健康な参加者の食物の有無にかかわらず、さまざまな形態のBIIB091が体内でどのように処理されるかを調べる研究

この研究では、研究者らは、食事の有無にかかわらず、新しい錠剤形態のBIIB091を体内でどのように処理するかを学びます。 BIIB091 の新しい形式の 1 つは、「ER」としても知られる「延長放出」錠剤です。 この形態は、BIIB091 をゆっくりと一貫して放出するのに役立ち、体内の安定した薬物レベルを長期間維持するのに役立ちます。 もう 1 つの新しい形式は、「GR」としても知られる「胃内滞留型」錠剤です。 この形態には膨潤する特殊なコーティングが施されており、BIIB091 が胃の中に長く留まることができます。 GR 錠剤と ER 錠剤の両方に、BIIB091 が体内に放出される速度を変える「低速」型と「高速」型もあります。 ただし、これらの錠剤を含む食品を食べると、体内の BIIB091 の量に影響を与える可能性があります。

この研究の主な目的は、異なる速度で体内に放出される 2 つの新しい形態の BIIB091 が体内でどのように処理されるかを知ることです。 研究者はまた、これらの新しい形状が「IR」としても知られる「即時リリース」タブレットとどのように比較されるのかを知りたいと考えています。 この形態は、BIIB091 を体内に即座に送達します。

この研究で研究者が答えたい主な質問は次のとおりです。

• 食物の有無にかかわらず、体はさまざまな錠剤形態の BIIB091 をどのように処理するのでしょうか?

研究者は次のことについても詳しく知ることができます。

• 食物を含む BIIB091 の 2 つの新しい錠剤形態を、食物を含む IR 錠剤形態と比較して、身体がどのように処理するか
• 食物なしの場合と比較して、食物がある場合、体が BIIB091 の ER 錠剤をどのように処理するか
• 研究中に参加者が抱えた医学的問題
• 研究中の参加者の全体的な健康状態の変化

この調査は次のように行われます。

• 参加者は、研究に参加できるかどうかを確認するためにスクリーニングされます。 審査期間は最長 22 日間で、その後、資格のある参加者は研究研究センターにチェックインします。

• 参加者は6つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます。 各グループで、参加者は以下のタブレット形式を使用しますが、順序は異なります。

  • 即時リリース (IR)
  • 胃滞留型スロー (GR-slow)
  • 胃滞留性高速 (GR-高速)
  • 拡張リリース低速 (ER 低速)
  • 拡張リリース高速 (ER 高速)
  • ER-遅い、食事なし
• 各期間には、参加者が割り当てられた量を 1 回摂取することが含まれます。 各期間に 3 日間の投与なしの期間があります。 その後、参加者は割り当てられた次のタブレット フォームに移動します。 これは、各参加者が 6 種類の錠剤のそれぞれを 1 回服用するまで続けられます。
• 参加者は治療期間中、研究研究センターに25日間滞在します。 その後、各参加者の最後の投与から 7 ～ 10 日後にフォローアップの電話が行われます。 各参加者は最大 53 日間研究に参加します。