Power2Walk: effekten av funktionell kraftträning på deltagande och aktivitet hos barn med cerebral pares. (Power2Walk)
Power2Walk: The Impact of Functional Power Training på deltagande och aktivitet hos barn med cerebral pares - en randomiserad kontrollerad studie
Motivering: Barn med cerebral pares (CP) upplever begränsningar i gångförmågan på grund av funktionella motoriska störningar orsakade av neuroutvecklingsskada under fosterutveckling eller tidig barnutveckling. På grund av dessa motoriska funktionsnedsättningar kämpar barn med CP för att hänga med i typiskt utvecklande jämnåriga när de deltar i fysiska och/eller sociala aktiviteter. Följaktligen kan dessa barns utveckling hämmas. Nyligen har funktionell kraftträning (FPT) dykt upp som en potentiellt framgångsrik kompletterande behandlingsmetod för att förbättra deltagandet hos barn med CP. Det är underförstått att FPT är effektivare än progressiv styrketräning för att förbättra gångförmåga och uthållighet, och stöder därmed bättre deltagande hos ambulerande barn med CP. Ändå saknas fortfarande vetenskapliga bevis på hög nivå som underbygger effektiviteten av FPT på dessa parametrar hos ambulerande barn med CP. Utredarna antar att FPT effektivt hjälper till att uppnå patientanpassade deltagande- och aktivitetsmål hos ambulerande barn med CP.
Syfte: Denna studie syftar till att undersöka om tolv veckors FPT (MegaPower-träning) effektivt uppnår patientanpassade deltagande- och aktivitetsmål hos ambulerande barn med CP, jämfört med deras vanliga vård. Dessutom är målet att undersöka i) om MegaPower-träning förbättrar gångförmåga, aerob uthållighet och anaerob kapacitet; ii) vilka faktorer som bäst identifierar vilka ambulerande barn med CP som har mest nytta av tolv veckors MegaPower-träning; iii) i vilken utsträckning genomfördes MegaPower-utbildningen som avsett i de deltagande studiecentra?, och iv) huruvida effekterna av MegaPower-utbildningen bibehålls efter 12 och 24 veckors uppföljning.
Studiedesign: En enkelblind randomiserad kontrollerad parallell studie med 24 veckors uppföljning. Under uppföljningen kommer kontrollgruppen även att få MegaPower-utbildning.
Studiepopulation: Ambulanta barn med cerebral pares eller en relaterad icke-progressiv sjukdom i åldrarna 4-12.
Intervention: En grupp kommer att få tolv veckors FPT (MegaPower-träning), medan den andra gruppen kommer att få tolv veckors vanlig vård (kontrollgrupp).
Huvudstudieparametrar/endpoints: Uppfyllelse av patientanpassade deltagande- och aktivitetsmål, mätt genom Måluppfyllelseskalning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med cerebral pares (CP) upplever begränsningar i gångförmågan på grund av funktionella motoriska störningar orsakade av neuroutvecklingsskada under fosterutveckling eller tidig barnutveckling som kan resultera i spasticitet, dyskinesi eller ataxi. På grund av dessa motoriska funktionsnedsättningar kämpar barn med CP för att hänga med i typiskt utvecklande jämnåriga när de deltar i fysiska och/eller sociala aktiviteter. Ändå är delaktighet en nyckelfaktor i barns utveckling, främst för att det är avgörande för att förbättra mentalt välbefinnande genom att bygga vänskap, utveckla en personlig identitet, optimera fysisk tillväxt och öka motorisk kontroll. Tidigare studier drog slutsatsen att barn med CP verkligen löper en förhöjd risk för minskad fysisk aktivitet och deltagande. Följaktligen kan dessa barns utveckling hämmas. Därför är riktade insatser som ökar fysisk aktivitet och delaktighet väsentliga för att stödja den allmänna utvecklingen hos barn med CP. Ett stort antal behandlingar har utvecklats för barn med CP, allt från farmakologiska medel som hanterar tonus till invasiva kirurgiska ingrepp. Även om många av dessa behandlingar effektivt förbättrar den motoriska kontrollen, är det väldigt få som tar itu med den underliggande trötthet som vanligtvis ses hos dessa barn, vilket orsakar en ond cirkel av nedsatt fysisk kondition, tidigt insättande av trötthet och minskade fysiska aktivitetsnivåer. Denna nedgång i fysisk kondition är i slutändan skadlig för deltagande, och därför undersöks ett brett utbud av träningsrelaterade behandlingsalternativ för att förbättra motorisk kontroll, fysisk kondition och delaktighet.
Nyligen har funktionell kraftträning (FPT) dykt upp som en potentiellt framgångsrik kompletterande behandlingsmetod för att förbättra deltagandet hos barn med CP. Denna typ av styrketräning kombinerar höghastighetsrörelser med progressivt motstånd för att efterlikna och träna kraven på lekaktiviteter som lekplatslöpning och sprint i spel och sport. Faktum är att en tidigare dubbelbaslinjestudie indikerade att FPT förbättrar fysisk kondition, muskelstyrka, aktivitet och deltagande hos ambulerande barn med CP. Detta är till skillnad från progressiv styrketräning (PRT), som ökar muskelstyrkan men inte gångförmågan, anaerob kapacitet och i slutändan deltagandet. Denna avvikelse förklaras sannolikt av den funktionella karaktären hos FPT, som specifikt tränar dagliga aktiviteter och inte bara muskelstyrka. Dessutom kan styrketräning vara effektivare än styrketräning eftersom kraftträning innehåller högintensiva, explosiva liknande sammandragningar som krävs i dagliga livssituationer. Följaktligen är FPT effektivare än PRT för att förbättra gångförmågan, och stöder därigenom bättre deltagande hos ambulerande barn med CP. Ändå saknas fortfarande vetenskapliga bevis på hög nivå som underbygger effektiviteten av FPT på gångförmåga, aerob uthållighet, anaerob kapacitet och deltagande hos ambulerande barn med CP. Dessutom är det fortfarande oklart vilka prediktiva faktorer som bäst identifierar vilka barn med CP som har mest nytta av FPT. Dessutom är det fortfarande okänt om de potentiella fördelarna med FPT på gångförmåga, aerob uthållighet, anaerob kapacitet och deltagande hos barn med CP bibehålls när FPT avbryts.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rijk Dersjant, drs.
- Telefonnummer: +31 20 4440761
- E-post: r.dersjant@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marjolein M. Van der Krogt, dr.
- Telefonnummer: +31 20 4440789
- E-post: m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
Drenthe
-
Emmen, Drenthe, Nederländerna
- Rekrytering
- TREANT zorggroep
-
Kontakt:
- Marije Koning
- Telefonnummer: +31 88 129 29 29
- E-post: m.a.koning@treant.nl
-
-
Flevoland
-
Almere Stad, Flevoland, Nederländerna
- Rekrytering
- Merem
-
Kontakt:
- Elise Hooft, drs.
- E-post: ehooft@merem.nl
-
Huvudutredare:
- Elise Hooft, drs.
-
-
Limburg
-
Valkenburg, Limburg, Nederländerna
- Rekrytering
- Adelante Zorggroep
-
Kontakt:
- Eugene A. Rameckers, dr.
- E-post: eaa.rameckers@hetnet.nl
-
Huvudutredare:
- Eugene A. Rameckers, dr.
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Revant
-
Kontakt:
- Jens van Helleman
- Telefonnummer: +31 88 735 8000
- E-post: j.vanhelleman@revant.nl
-
Huvudutredare:
- Jens van Helleman
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna
- Rekrytering
- Reade
-
Kontakt:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
- E-post: l.v.vulpen@reade.nl
-
Huvudutredare:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
-
Heemskerk, North Holland, Nederländerna
- Rekrytering
- Heliomare
-
Kontakt:
- Jette E. Van Egmond, drs.
- E-post: je.van.egmond@heliomare.nl
-
Huvudutredare:
- Jette E. Van Egmond, drs.
-
Hilversum, North Holland, Nederländerna
- Rekrytering
- Merem
-
Kontakt:
- Elise Hooft, drs.
- E-post: ehooft@merem.nl
-
Huvudutredare:
- Jeffrey van Limpt
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna
- Rekrytering
- Roessingh
-
Kontakt:
- Marc Nederhand, dr.
- Telefonnummer: +31 53 487 5875
- E-post: m.nederhand@rrd.nl
-
Huvudutredare:
- Jolienke Colenbrander
-
-
Provincie Friesland
-
Beetsterzwaag, Provincie Friesland, Nederländerna, 9244CL
- Rekrytering
- Revalidatie Friesland
-
Kontakt:
- Heleen Reinders-Messelink, dr.
- Telefonnummer: +31 88 5801580
- E-post: h.reinders-messelink@revalidatie-friesland.nl
-
Huvudutredare:
- Fokke Fennema
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Revant
-
Kontakt:
- Jens van Helleman
- Telefonnummer: +31 88 735 8000
- E-post: j.vanhelleman@revant.nl
-
Huvudutredare:
- Jens van Helleman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med cerebral pares eller en relaterad icke-progressiv sjukdom i åldrarna 4 till 12.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I - III.
- Föräldrar och/eller barn har en behandlingsfråga relaterad till barnets deltagande.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som lider av en progressiv neurologisk störning.
- Behandling med botulinumtoxin och/eller seriegjutning i nedre extremiteter planerad under studieperioden.
- Behandling med botulinumtoxin under de tolv veckorna före deltagande i studien.
- Behandling med seriegjutning under de tre veckorna före deltagande i studien.
- Barn som genomgick en selektiv dorsal rhizotomi tolv månader före deltagande i studien.
- Barn som genomgick ortopedisk kirurgi på sina nedre extremiteter under de 12 månaderna före deltagande i studien.
- Barn som har fått MegaPower-träning under de senaste 4 månaderna innan de deltog i studien.
- Barn för vilka promenader inte är deras föredragna rörelsemetod (ännu).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (vanlig skötsel)
Kontrollgruppen får sin vanliga vård i tolv veckor (icke-insatsgrupp).
Denna vanliga vård består av till exempel sjukgymnastikbesök.
|
Se arm-/gruppbeskrivningar
|
|
Experimentell: Intervention (MegaPower utbildning)
MegaPower-träning är ett tolv veckor långt funktionell kraftträningsprogram där barn ska utföra funktionell styrketräning tre gånger i veckan tillsammans med en personlig tränare. Under interventionen kommer träningsvolymen att påverkas av träningsvikten, rörelsehastigheten och antalet repetitioner. Träningsprogrammet har följande egenskaper:
Inför och under träningen gör en sjukgymnast en personlig delaktighetsplan för barnet. Denna plan används för att ta itu med deltagandehinder relaterade till deras mål (inte direkt relaterade till mobilitet; t.ex. övertygelser eller beteenden) som barnet möter (t.ex. involverar föräldrar, en idrottskonsult, en psykolog). Både vid tolv och tjugofyra veckor under uppföljningen kommer förälder och barn på besök igen för att mäta om effekterna på delaktighet är långvariga. |
Se arm-/gruppbeskrivningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måluppfyllelse (skalning av måluppfyllelse)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
Goal Attainment Scaling (GAS) är en metod som används för att mäta uppnåendet av individuella mål på ett strukturerat och kvantitativt sätt. Det används ofta i kliniska och pedagogiska miljöer för att utvärdera framsteg och resultat. Varje mål skalas på en sexgradig skala, från -3 till +2: Måluppfyllelseskalningsslutpunkter kommer att formuleras enligt SMART-principer för att standardisera resultat. |
Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobilitetsfrågeformulär 28 (MobQues28)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
MobQues28 är ett föräldrarapporterat mobilitetsfrågeformulär som används i cerebral paresforskning som bedömer gångrelaterad funktion över olika domäner av den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa (ICF) utvecklad för ambulanta barn med CP.
|
Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
|
Bedömningslista för gångresultat (MÅL)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
GOAL är ett föräldrarapporterat mobilitetsformulär som bedömer gångrelaterad funktion över olika domäner av ICF och är utvecklat för ambulerande barn med CP.
GOAL är en mer omfattande och bättre standardiserad version av MobQues28.
Men eftersom vår studiepopulation är baserad på förväntade skillnader i MobQues28 (eftersom data för MÅLET om detta ämne ännu inte finns), ingår båda frågeformulären.
|
Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
|
Harters självuppfattningsprofil för barn
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
Harters Self-Perception Profile for Children (HSPPC) är ett psykologiskt bedömningsverktyg utformat för att mäta självuppfattning hos barn.
Barn kommer att bedömas på områdena social kompetens, atletisk kompetens och globalt självvärde.
|
Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
|
Fysisk aktivitet (accelerometer)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas under en 7-dagarsperiod med hjälp av en bärbar accelerometer som deltagarna måste bära i sju dagar.
Accelerometern tar upp kroppens accelerationer och kan noggrant uppskatta fysisk (in)aktivitet därefter.
Accelerometern har inget gränssnitt och sparar inga personuppgifter.
|
Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor
|
|
Sömn (accelerometer)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor
|
Sömnen kommer att mätas under en 7-dagarsperiod med en bärbar accelerometer som deltagarna måste bära i sju dagar.
Accelerometern tar upp kroppens accelerationer och kan uppskatta sömnlängd och kvalitet.
Accelerometern har inget gränssnitt och sparar inga personuppgifter.
|
Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor
|
|
Kroppssammansättning (bioelektrisk impedansanalys)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
Kroppssammansättning; mätt med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA).
BIA är en metod för att bedöma kroppssammansättning utifrån olika vävnadstypers motstånd mot en omärklig elektrisk puls genom kroppen, eftersom fettmassa och fettfri massa har olika konduktivitet.
|
Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
|
Gåhastighet (1 minuts gångtest)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
1-minuters gångtestet är ett fysiskt test som mäter gånghastighet.
Barnet uppmanas att gå så snabbt som möjligt runt ett uppmätt spår under en minut.
Sträckan som gått inom 1 minut mäts och registreras.
|
Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
|
Aerob uthållighet (shuttle run test)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
Shuttle run-testet är ett fysiskt test som mäter aerob uthållighet.
Barn går eller springer med en inställd inkrementell hastighet mellan två markörer som är placerade tio meter från varandra.
Dessa promenader/löpningar koordineras av en inspelad CD som spelar upp ett ljud med förutbestämda intervall.
Barn måste hålla jämna steg med hastigheten i dessa intervaller och mäts efter den nivå de nått.
Olika validerade tester kommer att användas för barn med olika GMFCS-nivåer.
|
Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
|
Anaerob kapacitet (sprinttest för muskelkraft).
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
Muscle Power Sprint Test är ett fysiskt test som mäter anaerob kapacitet.
Barn måste utföra en femton meters sprint så snabbt som möjligt, upprepad sex gånger med tio sekunders vila emellan.
Deras poäng kommer att presenteras i medel- och toppeffekt (kraft * hastighet).
|
Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
|
Kostintag (3-dagars matrekord)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor).
|
Kostintag vid baslinjen; mätt med hjälp av en 3-dagars matjournal där föräldrar måste spåra näringsintaget för sitt barn under två veckodagar och en helgdag.
|
Baslinje (t = 0 veckor).
|
|
Processutvärdering
Tidsram: Genom avslutad studie. I snitt 2 år.
|
En processutvärdering kommer att användas för att övervaka och dokumentera programmets genomförande.
Med denna information är målet att utvärdera i vilken utsträckning MegaPower-utbildningen genomfördes som avsett i de deltagande studiecentra.
Detta gör att vi kan förstå sambandet mellan specifika programelement och programresultat.
Ramverket av Saunders et al., som beskriver fem komponenter i processutvärdering kommer att användas.
De föreslagna metoderna innehåller frågeformulär, rapport- och anmälningsformulär, intervjuer och fokusgrupper.
Som en del av denna processutvärdering kommer föräldrar också att ombes fylla i ett frågeformulär om huruvida deras barn är nöjd med den vård de fått.
|
Genom avslutad studie. I snitt 2 år.
|
|
Åldras
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor)
|
Ålder (år och månader) vid studiestart.
|
Baslinje (t = 0 veckor)
|
|
Höjd (cm)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
|
|
Vikt (kg)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
Baslinje (t = 0 veckor); t = 12 veckor, t = 24 veckor, t = 36 veckor.
|
|
|
Kön (man/kvinna/annan)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor)
|
Baslinje (t = 0 veckor)
|
|
|
GMFCS-nivå (I, II eller III)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor)
|
Rörligheten och grovmotoriken hos personer med cerebral pares kategoriseras i fem olika nivåer med hjälp av ett verktyg som kallas Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
|
Baslinje (t = 0 veckor)
|
|
Typ av cerebral pares
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor)
|
Spastisk/dyskinetisk/ataxisk/unilateral/bilateral/hemiplegi/diplegi/quadriplegi/annat.
|
Baslinje (t = 0 veckor)
|
|
Typ av utbildning (vanlig/särskild)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor)
|
Baslinje (t = 0 veckor)
|
|
|
Utbildningsnivå för föräldrar
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor)
|
Baslinje (t = 0 veckor)
|
|
|
Användning av ankel-fotortos (ja/nej)
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor)
|
Baslinje (t = 0 veckor)
|
|
|
Deltagande i idrott
Tidsram: Baslinje (t = 0 veckor)
|
Deltar barnet och barnets familj i någon sport?
Och i så fall, hur många gånger i veckan?
|
Baslinje (t = 0 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annemieke I. Buizer, prof. dr., Amsterdam UMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL85905.018.23
- 2024.0022 (Annan identifierare: METC Amsterdam UMC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .