Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne formy BIIB091 są przetwarzane w organizmie u zdrowych uczestników z jedzeniem i bez niego

W tym badaniu naukowcy dowiedzą się, w jaki sposób organizm przetwarza nowe postacie tabletek BIIB091, przyjmowane z posiłkiem i bez posiłku. Jedną z nowych postaci BIIB091 jest tablet o „przedłużonym uwalnianiu”, znany również jako „ER”. Ta forma pomaga powoli i konsekwentnie uwalniać BIIB091, pomagając dłużej utrzymać stały poziom leku w organizmie. Inną nową postacią jest tabletka „zatrzymująca żołądek”, znana również jako „GR”. Forma ta posiada specjalną powłokę, która pęcznieje i sprawia, że ​​BIIB091 dłużej pozostaje w żołądku. Zarówno w przypadku tabletek GR, jak i ER istnieją również formy „wolne” i „szybkie”, które zmieniają szybkość uwalniania BIIB091 do organizmu. Jednak spożywanie pokarmów zawierających te tabletki może wpływać na ilość BIIB091 w organizmie.

Głównym celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób 2 nowe formy BIIB091, które są uwalniane do organizmu z różną szybkością, są przetwarzane w organizmie. Naukowcy chcą także dowiedzieć się, jak te nowe formy wypadają w porównaniu z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu, znanymi również jako „IR”. Ta forma dostarcza BIIB091 natychmiast do organizmu.

Główne pytanie, na które badacze chcą odpowiedzieć w tym badaniu, brzmi:

• Jak organizm przetwarza różne formy tabletek BIIB091 z jedzeniem lub bez?

Naukowcy dowiedzą się także więcej na temat:

• Jak organizm przetwarza 2 nowe postaci tabletek BIIB091 z pożywieniem w porównaniu z postacią tabletek IR z pożywieniem
• Jak organizm przetwarza tabletkę ER BIIB091 z jedzeniem w porównaniu do bez jedzenia
• Wszelkie problemy zdrowotne, jakie uczestnicy wystąpią w trakcie badania
• Wszelkie zmiany w ogólnym stanie zdrowia uczestników w trakcie badania

Badanie to zostanie przeprowadzone w następujący sposób:

• Uczestnicy zostaną poddani badaniu sprawdzającemu, czy mogą przystąpić do badania. Okres weryfikacji będzie trwał do 22 dni, po których kwalifikujący się uczestnicy sprawdzą w swoim ośrodku badawczym.

• Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 grup. W każdej grupie uczestnicy będą przyjmować poniższe formularze na tabletach, ale w innej kolejności:

  • Natychmiastowe wydanie (IR)
  • Gastro-Retencyjne powolne (GR-slow)
  • Szybki dojelitowy (GR-szybki)
  • Wolne zwolnienie o przedłużonym uwalnianiu (wolne ER)
  • Szybkie wydanie rozszerzone (szybkie ER)
  • ER – powolny, bez jedzenia
• Każdy okres obejmuje przyjęcie przez uczestnika pojedynczej dawki dawki, do której został przypisany. W każdym okresie będą 3 dni bez dawkowania. Następnie uczestnik przejdzie do kolejnego przypisanego formularza tabletu. Trwa to do momentu, aż każdy uczestnik przyjmie pojedynczą dawkę każdej z 6 postaci tabletek.
• Uczestnicy pozostaną w swoim ośrodku badawczym przez 25 dni w okresie leczenia. Następnie odbędzie się kontrolna rozmowa telefoniczna 7–10 dni po przyjęciu przez każdego uczestnika ostatniej dawki. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu maksymalnie przez 53 dni.