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Power2Walk: l'impatto dell'allenamento di potenza funzionale sulla partecipazione e sull'attività nei bambini con paralisi cerebrale. (Power2Walk)

19 dicembre 2025 aggiornato da: Rijk Dersjant, Amsterdam UMC, location VUmc

Power2Walk: l'impatto dell'allenamento di potenza funzionale sulla partecipazione e sull'attività nei bambini con paralisi cerebrale - uno studio controllato randomizzato

Motivazione: I bambini con paralisi cerebrale (CP) sperimentano limitazioni nella capacità di camminare a causa di disturbi motori funzionali causati da danni allo sviluppo neurologico durante lo sviluppo fetale o infantile. A causa di questi disturbi motori, i bambini con paralisi cerebrale faticano a tenere il passo con i coetanei con sviluppo tipico quando partecipano ad attività fisiche e/o sociali. Di conseguenza, lo sviluppo di questi bambini potrebbe essere ostacolato. Recentemente, l’allenamento della potenza funzionale (FPT) è emerso come un metodo di trattamento supplementare potenzialmente efficace per migliorare la partecipazione dei bambini con paralisi cerebrale. Resta inteso che l'FPT è più efficace dell'allenamento di resistenza progressivo nel migliorare la capacità di deambulazione e la resistenza, e quindi supporta meglio la partecipazione dei bambini deambulanti con paralisi cerebrale. Tuttavia, mancano ancora prove scientifiche di alto livello a sostegno dell’efficacia della FPT su questi parametri nei bambini ambulanti con paralisi cerebrale. I ricercatori ipotizzano che il FPT aiuti efficacemente a raggiungere obiettivi di partecipazione e attività su misura per il paziente nei bambini ambulanti con paralisi cerebrale.

Obiettivo: Questo studio mira a indagare se dodici settimane di FPT (allenamento MegaPower) raggiungono efficacemente obiettivi di partecipazione e attività su misura per il paziente nei bambini ambulanti con paralisi cerebrale, rispetto alle loro cure abituali. Inoltre, l'obiettivo è indagare i) se l'allenamento MegaPower migliora la capacità di camminare, la resistenza aerobica e la capacità anaerobica; ii) quali fattori identificano meglio quali bambini ambulanti con PC traggono maggiori benefici da dodici settimane di formazione MegaPower; iii) in che misura la formazione MegaPower è stata implementata come previsto nei centri di studio partecipanti? e iv) se gli effetti della formazione MegaPower sono mantenuti dopo 12 e 24 settimane di follow-up.

Disegno dello studio: studio parallelo, randomizzato, controllato, in singolo cieco con un follow-up di 24 settimane. Durante il follow-up, il gruppo di controllo riceverà anche la formazione MegaPower.

Popolazione in studio: bambini ambulanti con paralisi cerebrale o un disturbo non progressivo correlato di età compresa tra 4 e 12 anni.

Intervento: un gruppo riceverà dodici settimane di FPT (allenamento MegaPower), mentre l'altro gruppo riceverà dodici settimane di cure abituali (gruppo di controllo).

Principali parametri/endpoint dello studio: raggiungimento degli obiettivi di partecipazione e attività personalizzati per il paziente, misurati tramite Goal Attainment Scaling.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con paralisi cerebrale (CP) sperimentano limitazioni nella capacità di camminare a causa di disturbi motori funzionali causati da danni allo sviluppo neurologico durante lo sviluppo fetale o infantile che possono provocare spasticità, discinesia o atassia. A causa di questi disturbi motori, i bambini con paralisi cerebrale faticano a tenere il passo con i coetanei con sviluppo tipico quando partecipano ad attività fisiche e/o sociali. Tuttavia, la partecipazione è un fattore chiave nello sviluppo del bambino, soprattutto perché è determinante nel migliorare il benessere mentale attraverso la costruzione di amicizie, lo sviluppo di un’identità personale, l’ottimizzazione della crescita fisica e l’aumento del controllo motorio. Studi precedenti avevano concluso che i bambini con paralisi cerebrale corrono effettivamente un rischio elevato di ridotta attività fisica e partecipazione. Di conseguenza, lo sviluppo di questi bambini potrebbe essere ostacolato. Pertanto, interventi mirati che aumentino l’attività fisica e la partecipazione sono essenziali per sostenere lo sviluppo generale dei bambini con paralisi cerebrale. È stato sviluppato un gran numero di trattamenti per i bambini con paralisi cerebrale, che vanno dagli agenti farmacologici che gestiscono il tono agli interventi chirurgici invasivi. Sebbene molti di questi trattamenti migliorino efficacemente il controllo motorio, pochissimi affrontano l’affaticamento di fondo che tipicamente si osserva in questi bambini, che causa un circolo vizioso di ridotta forma fisica, insorgenza precoce di affaticamento e diminuzione dei livelli di attività fisica. Questo declino della forma fisica è in definitiva dannoso per la partecipazione e pertanto si sta esplorando un’ampia varietà di opzioni di trattamento legate all’esercizio per migliorare il controllo motorio, la forma fisica e la partecipazione.

Recentemente, l’allenamento della potenza funzionale (FPT) è emerso come un metodo di trattamento supplementare potenzialmente efficace per migliorare la partecipazione dei bambini con paralisi cerebrale. Questo tipo di allenamento per la forza combina movimenti ad alta velocità con resistenza progressiva per imitare e allenare le esigenze di attività di gioco come la corsa nel parco giochi e lo sprint nei giochi e negli sport. Infatti, un precedente studio a doppia base ha indicato che la FPT migliora la forma fisica, la forza muscolare, l’attività e la partecipazione nei bambini deambulanti con paralisi cerebrale. Questo è diverso dall’allenamento di resistenza progressiva (PRT), che aumenta la forza muscolare ma non la capacità di camminare, la capacità anaerobica e, in definitiva, la partecipazione. Questa discrepanza è probabilmente spiegata dalla natura funzionale del FPT, che allena specificamente le attività della vita quotidiana e non solo la forza muscolare. Inoltre, l’allenamento per la potenza può essere più efficace dell’allenamento per la forza poiché l’allenamento per la forza incorpora contrazioni ad alta intensità, di tipo esplosivo, necessarie nelle situazioni di vita quotidiana. Di conseguenza, il FPT è più efficace del PRT nel migliorare la capacità di camminare, supportando così meglio la partecipazione dei bambini deambulanti con paralisi cerebrale. Tuttavia, mancano ancora prove scientifiche di alto livello a sostegno dell’efficacia della FPT sulla capacità di deambulazione, sulla resistenza aerobica, sulla capacità anaerobica e sulla partecipazione dei bambini deambulanti con paralisi cerebrale. Inoltre, non è chiaro quali fattori predittivi identifichino meglio quali bambini con paralisi cerebrale traggono maggior beneficio dalla FPT. Inoltre, non è noto se i potenziali benefici del FPT sulla capacità di camminare, sulla resistenza aerobica, sulla capacità anaerobica e sulla partecipazione nei bambini con paralisi cerebrale vengano mantenuti quando il FPT viene interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Drenthe
      • Emmen, Drenthe, Olanda
        • Reclutamento
        • TREANT zorggroep
        • Contatto:
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Olanda
        • Reclutamento
        • Merem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elise Hooft, drs.
    • Limburg
      • Valkenburg, Limburg, Olanda
        • Reclutamento
        • Adelante zorggroep
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene A. Rameckers, dr.
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Revant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens van Helleman
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • Reade
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
      • Heemskerk, North Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • Heliomare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jette E. Van Egmond, drs.
      • Hilversum, North Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • Merem
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey van Limpt
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda
        • Reclutamento
        • Roessingh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jolienke Colenbrander
    • Provincie Friesland
      • Beetsterzwaag, Provincie Friesland, Olanda, 9244CL
    • Zeeland
      • Goes, Zeeland, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Revant
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens van Helleman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale o disturbo non progressivo correlato di età compresa tra 4 e 12 anni.
  • Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) livello I - III.
  • I genitori e/o i bambini hanno una domanda sul trattamento relativa alla partecipazione del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che soffrono di un disturbo neurologico progressivo.
  • Trattamento con tossina botulinica e/o casting seriale negli arti inferiori pianificato durante il periodo di studio.
  • Trattamento con tossina botulinica nelle dodici settimane precedenti la partecipazione allo studio.
  • Trattamento con casting seriale nelle tre settimane precedenti la partecipazione allo studio.
  • Bambini sottoposti a rizotomia dorsale selettiva dodici mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Bambini sottoposti a chirurgia ortopedica agli arti inferiori nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio.
  • Bambini che hanno ricevuto la formazione MegaPower negli ultimi 4 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Bambini per i quali camminare non è (ancora) il metodo di locomozione preferito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo (cura abituale)
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali per dodici settimane (gruppo di non intervento). Questa cura abituale consiste, ad esempio, in appuntamenti di fisioterapia.
Altro: Solita cura
Vedere le descrizioni dei bracci/gruppi
Sperimentale: Intervento (allenamento MegaPower)

L'allenamento MegaPower è un programma di allenamento di potenza funzionale della durata di dodici settimane in cui i bambini eseguiranno un allenamento di potenza funzionale tre volte a settimana insieme a un personal trainer. Durante l'intervento, il volume dell'allenamento sarà influenzato dal peso dell'allenamento, dalla velocità del movimento e dalla quantità di ripetizioni. Il programma formativo ha le seguenti caratteristiche:

  1. Esercizi funzionali (ponderati) come camminare, correre e camminare sulle scale.
  2. Movimenti ad alta velocità.
  3. Sovraccarico progressivo.

Prima e durante la formazione, un fisioterapista elabora un piano di partecipazione personalizzato per il bambino. Questo piano viene utilizzato per affrontare le barriere alla partecipazione legate al loro obiettivo (non direttamente correlato alla mobilità; ad es. convinzioni o comportamenti) incontrati dal bambino (ad es. coinvolgendo i genitori, un consulente sportivo, uno psicologo).

Sia a dodici che a ventiquattro settimane durante il follow-up, genitore e figlio verranno nuovamente visitati per valutare se gli effetti sulla partecipazione sono duraturi.
Altro: Allenamento MegaPower
Vedere le descrizioni dei bracci/gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'obiettivo (ridimensionamento del raggiungimento dell'obiettivo)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.

Il Goal Attainment Scaling (GAS) è un metodo utilizzato per misurare il raggiungimento degli obiettivi individuali in modo strutturato e quantitativo. È comunemente utilizzato in contesti clinici ed educativi per valutare i progressi e i risultati. Ogni obiettivo è misurato su una scala a sei punti, che va da -3 a +2:

Gli endpoint di ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi saranno formulati secondo i principi SMART per standardizzare i risultati.
Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla mobilità 28 (MobQues28)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Il MobQues28 è un questionario sulla mobilità riportato dai genitori utilizzato nella ricerca sulla paralisi cerebrale che valuta la funzione correlata all'andatura in diversi domini della Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) sviluppata per i bambini ambulanti con paralisi cerebrale.
Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Il GOAL è un questionario sulla mobilità riportato dai genitori che valuta la funzione correlata all'andatura in diversi domini dell'ICF ed è sviluppato per bambini ambulanti con paralisi cerebrale. Il GOAL è una versione più completa e meglio standardizzata di MobQues28. Tuttavia, poiché la popolazione del nostro studio si basa sulle differenze attese nei MobQues28 (poiché i dati per il GOAL su questo argomento non esistono ancora), sono inclusi entrambi i questionari.
Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Profilo di autopercezione di Harter per i bambini
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Il profilo di autopercezione per bambini di Harter (HSPPC) è uno strumento di valutazione psicologica progettato per misurare il concetto di sé nei bambini. I bambini saranno valutati negli ambiti della competenza sociale, della competenza atletica e dell'autostima globale.
Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Attività fisica (accelerometro)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane
L'attività fisica sarà misurata nell'arco di 7 giorni utilizzando un accelerometro indossabile che i partecipanti dovranno portare con sé per sette giorni. L'accelerometro rileva le accelerazioni del corpo e può stimare con precisione l'attività fisica (in)di conseguenza. L'accelerometro non dispone di interfaccia e non salva alcun dato personale.
Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane
Sonno (accelerometro)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane
Il sonno verrà misurato nell'arco di 7 giorni utilizzando un accelerometro indossabile che i partecipanti dovranno portare con sé per sette giorni. L'accelerometro rileva le accelerazioni del corpo e può stimare la durata e la qualità del sonno. L'accelerometro non dispone di interfaccia e non salva alcun dato personale.
Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane
Composizione corporea (analisi dell'impedenza bioelettrica)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Composizione corporea; misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). La BIA è un metodo per valutare la composizione corporea basato sulla resistenza di diversi tipi di tessuti a un impulso elettrico impercettibile attraverso il corpo, poiché la massa grassa e la massa magra hanno una conduttività diversa.
Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Velocità di camminata (test del cammino di 1 minuto)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Il test del cammino di 1 minuto è un test fisico che misura la velocità di camminata. Al bambino viene chiesto di camminare il più velocemente possibile lungo un percorso misurato per un periodo di un minuto. La distanza percorsa in 1 minuto viene misurata e registrata.
Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Resistenza aerobica (test di corsa in navetta)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Il test della corsa a navetta è un test fisico che misura la resistenza aerobica. I bambini camminano o corrono a una velocità incrementale prestabilita tra due indicatori posizionati a dieci metri di distanza. Queste passeggiate/corse sono coordinate da un CD registrato che riproduce un suono a intervalli predeterminati. I bambini devono tenere il passo con la velocità di questi intervalli e vengono misurati dal livello che hanno raggiunto. Verranno utilizzati diversi test validati per bambini di diversi livelli GMFCS.
Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Capacità anaerobica (test di sprint di potenza muscolare).
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Il Muscle Power Sprint Test è un test fisico che misura la capacità anaerobica. I bambini devono eseguire uno sprint di quindici metri il più velocemente possibile, ripetuto sei volte con dieci secondi di riposo intermedi. Il loro punteggio sarà presentato in potenza media e di picco (forza * velocità).
Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Assunzione alimentare (registrazione alimentare di 3 giorni)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane).
Assunzione alimentare al basale; misurato utilizzando un registro alimentare di 3 giorni in cui i genitori devono monitorare l'apporto nutrizionale del proprio bambino durante due giorni feriali e un giorno del fine settimana.
Basale (t = 0 settimane).
Valutazione del processo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Una media di 2 anni.
Verrà utilizzata una valutazione del processo per monitorare e documentare l'attuazione del programma. Con queste informazioni, l'obiettivo è valutare in che misura la formazione MegaPower è stata implementata come previsto nei centri studi partecipanti. Ciò ci consente di comprendere la relazione tra elementi specifici del programma e risultati del programma. Verrà utilizzato il quadro di Saunders et al., che descrive cinque componenti della valutazione del processo. I metodi proposti contengono questionari, moduli di relazione e registrazione, interviste e focus group. Come parte di questo processo di valutazione, ai genitori verrà anche chiesto di compilare un questionario per verificare se il loro bambino è soddisfatto delle cure ricevute.
Attraverso il completamento degli studi. Una media di 2 anni.
Età
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane)
Età (anni e mesi) all'inizio dello studio.
Basale (t = 0 settimane)
Altezza (cm)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Peso (kg)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Basale (t = 0 settimane); t = 12 settimane, t = 24 settimane, t = 36 settimane.
Sesso (maschio/femmina/altro)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane)
Basale (t = 0 settimane)
Livello GMFCS (I, II o III)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane)
La mobilità e le capacità motorie generali delle persone con paralisi cerebrale sono classificate in cinque diversi livelli utilizzando uno strumento chiamato Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Basale (t = 0 settimane)
Tipo di paralisi cerebrale
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane)
Spastico/discinetico/atassico/unilaterale/bilaterale/emiplegia/diplegia/quadriplegia/altro.
Basale (t = 0 settimane)
Tipo di istruzione (regolare/speciale)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane)
Basale (t = 0 settimane)
Livello di istruzione dei genitori
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane)
Basale (t = 0 settimane)
Utilizzo di ortesi caviglia-piede (sì/no)
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane)
Basale (t = 0 settimane)
Partecipazione allo sport
Lasso di tempo: Basale (t = 0 settimane)
Il bambino e la sua famiglia praticano qualche sport? E se sì, quante volte alla settimana?
Basale (t = 0 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Netherlands Brain Foundation
Reade Rheumatology Research Institute
Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology
Roessingh
Treant Zorggroep
Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
Revant
De Phelps Stichting voor Spastici
Heliomare
Merem
Revalidatie Friesland
Johanna Kinderfonds

Investigatori

  • Investigatore principale: Annemieke I. Buizer, prof. dr., Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL85905.018.23
  • 2024.0022 (Altro identificatore: METC Amsterdam UMC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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