может оценить продолжительность и качество сна.
Акселерометр не имеет интерфейса и не сохраняет никаких личных данных.
|
Исходный уровень (t = 0 недель); т = 12 недель
|
|
Состав тела (биоэлектрический импедансный анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
Состав тела; измеряется с помощью биоэлектрического импедансного анализа (BIA).
БИА – это метод оценки состава тела, основанный на устойчивости различных типов тканей к незаметному электрическому импульсу, проходящему через тело, поскольку жировая масса и масса без жира имеют разную проводимость.
|
Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
|
Скорость ходьбы (1-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
Тест с 1-минутной ходьбой – это физический тест, измеряющий скорость ходьбы.
Ребенку предлагается пройти как можно быстрее по размеренной дорожке в течение одной минуты.
Расстояние, пройденное за 1 минуту, измеряется и записывается.
|
Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
|
Аэробная выносливость (тест челночного бега)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
Челночный бег – это физический тест, измеряющий аэробную выносливость.
Дети ходят или бегают с заданной возрастающей скоростью между двумя маркерами, расположенными на расстоянии десяти метров друг от друга.
Эти прогулки/пробежки координируются записанным компакт-диском, который воспроизводит звук через заранее определенные интервалы.
Дети должны успевать за скоростью этих интервалов и измеряются уровнем, которого они достигли.
Для детей с разными уровнями GMFCS будут использоваться разные валидированные тесты.
|
Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
|
Анаэробная способность (спринтерский тест на мышечную силу).
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
Спринтерский тест мышечной силы — это физический тест, измеряющий анаэробную способность.
Дети должны пробежать пятнадцать метров как можно быстрее, повторив шесть раз с десятисекундным отдыхом между ними.
Их оценка будет представлена в виде средней и пиковой мощности (сила * скорость).
|
Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
|
Диетический рацион (3-дневный учет питания)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель).
|
Диетический рацион на исходном уровне; измеряется с помощью трехдневного журнала учета питания, в котором родители должны отслеживать потребление пищи своим ребенком в течение двух будних дней и одного выходного дня.
|
Исходный уровень (t = 0 недель).
|
|
Оценка процесса
Временное ограничение: По окончании учебы. В среднем 2 года.
|
Оценка процесса будет использоваться для мониторинга и документирования реализации программы.
С помощью этой информации цель состоит в том, чтобы оценить, в какой степени обучение MegaPower было реализовано, как предполагалось, в участвующих учебных центрах.
Это позволяет нам понять взаимосвязь между конкретными элементами программы и ее результатами.
Будет использована структура Сондерса и др., описывающая пять компонентов оценки процесса.
Предлагаемые методы включают анкеты, отчетные и регистрационные формы, интервью и фокус-группы.
В рамках оценки процесса родителям также будет предложено заполнить анкету о том, доволен ли их ребенок полученным уходом.
|
По окончании учебы. В среднем 2 года.
|
|
Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель)
|
Возраст (лет и месяцев) на момент начала обучения.
|
Исходный уровень (t = 0 недель)
|
|
Высота (см)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
Исходный уровень (t = 0 недель); t=12 недель, t=24 недели, t=36 недель.
|
|
|
Пол (мужской/женский/другой)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель)
|
Исходный уровень (t = 0 недель)
|
|
|
Уровень GMFCS (I, II или III)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель)
|
Подвижность и крупная моторика людей с церебральным параличом классифицируются на пять различных уровней с помощью инструмента, называемого Системой классификации функций крупной моторики (GMFCS).
|
Исходный уровень (t = 0 недель)
|
|
Тип детского церебрального паралича
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель)
|
Спастическая/дискинетическая/атаксическая/односторонняя/двусторонняя/гемиплегия/диплегия/квадриплегия/другие.
|
Исходный уровень (t = 0 недель)
|
|
Тип образования (обычное/специальное)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель)
|
Исходный уровень (t = 0 недель)
|
|
|
Уровень образования родителя(ей)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель)
|
Исходный уровень (t = 0 недель)
|
|
|
Использование ортезов голеностопного сустава (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель)
|
Исходный уровень (t = 0 недель)
|
|
|
Участие в спорте
Временное ограничение: Исходный уровень (t = 0 недель)
|
Занимаются ли ребенок и его семья какими-либо видами спорта?
И если да, то сколько раз в неделю?
|
Исходный уровень (t = 0 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annemieke I. Buizer, prof. dr., Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL85905.018.23
- 2024.0022 (Другой идентификатор: METC Amsterdam UMC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .