Een onderzoek om erachter te komen hoe verschillende vormen van BIIB091 in het lichaam worden verwerkt, met en zonder voedsel, bij gezonde deelnemers
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 6-periode cross-over studie om de farmacokinetiek van BIIB091-formuleringen en het effect van voedsel bij gezonde deelnemers te evalueren
In deze studie zullen onderzoekers leren hoe het lichaam nieuwe tabletvormen van BIIB091 verwerkt wanneer deze met en zonder voedsel worden ingenomen. Een nieuwe vorm van BIIB091 is een tablet met 'verlengde release', ook wel bekend als 'ER'. Deze vorm zorgt ervoor dat BIIB091 langzaam en consistent vrijkomt, waardoor de medicijnniveaus in het lichaam langer stabiel blijven. De andere nieuwe vorm is een ‘gastro-retentieve’ tablet, ook bekend als ‘GR’. Deze vorm heeft een speciale coating die opzwelt en ervoor zorgt dat BIIB091 langer in de maag kan blijven. Voor zowel GR- als ER-tabletten zijn er ook ‘langzame’ en ‘snelle’ vormen die veranderen hoe snel BIIB091 in het lichaam wordt vrijgegeven. Maar het eten van voedsel met deze tabletten kan invloed hebben op de hoeveelheid BIIB091 in het lichaam.
Het hoofddoel van deze studie is om te leren hoe 2 nieuwe vormen van BIIB091, die met verschillende snelheden in het lichaam vrijkomen, in het lichaam worden verwerkt. Onderzoekers willen ook weten hoe deze nieuwe vormen zich verhouden tot de tablet met "immediate release", ook wel bekend als "IR". Dit formulier levert BIIB091 onmiddellijk in het lichaam.
De belangrijkste vraag die onderzoekers in dit onderzoek willen beantwoorden is:
- Hoe verwerkt het lichaam verschillende tabletvormen van BIIB091, met of zonder voedsel?
Onderzoekers zullen ook meer leren over:
- Hoe het lichaam de 2 nieuwe tabletvormen van BIIB091 met voedsel verwerkt vergeleken met de IR-tabletvorm met voedsel
- Hoe het lichaam de ER-tabletvorm van BIIB091 verwerkt met voedsel vergeleken met zonder voedsel
- Eventuele medische problemen die de deelnemers hebben tijdens het onderzoek
- Eventuele veranderingen in de algehele gezondheid van de deelnemers tijdens het onderzoek
Dit onderzoek zal als volgt worden uitgevoerd:
- Deelnemers worden gescreend om te controleren of ze aan het onderzoek kunnen deelnemen. De screeningperiode duurt maximaal 22 dagen, waarna in aanmerking komende deelnemers zich melden bij hun studie-onderzoekscentrum.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 groepen. In elke groep nemen de deelnemers de onderstaande tabletvormen, maar in verschillende volgorde:
- Onmiddellijke vrijgave (IR)
- Gastro-Remantief langzaam (GR-langzaam)
- Gastro-Remantief snel (GR-snel)
- Verlengde release langzaam (ER-langzaam)
- Verlengde release snel (ER-snel)
- ER-traag, zonder eten
- Bij elke periode neemt de deelnemer een enkele dosis van datgene waaraan hij/zij is toegewezen. In elke periode zijn er 3 dagen zonder dosering. De deelnemer gaat dan naar het volgende toegewezen tabletformulier. Dit gaat door totdat elke deelnemer een enkele dosis van elk van de 6 tabletvormen heeft ingenomen.
- Deelnemers blijven gedurende de behandelingsperioden 25 dagen in hun onderzoekscentrum. Daarna zal er 7 tot 10 dagen na de laatste dosis van elke deelnemer een vervolgtelefoontje plaatsvinden. Elke deelnemer zal maximaal 53 dagen aan het onderzoek deelnemen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van BIIB091 na een enkele orale dosis van verschillende BIIB091-formuleringen met of zonder voedselomstandigheden bij gezonde deelnemers.
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn: het vergelijken van de blootstelling aan BIIB091 na een enkele orale dosis van 4 nieuwe BIIB091-formuleringen (GR-snel, GR-traag, ER-snel, ER-traag) met een matig-vette maaltijd versus een enkele maaltijd. orale dosis BIIB091 IR-tabletten met een matig-vette maaltijd bij gezonde deelnemers; om de blootstelling aan BIIB091 na een enkele orale dosis van BIIB091 ER-slow-formulering te vergelijken met een maaltijd met matig vetgehalte versus onder nuchtere omstandigheden bij gezonde deelnemers; om de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB091 te evalueren na een enkele orale dosis van verschillende BIIB091-formuleringen met of zonder voedselomstandigheden bij gezonde deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben van 18 tot 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een totaal lichaamsgewicht >50 kg, zoals gemeten bij screening.
- Negatief polymerasekettingreactie (PCR)-testresultaat voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij het inchecken (dag -1).
Voor Japanse deelnemers:
- Biologische ouders en grootouders van Japanse afkomst hebben.
- Als u langer dan 5 jaar buiten Japan woont, mag u sinds uw vertrek uit Japan geen significant gewijzigd dieet hebben.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale (GI), hematologische, lever-, immunologische, metabolische, urologische, long-, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekte of andere ernstige ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Geschiedenis van torsades de pointes of aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes.
- Chronische, terugkerende of ernstige infectie (bijv. longontsteking, bloedvergiftiging), zoals vastgesteld door de onderzoeker, binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of tussen de screening en dag -1.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIIB091IR
Deelnemers ontvangen BIIB091 IR-tabletten op dag 1 van de betreffende periode, samen met voedsel.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: BIIB091 GR-langzaam
Deelnemers ontvangen BIIB091 GR-slow-tabletten op dag 1 van de betreffende periode, met voedsel.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: BIIB091 GR-snel
Deelnemers ontvangen BIIB091 GR-fast-tabletten op dag 1 van de betreffende periode, met voedsel.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: BIIB091 ER-traag
Deelnemers ontvangen BIIB091 ER-slow-tabletten op dag 1 van de betreffende periode, met voedsel.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: BIIB091 ER-snel
Deelnemers ontvangen BIIB091 ER-fast-tabletten op dag 1 van de betreffende periode, met voedsel.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: BIIB091 ER-traag Vast
Deelnemers ontvangen BIIB091 ER-slow-tabletten op dag 1 van de betreffende periode, zonder voedsel.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast) van BIIB091
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
|
AUC van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van BIIB091
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van BIIB091
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) van BIIB091 te bereiken
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t½) van BIIB091
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
|
Tijdstip van de laatste meetbare concentratie (Tlast) van BIIB091
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
|
Concentratie van BIIB091 12 uur na dosis (C12h)
Tijdsspanne: Op meerdere tijdstippen na de dosis (tot 12 uur)
|
Op meerdere tijdstippen na de dosis (tot 12 uur)
|
|
Schijnbare goedkeuring (CL/F) van BIIB091
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatie (VZ/F) van BIIB091
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van AUClast van BIIB091
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
|
GMR van AUCinf van BIIB091
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
|
GMR van Cmax van BIIB091
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis (tot dag 4)
|
|
GMR van C12h van BIIB091
Tijdsspanne: Op meerdere tijdstippen na de dosis (tot 12 uur)
|
Op meerdere tijdstippen na de dosis (tot 12 uur)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 4
|
Van dag 1 tot en met dag 4
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van de studiefollow-up (tot 35 dagen)
|
Vanaf dag 1 tot het einde van de studiefollow-up (tot 35 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van de studiefollow-up (tot 35 dagen)
|
Vanaf dag 1 tot het einde van de studiefollow-up (tot 35 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumbeoordeling
Tijdsspanne: Op dag 4, 25 en tijdens de follow-up (tot 35 dagen)
|
Op dag 4, 25 en tijdens de follow-up (tot 35 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 257HV106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .