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一项旨在了解不同形式的 BIIB091 在健康参与者体内如何在进食和不进食的情况下进行加工的研究

2025年2月17日 更新者：Biogen

一项随机、开放标签、单剂量、6 期交叉研究，旨在评估 BIIB091 制剂的药代动力学和食物对健康参与者的影响

在这项研究中，研究人员将了解在与食物一起或不与食物一起服用时，身体如何处理新片剂形式的 BIIB091。 BIIB091 的一种新形式是“缓释”片剂，也称为“ER”。 这种形式有助于缓慢、持续地释放 BIIB091，有助于更长时间地保持体内药物水平稳定。 另一种新形式是“胃滞留”片剂，也称为“GR”。 这种形式具有特殊的涂层，可以膨胀并使 BIIB091 在胃中停留更长时间。 对于 GR 和 ER 片剂，也有“慢”和“快”的形式，可以改变 BIIB091 释放到体内的速度。 但是，服用这些药片的食物可能会影响体内 BIIB091 的含量。

本研究的主要目的是了解以不同速率释放到体内的两种新形式的 BIIB091 在体内的处理方式。 研究人员还想了解这些新形式与“立即释放”片剂（也称为“IR”）相比如何。 这种形式将 BIIB091 立即输送到体内。

研究人员在这项研究中想要回答的主要问题是：

  • 无论有或没有食物，身体如何处理不同片剂形式的 BIIB091？

研究人员还将了解更多信息：

  • 与含食物的速释片剂相比，身体如何处理 BIIB091 与食物一起服用的 2 种新片剂
  • 与不吃食物时相比，身体如何处理含食物的 BIIB091 ER 片剂
  • 参与者在研究期间出现的任何医疗问题
  • 研究期间参与者整体健康状况的任何变化

本研究将按如下方式进行：

  • 参与者将接受筛选，以检查他们是否可以参加该研究。 筛选期最长为 22 天，之后符合条件的参与者将进入其研究中心。

  • 参与者将被随机分配到 6 组中的一组。 在每组中，参与者将使用以下平板电脑表格，但顺序不同：

    • 立即发布 (IR)
    • 胃滞留慢 (GR-slow)
    • 胃滞留禁食 (GR-fast)
    • 缓释缓释 (ER-slow)
    • 快速缓释（ER-fast）
    • ER-缓慢，不进食
  • 每个时期包括参与者服用分配给他们的单一剂量。 每个周期有3天不服药。 然后，参与者将转到指定的下一个平板电脑表格。 这将持续到每个参与者服用 6 种片剂中每一种的单剂为止。
  • 治疗期间，参与者将在研究中心停留 25 天。 之后，每位参与者最后一次注射后 7 至 10 天将会接到电话跟进。 每位参与者将参与研究长达 53 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是表征健康参与者在有或没有食物条件下单次口服不同 BIIB091 制剂后 BIIB091 的药代动力学 (PK)。

本研究的次要目标是：比较单次口服 4 种新 BIIB091 制剂（GR-fast、GR-slow、ER-fast、ER-slow）与中等脂肪膳食与单次口服剂量后 BIIB091 的暴露量。健康参与者口服 BIIB091 IR 片剂并搭配中等脂肪膳食；比较健康参与者单次口服剂量 BIIB091 缓释制剂与中等脂肪膳食后与禁食条件下的 BIIB091 暴露；评估健康参与者在有或没有食物条件下单次口服不同 BIIB091 制剂后 BIIB091 的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Ppd Las Vegas Research Unit
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准：

  • 筛查时测量的体重指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤每平方米 (kg/m^2)（含），且总体重 >50 公斤。
  • 入住时（第 -1 天）严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 聚合酶链反应 (PCR) 检测结果呈阴性。

  • 对于日本参与者：

    • 拥有日本血统的亲生父母和祖父母。
    • 如果在日本境外居住超过 5 年，则离开日本后饮食不得有明显改变。

主要排除标准：

  • 研究者确定的任何临床上显着的心脏、内分泌、胃肠道 (GI)、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤、精神或肾脏疾病或其他重大疾病的病史。
  • 尖端扭转型室速病史或尖端扭转型室速的其他危险因素。
  • 筛选前 90 天内或筛选与第 -1 天之间由研究者确定的慢性、复发性或严重感染（例如肺炎、败血症）。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BIIB091红外
参与者将在各自周期的第一天随食物收到 BIIB091 IR 片剂。
药品：BIIB091
按照治疗组的规定给药。
实验性的：BIIB091 GR-慢速
参与者将在各自周期的第一天随食物服用 BIIB091 GR-slow 片剂。
药品：BIIB091
按照治疗组的规定给药。
实验性的：BIIB091 GR-快速
参与者将在各自周期的第一天随食物收到 BIIB091 GR-fast 片剂。
药品：BIIB091
按照治疗组的规定给药。
实验性的：BIIB091 ER-慢速
参与者将在各自周期的第一天随食物服用 BIIB091 ER-slow 片剂。
药品：BIIB091
按照治疗组的规定给药。
实验性的：BIIB091 ER-快速
参与者将在各自周期的第一天随食物服用 BIIB091 ER-fast 片剂。
药品：BIIB091
按照治疗组的规定给药。
实验性的：BIIB091 ER-慢速禁食
参与者将在各自周期的第一天收到 BIIB091 ER-slow 片剂，不需进食。
药品：BIIB091
按照治疗组的规定给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
BIIB091 从零时间到最后可测浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
BIIB091 从零到无穷大的 AUC (AUCinf)
大体时间：服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
BIIB091 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
达到 BIIB091 的 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
BIIB091 的消除半衰期 (t½)
大体时间：服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
BIIB091 最后可测量浓度的时间 (Tlast)
大体时间：服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
给药后 12 小时 (C12h) 时 BIIB091 的浓度
大体时间：服药后多个时间点（最长 12 小时）
服药后多个时间点（最长 12 小时）
BIIB091 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
BIIB091 终端消除期间的表观分布体积 (VZ/F)
大体时间：服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
BIIB091 的 AUClast 的几何平均比 (GMR)
大体时间：服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
BIIB091 的 AUCinf 的 GMR
大体时间：服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
BIIB091 的 Cmax GMR
大体时间：服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
服药前和服药后多个时间点（最多第 4 天）
BIIB091 C12h 的 GMR
大体时间：服药后多个时间点（最长 12 小时）
服药后多个时间点（最长 12 小时）
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 4 天
从第 1 天到第 4 天
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一天到研究随访结束（最长 35 天）
从第一天到研究随访结束（最长 35 天）
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：从第一天到研究随访结束（最长 35 天）
从第一天到研究随访结束（最长 35 天）
具有临床显着实验室评估异常的参与者人数
大体时间：第 4 天、第 25 天以及随访期间（最多 35 天）
第 4 天、第 25 天以及随访期间（最多 35 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月16日

初级完成 (实际的)

2025年2月7日

研究完成 (实际的)

2025年2月7日

研究注册日期

首次提交

2024年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月10日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月17日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 257HV106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据百健 (Biogen) 的临床试验透明度和数据共享政策 https://www.biogentrialtransparency.com/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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