Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Power2Walk: Vliv funkčního silového tréninku na participaci a aktivitu u dětí s dětskou mozkovou obrnou. (Power2Walk)

19. prosince 2025 aktualizováno: Rijk Dersjant, Amsterdam UMC, location VUmc

Power2Walk: Dopad funkčního silového tréninku na participaci a aktivitu u dětí s dětskou mozkovou obrnou – randomizovaná kontrolovaná studie

Odůvodnění: Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) pociťují omezení schopnosti chůze v důsledku funkčních motorických poruch způsobených neurovývojovým poškozením během vývoje plodu nebo raného dítěte. Kvůli těmto motorickým poruchám se děti s CP snaží držet krok s typicky se vyvíjejícími vrstevníky, když se účastní fyzických a/nebo sociálních aktivit. V důsledku toho může být vývoj těchto dětí brzděn. Nedávno se funkční silový trénink (FPT) objevil jako potenciálně úspěšná doplňková léčebná metoda ke zlepšení participace u dětí s CP. Je zřejmé, že FPT je účinnější než progresivní odporový trénink při zlepšování schopnosti chůze a vytrvalosti, a tím lépe podporuje účast u ambulantních dětí s CP. Nicméně vědecké důkazy na vysoké úrovni podporující účinnost FPT na tyto parametry u ambulantních dětí s CP stále chybí. Vyšetřovatelé předpokládají, že FPT účinně pomáhá dosáhnout cíle participace a aktivity přizpůsobené pacientovi u ambulantních dětí s CP.

Cíl: Tato studie si klade za cíl zjistit, zda dvanáct týdnů FPT (trénink MegaPower) účinně plní cíle participace a aktivity na míru u ambulantních dětí s CP ve srovnání s jejich obvyklou péčí. Kromě toho je cílem prozkoumat i) zda trénink MegaPower zlepšuje schopnost chůze, aerobní vytrvalost a anaerobní kapacitu; ii) jaké faktory nejlépe identifikují, které ambulantní děti s CP nejvíce těží z dvanácti týdnů tréninku MegaPower; iii) do jaké míry bylo školení MegaPower implementováno tak, jak bylo zamýšleno v zúčastněných studijních centrech? a iv) zda jsou účinky školení MegaPower zachovány po 12 a 24 týdnech sledování.

Design studie: Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná paralelní studie s 24týdenním sledováním. Během sledování bude kontrolní skupina také absolvovat školení MegaPower.

Studijní populace: Ambulantní děti s dětskou mozkovou obrnou nebo příbuznou neprogresivní poruchou ve věku 4 - 12 let.

Intervence: Jedna skupina dostane dvanáct týdnů FPT (trénink MegaPower), zatímco druhá skupina dostane dvanáct týdnů obvyklé péče (kontrolní skupina).

Hlavní parametry/koncové body studie: Dosažení cílů participace a aktivity přizpůsobených pacientovi, měřeno pomocí škálování dosažení cílů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) mají omezení schopnosti chůze v důsledku funkčních motorických poruch způsobených neurovývojovým poškozením během vývoje plodu nebo raného dítěte, které může vést ke spasticitě, dyskinezi nebo ataxii. Kvůli těmto motorickým poruchám se děti s CP snaží držet krok s typicky se vyvíjejícími vrstevníky, když se účastní fyzických a/nebo sociálních aktivit. Přesto je participace klíčovým faktorem ve vývoji dítěte, především proto, že je nápomocná při zlepšování duševní pohody prostřednictvím budování přátelství, rozvoje osobní identity, optimalizace fyzického růstu a zvyšování motorické kontroly. Dřívější studie dospěly k závěru, že děti s CP jsou skutečně vystaveny zvýšenému riziku snížené fyzické aktivity a participace. V důsledku toho může být vývoj těchto dětí brzděn. Proto jsou cílené intervence, které zvyšují fyzickou aktivitu a participaci, nezbytné pro podporu celkového rozvoje dětí s CP. Pro děti s CP bylo vyvinuto velké množství léčebných postupů, od farmakologických látek, které zvládají tonus, až po invazivní chirurgické zákroky. Zatímco mnoho z těchto léčebných postupů účinně zlepšuje motorickou kontrolu, jen velmi málo z nich řeší základní únavu, která se u těchto dětí obvykle vyskytuje a která způsobuje začarovaný kruh snížené fyzické zdatnosti, brzký nástup únavy a sníženou úroveň fyzické aktivity. Tento pokles fyzické zdatnosti je v konečném důsledku škodlivý pro účast, a proto se zkoumá široká škála možností léčby související s cvičením, aby se zlepšila kontrola motoriky, fyzická zdatnost a participace.

Nedávno se funkční silový trénink (FPT) objevil jako potenciálně úspěšná doplňková léčebná metoda ke zlepšení participace u dětí s CP. Tento typ silového tréninku kombinuje vysokorychlostní pohyby s progresivním odporem, aby napodobil a trénoval požadavky herních aktivit, jako je běh na hřišti a sprint ve hrách a sportech. Předchozí studie se dvěma základními hodnotami skutečně ukázala, že FPT zlepšuje fyzickou zdatnost, svalovou sílu, aktivitu a účast u ambulantních dětí s CP. To je na rozdíl od progresivního odporového tréninku (PRT), který zvyšuje svalovou sílu, ale ne schopnost chůze, anaerobní kapacitu a nakonec účast. Tento rozpor je pravděpodobně vysvětlen funkční povahou FPT, která specificky trénuje aktivity každodenního života a nejen svalovou sílu. Silový trénink může být navíc účinnější než silový trénink, protože silový trénink zahrnuje vysoce intenzivní, explozivní kontrakce, které jsou vyžadovány v každodenních životních situacích. V důsledku toho je FPT účinnější než PRT při zlepšování schopnosti chůze, a tím lépe podporuje účast u ambulantních dětí s CP. Přesto stále chybí vědecké důkazy na vysoké úrovni, které by podpořily účinnost FPT na schopnost chůze, aerobní vytrvalost, anaerobní kapacitu a účast u ambulantních dětí s CP. Kromě toho zůstává nejasné, jaké prediktivní faktory nejlépe identifikují, které děti s CP nejvíce profitují z FPT. Navíc zůstává neznámé, zda potenciální přínosy FPT na schopnost chůze, aerobní vytrvalost, anaerobní kapacitu a účast u dětí s CP přetrvají i po přerušení FPT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Holandsko
        • Nábor
        • TREANT zorggroep
        • Kontakt:
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Holandsko
        • Nábor
        • Merem
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elise Hooft, drs.
    • Limburg
      • Valkenburg, Limburg, Holandsko
        • Nábor
        • Adelante zorggroep
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene A. Rameckers, dr.
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Revant
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens van Helleman
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Reade
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
      • Heemskerk, North Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Heliomare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jette E. Van Egmond, drs.
      • Hilversum, North Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Merem
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey van Limpt
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandsko
        • Nábor
        • Roessingh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jolienke Colenbrander
    • Provincie Friesland
      • Beetsterzwaag, Provincie Friesland, Holandsko, 9244CL
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Revant
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens van Helleman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti s dětskou mozkovou obrnou nebo související neprogresivní poruchou ve věku od 4 do 12 let.
  • Systém klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) úroveň I - III.
  • Rodiče a/nebo děti mají otázku týkající se léčby týkající se účasti dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří trpí progresivní neurologickou poruchou.
  • Léčba botulotoxinem a/nebo sériová sádra dolních končetin plánovaná během období studie.
  • Léčba botulotoxinem během dvanácti týdnů před účastí ve studii.
  • Léčba sériovým odléváním během tří týdnů před účastí ve studii.
  • Děti, které podstoupily selektivní dorzální rhizotomii dvanáct měsíců před účastí ve studii.
  • Děti, které podstoupily ortopedickou operaci na dolních končetinách během 12 měsíců před účastí ve studii.
  • Děti, které absolvovaly školení MegaPower v posledních 4 měsících před účastí ve studii.
  • Děti, pro které chůze není (zatím) preferovaným způsobem pohybu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání (obvyklá péče)
Kontrolní skupině bude poskytována obvyklá péče po dobu dvanácti týdnů (neintervenční skupina). Tato obvyklá péče se skládá například z návštěv fyzioterapie.
Jiný: Obvyklá péče
Viz popis ramen/skupin
Experimentální: Intervence (trénink MegaPower)

MegaPower training je dvanáctitýdenní funkční silový tréninkový program, ve kterém budou děti třikrát týdně provádět funkční silový trénink společně s osobním trenérem. Během intervence bude tréninkový objem ovlivněn tréninkovou hmotností, rychlostí pohybu a počtem opakování. Tréninkový program má následující vlastnosti:

  1. (Vážená) funkční cvičení, jako je chůze, běh a chůze po schodech.
  2. Vysokorychlostní pohyby.
  3. Progresivní přetížení.

Před a během tréninku sestaví fyzioterapeut pro dítě individuální plán účasti. Tento plán se používá k řešení překážek účasti souvisejících s jejich cílem (ne přímo související s mobilitou; např. přesvědčení nebo chování), se kterými se dítě setkalo (např. zapojení rodičů, sportovního poradce, psychologa).

Jak ve dvanácti, tak po čtyřiadvaceti týdnech během sledování rodiče a dítě znovu navštíví, aby změřili, zda jsou účinky na účast dlouhodobé.
Jiný: Trénink MegaPower
Viz popis ramen/skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení cíle (škálování dosažení cíle)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.

GAS (Goal Attainment Scaling) je metoda používaná k měření dosažení jednotlivých cílů strukturovaným a kvantitativním způsobem. Běžně se používá v klinickém a vzdělávacím prostředí k hodnocení pokroku a výsledků. Každý cíl je škálován na šestibodové stupnici v rozsahu od -3 do +2:

Koncové body škálování dosažení cíle budou formulovány podle zásad SMART za účelem standardizace výsledků.
Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník mobility 28 (MobQues28)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
MobQues28 je dotazník mobility hlášený rodiči používaný při výzkumu dětské mozkové obrny, který hodnotí funkce související s chůzí v různých oblastech Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF) vyvinuté pro ambulantní děti s CP.
Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Seznam hodnocení výsledků chůze (CÍL)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
GOAL je dotazník mobility hlášený rodiči, který hodnotí funkce související s chůzí v různých doménách ICF a je vyvinut pro ambulantní děti s CP. GOAL je komplexnější a lépe standardizovaná verze MobQues28. Protože však naše studovaná populace vychází z očekávaných rozdílů v MobQues28 (protože data pro CÍL na toto téma zatím neexistují), jsou zahrnuty oba dotazníky.
Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Harterův profil sebevnímání pro děti
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Harter's Self-Perception Profile for Children (HSPPC) je psychologický hodnotící nástroj určený k měření sebepojetí u dětí. Děti budou hodnoceny v oblastech sociální kompetence, atletické kompetence a globální sebeúcty.
Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Fyzická aktivita (akcelerometr)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů
Fyzická aktivita bude měřena po dobu 7 dnů pomocí přenosného akcelerometru, který budou muset účastníci nosit po dobu sedmi dnů. Akcelerometr snímá zrychlení těla a podle toho dokáže přesně odhadnout fyzickou (ne)aktivitu. Akcelerometr nemá rozhraní a neukládá žádné osobní údaje.
Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů
Spánek (akcelerometr)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů
Spánek bude měřen po dobu 7 dnů pomocí přenosného akcelerometru, který budou muset účastníci nosit po dobu sedmi dnů. Akcelerometr zaznamenává zrychlení těla a dokáže odhadnout délku a kvalitu spánku. Akcelerometr nemá rozhraní a neukládá žádné osobní údaje.
Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů
Složení těla (analýza bioelektrické impedance)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Složení těla; měřeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA). BIA je metoda pro hodnocení tělesného složení založená na odolnosti různých typů tkání proti nepostřehnutelnému elektrickému pulzu v těle, protože tuková hmota a beztuková hmota mají odlišnou vodivost.
Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Rychlost chůze (1 minutový test chůze)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
1minutový test chůze je fyzický test, který měří rychlost chůze. Dítě je požádáno, aby co nejrychleji chodilo po měřené dráze po dobu jedné minuty. Měří se a zaznamenává vzdálenost ušlá za 1 minutu.
Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Aerobní vytrvalost (test jízdy raketoplánem)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Shuttle run test je fyzický test, který měří aerobní vytrvalost. Děti chodí nebo běží nastavenou přírůstkovou rychlostí mezi dvěma značkami, které jsou umístěny deset metrů od sebe. Tyto procházky/běhy jsou koordinovány nahraným CD, které přehrává zvuk v předem určených intervalech. Děti musí držet krok s rychlostí těchto intervalů a jsou měřeny úrovní, které dosáhly. Pro děti s různými úrovněmi GMFCS budou použity různé validované testy.
Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Anaerobní kapacita (test svalové síly ve sprintu).
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Muscle Power Sprint Test je fyzický test, který měří anaerobní kapacitu. Děti musí co nejrychleji provést patnáctimetrový sprint, který se šestkrát opakuje s deseti sekundami odpočinku. Jejich skóre bude prezentováno ve středním a špičkovém výkonu (síla * rychlost).
Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Dietní příjem (3denní záznam jídla)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů).
Dietní příjem na začátku; měřeno pomocí 3denního záznamu jídla, ve kterém rodiče musí sledovat nutriční příjem svého dítěte během dvou dnů v týdnu a jednoho víkendového dne.
Výchozí stav (t = 0 týdnů).
Hodnocení procesu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 2 roky.
Ke sledování a dokumentaci implementace programu bude použito hodnocení procesu. Na základě těchto informací je cílem vyhodnotit, do jaké míry bylo školení MegaPower realizováno tak, jak bylo zamýšleno v zúčastněných studijních centrech. To nám umožňuje pochopit vztah mezi konkrétními prvky programu a výsledky programu. Bude použit rámec od Saunderse et al., popisující pět složek hodnocení procesu. Navržené metody zahrnují dotazníky, hlášení a registrační formuláře, rozhovory a fokusní skupiny. V rámci tohoto hodnocení procesu budou rodiče také požádáni o vyplnění dotazníku o tom, zda je jejich dítě spokojeno s péčí, které se mu dostalo.
Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 2 roky.
Stáří
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Věk (roky a měsíce) na začátku studia.
Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Výška (cm)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Hmotnost (kg)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Výchozí stav (t = 0 týdnů); t = 12 týdnů, t = 24 týdnů, t = 36 týdnů.
Pohlaví (muž/žena/jiné)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Úroveň GMFCS (I, II nebo III)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Pohyblivost a hrubá motorika lidí s dětskou mozkovou obrnou jsou kategorizovány do pěti různých úrovní pomocí nástroje zvaného Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Typ dětské mozkové obrny
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Spastická/dyskinetická/ataxická/jednostranná/bilaterální/hemiplegie/diplegie/kvadriplegie/jiné.
Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Typ vzdělávání (běžné/zvláštní)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Úroveň vzdělání rodičů
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Použití kotníkových ortéz (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Účast ve sportu
Časové okno: Výchozí stav (t = 0 týdnů)
Věnuje se dítě a jeho rodina nějakým sportům? A pokud ano, kolikrát týdně?
Výchozí stav (t = 0 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Netherlands Brain Foundation
Reade Rheumatology Research Institute
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Roessingh
Treant Zorggroep
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
Revant
De Phelps Stichting voor Spastici
Heliomare
Merem
Revalidatie Friesland
Johanna Kinderfonds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annemieke I. Buizer, prof. dr., Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL85905.018.23
  • 2024.0022 (Jiný identifikátor: METC Amsterdam UMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická

Klinické studie na Trénink MegaPower

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit