Power2Walk : l'impact de l'entraînement de puissance fonctionnelle sur la participation et l'activité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. (Power2Walk)
Power2Walk : l'impact de l'entraînement fonctionnel en puissance sur la participation et l'activité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale - un essai contrôlé randomisé
Justification : Les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) connaissent des limitations dans leur capacité de marche en raison de déficiences motrices fonctionnelles causées par des dommages neurodéveloppementaux au cours du développement du fœtus ou du jeune enfant. En raison de ces déficiences motrices, les enfants atteints de PC ont du mal à suivre le rythme de leurs pairs au développement typique lorsqu'ils participent à des activités physiques et/ou sociales. Le développement de ces enfants peut donc être entravé. Récemment, l'entraînement en puissance fonctionnelle (FPT) est apparu comme une méthode de traitement supplémentaire potentiellement efficace pour améliorer la participation des enfants atteints de PC. Il est entendu que le FPT est plus efficace que l'entraînement en résistance progressif pour améliorer la capacité de marche et l'endurance, et soutient ainsi mieux la participation des enfants ambulatoires atteints de PC. Néanmoins, des preuves scientifiques de haut niveau étayant l’efficacité de la FPT sur ces paramètres chez les enfants ambulants atteints de PC font encore défaut. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le FPT aide efficacement à atteindre les objectifs de participation et d'activité adaptés au patient chez les enfants ambulants atteints de CP.
Objectif : Cette étude vise à déterminer si douze semaines de FPT (formation MegaPower) atteignent efficacement les objectifs de participation et d'activité adaptés aux patients chez les enfants ambulants atteints de PC, par rapport à leurs soins habituels. De plus, l'objectif est d'étudier i) si l'entraînement MegaPower améliore la capacité de marche, l'endurance aérobie et la capacité anaérobie ; ii) quels facteurs identifient le mieux quels enfants ambulants atteints de PC bénéficient le plus de douze semaines de formation MegaPower ; iii) dans quelle mesure la formation MegaPower a été mise en œuvre comme prévu dans les centres d'études participants ?, et iv) si les effets de la formation MegaPower se maintiennent après 12 et 24 semaines de suivi.
Conception de l'étude : Un essai parallèle contrôlé randomisé en simple aveugle avec un suivi de 24 semaines. Pendant le suivi, le groupe témoin recevra également une formation MegaPower.
Population étudiée : enfants ambulants atteints de paralysie cérébrale ou d'un trouble non progressif connexe entre 4 et 12 ans.
Intervention : Un groupe recevra douze semaines de FPT (formation MegaPower), tandis que l'autre groupe recevra douze semaines de soins habituels (groupe témoin).
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Réalisation des objectifs de participation et d'activité adaptés au patient, mesurés via l'échelle d'atteinte des objectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) connaissent des limitations de leur capacité de marche en raison de déficiences motrices fonctionnelles causées par des dommages neurodéveloppementaux au cours du développement du fœtus ou du jeune enfant pouvant entraîner une spasticité, une dyskinésie ou une ataxie. En raison de ces déficiences motrices, les enfants atteints de PC ont du mal à suivre le rythme de leurs pairs au développement typique lorsqu'ils participent à des activités physiques et/ou sociales. Pourtant, la participation est un facteur clé du développement de l’enfant, principalement parce qu’elle contribue à améliorer le bien-être mental en nouant des amitiés, en développant une identité personnelle, en optimisant la croissance physique et en augmentant le contrôle moteur. Des études antérieures ont conclu que les enfants atteints de PC courent en effet un risque élevé de réduction de l'activité physique et de la participation. Le développement de ces enfants peut donc être entravé. Par conséquent, des interventions ciblées qui augmentent l'activité physique et la participation sont essentielles pour soutenir le développement général des enfants atteints de PC. Un grand nombre de traitements ont été développés pour les enfants atteints de PC, allant des agents pharmacologiques qui contrôlent le tonus aux interventions chirurgicales invasives. Bien que bon nombre de ces traitements améliorent efficacement le contrôle moteur, très peu d’entre eux s’attaquent à la fatigue sous-jacente généralement observée chez ces enfants, qui provoque un cercle vicieux de diminution de la condition physique, d’apparition précoce de fatigue et de diminution des niveaux d’activité physique. Ce déclin de la condition physique est finalement préjudiciable à la participation, et c'est pourquoi une grande variété d'options de traitement liées à l'exercice sont explorées pour améliorer le contrôle moteur, la condition physique et la participation.
Récemment, l'entraînement en puissance fonctionnelle (FPT) est apparu comme une méthode de traitement supplémentaire potentiellement efficace pour améliorer la participation des enfants atteints de PC. Ce type d'entraînement en force combine des mouvements à grande vitesse avec une résistance progressive pour imiter et entraîner les exigences des activités ludiques comme la course sur terrain de jeu et le sprint dans les jeux et les sports. En effet, une précédente étude à double base indiquait que la FPT améliorait la forme physique, la force musculaire, l'activité et la participation des enfants ambulatoires atteints de PC. Ceci est différent de l’entraînement en résistance progressif (PRT), qui augmente la force musculaire mais pas la capacité de marche, la capacité anaérobie et, finalement, la participation. Cet écart s’explique probablement par la nature fonctionnelle du FPT, qui entraîne spécifiquement les activités de la vie quotidienne et pas seulement la force musculaire. De plus, l’entraînement en puissance peut être plus efficace que l’entraînement en force, car l’entraînement en puissance intègre des contractions de haute intensité de type explosif qui sont nécessaires dans les situations de la vie quotidienne. Par conséquent, le FPT est plus efficace que le PRT pour améliorer la capacité de marche, soutenant ainsi mieux la participation des enfants ambulatoires atteints de PC. Néanmoins, des preuves scientifiques de haut niveau étayant l'efficacité du FPT sur la capacité de marche, l'endurance aérobie, la capacité anaérobie et la participation des enfants ambulants atteints de PC font encore défaut. De plus, on ne sait toujours pas quels facteurs prédictifs permettent d'identifier les enfants atteints de PC qui bénéficient le plus du FPT. De plus, on ne sait toujours pas si les avantages potentiels du FPT sur la capacité de marche, l'endurance aérobie, la capacité anaérobie et la participation des enfants atteints de PC sont maintenus lorsque le FPT est interrompu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rijk Dersjant, drs.
- Numéro de téléphone: +31 20 4440761
- E-mail: r.dersjant@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marjolein M. Van der Krogt, dr.
- Numéro de téléphone: +31 20 4440789
- E-mail: m.vanderkrogt@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Drenthe
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Emmen, Drenthe, Pays-Bas
- Recrutement
- TREANT zorggroep
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Contact:
- Marije Koning
- Numéro de téléphone: +31 88 129 29 29
- E-mail: m.a.koning@treant.nl
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-
Flevoland
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Almere Stad, Flevoland, Pays-Bas
- Recrutement
- Merem
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Contact:
- Elise Hooft, drs.
- E-mail: ehooft@merem.nl
-
Chercheur principal:
- Elise Hooft, drs.
-
-
Limburg
-
Valkenburg, Limburg, Pays-Bas
- Recrutement
- Adelante Zorggroep
-
Contact:
- Eugene A. Rameckers, dr.
- E-mail: eaa.rameckers@hetnet.nl
-
Chercheur principal:
- Eugene A. Rameckers, dr.
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Revant
-
Contact:
- Jens van Helleman
- Numéro de téléphone: +31 88 735 8000
- E-mail: j.vanhelleman@revant.nl
-
Chercheur principal:
- Jens van Helleman
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas
- Recrutement
- Reade
-
Contact:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
- E-mail: l.v.vulpen@reade.nl
-
Chercheur principal:
- Liesbeth F. Van Vulpen, dr.
-
Heemskerk, North Holland, Pays-Bas
- Recrutement
- Heliomare
-
Contact:
- Jette E. Van Egmond, drs.
- E-mail: je.van.egmond@heliomare.nl
-
Chercheur principal:
- Jette E. Van Egmond, drs.
-
Hilversum, North Holland, Pays-Bas
- Recrutement
- Merem
-
Contact:
- Elise Hooft, drs.
- E-mail: ehooft@merem.nl
-
Chercheur principal:
- Jeffrey van Limpt
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Pays-Bas
- Recrutement
- Roessingh
-
Contact:
- Marc Nederhand, dr.
- Numéro de téléphone: +31 53 487 5875
- E-mail: m.nederhand@rrd.nl
-
Chercheur principal:
- Jolienke Colenbrander
-
-
Provincie Friesland
-
Beetsterzwaag, Provincie Friesland, Pays-Bas, 9244CL
- Recrutement
- Revalidatie Friesland
-
Contact:
- Heleen Reinders-Messelink, dr.
- Numéro de téléphone: +31 88 5801580
- E-mail: h.reinders-messelink@revalidatie-friesland.nl
-
Chercheur principal:
- Fokke Fennema
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Revant
-
Contact:
- Jens van Helleman
- Numéro de téléphone: +31 88 735 8000
- E-mail: j.vanhelleman@revant.nl
-
Chercheur principal:
- Jens van Helleman
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Enfants atteints de paralysie cérébrale ou d'un trouble connexe non progressif âgés de 4 à 12 ans.
- Système de classification des fonctions motrices globales (GMFCS) niveaux I à III.
- Les parents et/ou les enfants ont une question de traitement liée à la participation de l'enfant.
Critères d'exclusion :
- Les participants qui souffrent d'un trouble neurologique progressif.
- Traitement par toxine botulique et/ou plâtre en série dans les membres inférieurs prévus pendant la période d'étude.
- Traitement par toxine botulique dans les douze semaines précédant la participation à l'étude.
- Traitement par casting en série dans les trois semaines précédant la participation à l'étude.
- Enfants ayant subi une rhizotomie dorsale sélective douze mois avant leur participation à l'étude.
- Enfants ayant subi une chirurgie orthopédique des membres inférieurs au cours des 12 mois précédant la participation à l'étude.
- Enfants ayant reçu une formation MegaPower au cours des 4 derniers mois avant leur participation à l'étude.
- Des enfants pour qui la marche n’est pas (encore) leur moyen de locomotion préféré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle (soins habituels)
Le groupe témoin recevra ses soins habituels pendant douze semaines (groupe sans intervention).
Ces soins habituels consistent par exemple en des rendez-vous de kinésithérapie.
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Voir les descriptions des bras/groupes
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Expérimental: Intervention (formation MegaPower)
L'entraînement MegaPower est un programme d'entraînement de puissance fonctionnelle d'une durée de douze semaines dans lequel les enfants effectueront un entraînement de puissance fonctionnelle trois fois par semaine avec un entraîneur personnel. Pendant l'intervention, le volume d'entraînement sera influencé par le poids d'entraînement, la vitesse de mouvement et le nombre de répétitions. Le programme de formation présente les caractéristiques suivantes :
Avant et pendant la formation, un physiothérapeute élabore un plan de participation personnalisé pour l'enfant. Ce plan est utilisé pour surmonter les obstacles à la participation liés à leur objectif (non directement liés à la mobilité ; par ex. croyances ou comportements) rencontrés par l'enfant (ex. impliquant des parents, un consultant sportif, un psychologue). À douze et vingt-quatre semaines pendant le suivi, le parent et l'enfant se rendront à nouveau pour mesurer si les effets sur la participation sont durables. |
Voir les descriptions des bras/groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteinte des objectifs (mise à l'échelle de l'atteinte des objectifs)
Délai: Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Le Goal Attainment Scaling (GAS) est une méthode utilisée pour mesurer la réalisation d’objectifs individuels de manière structurée et quantitative. Il est couramment utilisé en milieu clinique et éducatif pour évaluer les progrès et les résultats. Chaque objectif est échelonné sur une échelle de six points, allant de -3 à +2 : Les points finaux de mise à l'échelle de la réalisation des objectifs seront formulés selon les principes SMART pour standardiser les résultats. |
Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de mobilité 28 (MobQues28)
Délai: Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Le MobQues28 est un questionnaire de mobilité déclaré par les parents utilisé dans la recherche sur la paralysie cérébrale qui évalue la fonction liée à la démarche dans différents domaines de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (ICF) développée pour les enfants ambulants atteints de PC.
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Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Liste d'évaluation des résultats de la marche (GOAL)
Délai: Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Le GOAL est un questionnaire de mobilité déclaré par les parents qui évalue la fonction liée à la démarche dans différents domaines de l'ICF et est développé pour les enfants ambulants atteints de PC.
Le GOAL est une version plus complète et mieux standardisée du MobQues28.
Cependant, étant donné que notre population d'étude est basée sur les différences attendues dans les MobQues28 (puisque les données du GOAL sur ce sujet n'existent pas encore), les deux questionnaires sont inclus.
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Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Profil de perception de soi de Harter pour les enfants
Délai: Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Le profil de perception de soi de Harter pour les enfants (HSPPC) est un outil d'évaluation psychologique conçu pour mesurer le concept de soi chez les enfants.
Les enfants seront évalués dans les domaines de la compétence sociale, de la compétence sportive et de l'estime de soi globale.
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Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Activité physique (accéléromètre)
Délai: Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines
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L'activité physique sera mesurée sur une période de 7 jours à l'aide d'un accéléromètre portable que les participants devront porter pendant sept jours.
L'accéléromètre capte les accélérations du corps et peut estimer avec précision l'(in)activité physique en conséquence.
L'accéléromètre n'a pas d'interface et n'enregistre aucune donnée personnelle.
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Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines
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Sommeil (accéléromètre)
Délai: Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines
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Le sommeil sera mesuré sur une période de 7 jours à l'aide d'un accéléromètre portable que les participants devront porter pendant sept jours.
L'accéléromètre capte les accélérations du corps et peut estimer la durée et la qualité du sommeil.
L'accéléromètre n'a pas d'interface et n'enregistre aucune donnée personnelle.
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Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines
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Composition corporelle (analyse d'impédance bioélectrique)
Délai: Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Composition corporelle ; mesuré à l’aide d’une analyse d’impédance bioélectrique (BIA).
BIA est une méthode permettant d'évaluer la composition corporelle basée sur la résistance de différents types de tissus à une impulsion électrique imperceptible traversant le corps, car la masse grasse et la masse sans graisse ont une conductivité différente.
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Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Vitesse de marche (test de marche d'une minute)
Délai: Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Le test de marche d'une minute est un test physique qui mesure la vitesse de marche.
L'enfant est invité à marcher le plus rapidement possible autour d'une piste mesurée pendant une minute.
La distance parcourue en 1 minute est mesurée et enregistrée.
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Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Endurance aérobie (test de course en navette)
Délai: Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Le test de course en navette est un test physique qui mesure l'endurance aérobie.
Les enfants marchent ou courent à une vitesse incrémentielle définie entre deux balises espacées de dix mètres.
Ces marches/courses sont coordonnées par un CD enregistré qui diffuse un son à intervalles prédéterminés.
Les enfants doivent suivre la vitesse de ces intervalles et se mesurent au niveau atteint.
Différents tests validés seront utilisés pour les enfants de différents niveaux GMFCS.
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Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Capacité anaérobie (test de sprint de puissance musculaire).
Délai: Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Le Muscle Power Sprint Test est un test physique qui mesure la capacité anaérobie.
Les enfants doivent effectuer un sprint de quinze mètres aussi vite que possible, répété six fois avec dix secondes de repos entre les deux.
Leur score sera présenté en puissance moyenne et crête (force * vitesse).
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Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Apport alimentaire (enregistrement alimentaire sur 3 jours)
Délai: Référence (t = 0 semaine).
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Apport alimentaire au départ ; mesuré à l'aide d'un relevé alimentaire de 3 jours dans lequel les parents doivent suivre l'apport nutritionnel de leur enfant pendant deux jours de la semaine et un jour de week-end.
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Référence (t = 0 semaine).
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Évaluation du processus
Délai: Grâce à la fin des études. Une moyenne de 2 ans.
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Une évaluation du processus sera utilisée pour surveiller et documenter la mise en œuvre du programme.
Avec ces informations, l'objectif est d'évaluer dans quelle mesure la formation MegaPower a été mise en œuvre comme prévu dans les centres d'études participants.
Cela nous permet de comprendre la relation entre les éléments spécifiques du programme et les résultats du programme.
Le cadre de Saunders et al., décrivant cinq composantes de l'évaluation des processus, sera utilisé.
Les méthodes proposées contiennent des questionnaires, des formulaires de rapport et d'inscription, des entretiens et des groupes de discussion.
Dans le cadre de cette évaluation du processus, les parents seront également invités à remplir un questionnaire pour savoir si leur enfant est satisfait des soins qu'il a reçus.
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Grâce à la fin des études. Une moyenne de 2 ans.
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Âge
Délai: Référence (t = 0 semaine)
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Âge (années et mois) au début des études.
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Référence (t = 0 semaine)
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Hauteur (cm)
Délai: Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Poids (kg)
Délai: Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Référence (t = 0 semaine) ; t = 12 semaines, t = 24 semaines, t = 36 semaines.
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Sexe (homme/femme/autre)
Délai: Référence (t = 0 semaine)
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Référence (t = 0 semaine)
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Niveau GMFCS (I, II ou III)
Délai: Référence (t = 0 semaine)
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La mobilité et la motricité globale des personnes atteintes de paralysie cérébrale sont classées en cinq niveaux différents à l'aide d'un outil appelé Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
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Référence (t = 0 semaine)
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Type de paralysie cérébrale
Délai: Référence (t = 0 semaine)
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Spastique/dyskinétique/ataxique/unilatéral/bilatéral/hémiplégie/diplégie/tétraplégie/autre.
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Référence (t = 0 semaine)
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Type d'enseignement (régulier/spécial)
Délai: Référence (t = 0 semaine)
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Référence (t = 0 semaine)
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Niveau d'éducation du ou des parents
Délai: Référence (t = 0 semaine)
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Référence (t = 0 semaine)
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Utilisation d'orthèses cheville-pied (oui/non)
Délai: Référence (t = 0 semaine)
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Référence (t = 0 semaine)
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Participation à des activités sportives
Délai: Référence (t = 0 semaine)
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L'enfant et sa famille pratiquent-ils des sports ?
Et si oui, combien de fois par semaine ?
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Référence (t = 0 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemieke I. Buizer, prof. dr., Amsterdam UMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85905.018.23
- 2024.0022 (Autre identifiant: METC Amsterdam UMC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .