건강한 참가자의 음식 유무에 관계없이 다양한 형태의 BIIB091이 신체에서 어떻게 처리되는지 알아보기 위한 연구
BIIB091 제제의 약동학 및 건강한 참가자에 대한 식품의 효과를 평가하기 위한 제1상, 무작위, 공개, 단일 용량, 6기간 교차 연구
본 연구에서 연구자들은 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 때 BIIB091의 새로운 정제 형태를 신체가 어떻게 처리하는지 알아볼 것입니다. BIIB091의 새로운 형태 중 하나는 "ER"로도 알려진 "연장 방출" 정제입니다. 이 형태는 BIIB091을 천천히 지속적으로 방출하는 데 도움이 되어 체내 약물 수준을 더 오랫동안 안정적으로 유지하는 데 도움이 됩니다. 또 다른 새로운 형태는 "GR"이라고도 알려진 "위장 유지" 정제입니다. 이 형태는 부풀어오르고 BIIB091이 위에 더 오래 머무를 수 있도록 하는 특수 코팅이 있습니다. GR 및 ER 정제에는 BIIB091이 체내로 방출되는 속도를 변경하는 "느린" 형태와 "빠른" 형태도 있습니다. 그러나 이러한 정제와 함께 음식을 섭취하면 체내 BIIB091의 양에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 서로 다른 속도로 체내로 방출되는 두 가지 새로운 형태의 BIIB091이 체내에서 어떻게 처리되는지 알아보는 것입니다. 연구원들은 또한 이러한 새로운 형태가 "IR"이라고도 알려진 "즉시 방출" 정제와 어떻게 비교되는지 알고 싶어합니다. 이 형태는 BIIB091을 신체에 즉시 전달합니다.
연구자들이 이 연구에서 답하고 싶은 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신체는 음식 유무에 관계없이 BIIB091의 다양한 정제 형태를 어떻게 처리합니까?
연구원들은 또한 다음에 대해 더 자세히 배울 것입니다:
- 음식과 함께 IR 정제 형태와 비교하여 신체가 음식과 함께 BIIB091의 2가지 새로운 정제 형태를 처리하는 방법
- 음식이 없는 경우와 음식이 있는 경우 신체가 BIIB091의 ER 정제 형태를 처리하는 방법
- 연구 기간 동안 참가자가 겪는 모든 의학적 문제
- 연구 기간 동안 참가자의 전반적인 건강에 대한 모든 변화
이 연구는 다음과 같이 수행됩니다.
- 참가자는 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 선별됩니다. 심사 기간은 최대 22일이며, 그 이후 적격 참가자는 연구 연구 센터에 체크인하게 됩니다.
참가자는 6개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹에서 참가자는 아래 태블릿 양식을 사용하지만 순서는 다릅니다.
- 즉시 방출(IR)
- 위장 유지 느림(GR-느림)
- 빠른 위장 유지(GR-fast)
- 확장 릴리스 느림(ER-느림)
- 빠른 확장 릴리스(ER-fast)
- ER-천천히, 음식 없이
- 각 기간에는 참가자가 할당된 용량을 단일 용량으로 복용하는 것이 포함됩니다. 각 기간마다 3일 동안 투여하지 않습니다. 참가자는 할당된 다음 태블릿 양식으로 이동합니다. 이는 각 참가자가 6가지 정제 형태 각각을 단일 용량으로 복용할 때까지 계속됩니다.
- 참가자는 치료 기간 동안 25일 동안 연구 연구 센터에 머물게 됩니다. 그 후 각 참가자의 마지막 복용 후 7~10일 후에 후속 전화 통화가 이루어집니다. 각 참가자는 최대 53일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 건강한 참가자에게 식이 조건 유무에 관계없이 다양한 BIIB091 제제를 단회 경구 투여한 후 BIIB091의 약동학(PK)을 특성화하는 것입니다.
본 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다: 4가지 새로운 BIIB091 제형(GR-빠름, GR-느림, ER-빠름, ER-느림)을 중등도 지방 식사와 함께 단회 경구 투여한 후 BIIB091의 노출을 단회 경구 투여한 후 BIIB091의 노출을 비교하는 것입니다. 건강한 참가자의 중등도 지방 식사와 함께 BIIB091 IR 정제의 경구 투여; 건강한 참가자를 대상으로 중등도 지방 식사와 단식 조건 하에서 BIIB091 ER-느린 제형을 단회 경구 투여한 후 BIIB091의 노출을 비교합니다. 건강한 참가자를 대상으로 식이 조건 유무에 관계없이 다양한 BIIB091 제제를 단회 경구 투여한 후 BIIB091의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Clinical Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝에서 측정한 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18~32kg(kg/m^2 포함)이고 총 체중이 50kg을 초과해야 합니다.
- 체크인 시(-1일차) 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 음성 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 결과.
일본인 참가자의 경우:
- 친부모와 조부모가 일본 출신이어야 합니다.
- 일본 국외에서 5년 이상 거주하는 경우, 일본을 떠난 후 식단을 크게 변경한 적이 없어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 조사자가 결정한 임상적으로 중요한 심장, 내분비, 위장(GI), 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신 또는 신장 질환 또는 기타 주요 질병의 병력.
- Torsade de Pointes의 병력 또는 Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소.
- 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 -1일 사이에 연구자가 결정한 만성, 재발성 또는 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증).
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB091 IR
참가자는 해당 기간의 1일차에 음식과 함께 BIIB091 IR 정제를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: BIIB091 GR-느림
참가자는 해당 기간의 1일차에 음식과 함께 BIIB091 GR-slow 정제를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: BIIB091 GR-빠른
참가자는 해당 기간의 1일차에 음식과 함께 BIIB091 GR-fast 정제를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: BIIB091 ER-느림
참가자는 해당 기간의 1일차에 음식과 함께 BIIB091 ER-slow 정제를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: BIIB091 ER-빠른
참가자는 해당 기간의 1일차에 음식과 함께 BIIB091 ER-fast 정제를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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실험적: BIIB091 ER-느린 단식
참가자는 해당 기간의 1일차에 음식 없이 BIIB091 ER-slow 정제를 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB091의 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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BIIB091의 0시간에서 무한대까지의 AUC(AUCinf)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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BIIB091의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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BIIB091의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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BIIB091의 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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BIIB091의 마지막 측정 가능한 농도(Tlast) 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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투여 후 12시간에 BIIB091의 농도(C12h)
기간: 투여 후 여러 시점에서(최대 12시간)
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투여 후 여러 시점에서(최대 12시간)
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BIIB091의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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BIIB091의 최종 제거(VZ/F) 동안의 겉보기 분포량
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BIIB091의 AUClast의 기하평균비(GMR)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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BIIB091의 AUCinf의 GMR
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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BIIB091의 Cmax의 GMR
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점에서(최대 4일차)
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BIIB091의 C12h의 GMR
기간: 투여 후 여러 시점에서(최대 12시간)
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투여 후 여러 시점에서(최대 12시간)
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 4일차까지
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1일차부터 4일차까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 35일)
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1일차부터 연구 종료까지(최대 35일)
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임상적으로 중요한 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 35일)
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1일차부터 연구 종료까지(최대 35일)
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임상적으로 유의미한 검사실 평가 이상을 보이는 참가자 수
기간: 4일차, 25일차 및 추적 기간(최대 35일)
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4일차, 25일차 및 추적 기간(최대 35일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 257HV106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BIIB091에 대한 임상 시험
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Biogen완전한다발성 경화증의 재발성 형태미국, 스페인, 불가리아, 폴란드, 독일, 체코, 이탈리아, 스위스, 루마니아, 푸에르토 리코
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