Eine Studie, um herauszufinden, wie verschiedene Formen von BIIB091 im Körper mit und ohne Nahrung bei gesunden Teilnehmern verarbeitet werden

In dieser Studie erfahren Forscher, wie der Körper neue Tablettenformen von BIIB091 verarbeitet, wenn es mit und ohne Nahrung eingenommen wird. Eine neue Form von BIIB091 ist ein Tablet mit „verlängerter Wirkstofffreisetzung“, auch bekannt als „ER“. Diese Form trägt zur langsamen und gleichmäßigen Freisetzung von BIIB091 bei und trägt so dazu bei, den Medikamentenspiegel im Körper länger konstant zu halten. Die andere neue Form ist eine „magensaftresistente“ Tablette, auch bekannt als „GR“. Diese Form hat eine spezielle Beschichtung, die aufquillt und es BIIB091 ermöglicht, länger im Magen zu bleiben. Sowohl für GR- als auch für ER-Tabletten gibt es außerdem „langsame“ und „schnelle“ Formen, die die Geschwindigkeit beeinflussen, mit der BIIB091 in den Körper freigesetzt wird. Allerdings kann die Einnahme dieser Tabletten die Menge an BIIB091 im Körper beeinflussen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie zwei neue Formen von BIIB091, die unterschiedlich schnell in den Körper freigesetzt werden, im Körper verarbeitet werden. Die Forscher wollen auch erfahren, wie sich diese neuen Formen im Vergleich zur Tablette mit „sofortiger Freisetzung“, auch bekannt als „IR“, vergleichen lassen. Diese Form gibt BIIB091 sofort an den Körper ab.

Die Hauptfrage, die Forscher in dieser Studie beantworten wollen, lautet:

• Wie verarbeitet der Körper verschiedene Tablettenformen von BIIB091 mit oder ohne Nahrung?

Forscher erfahren außerdem mehr über:

• Wie der Körper die beiden neuen Tablettenformen von BIIB091 mit der Nahrung verarbeitet, verglichen mit der IR-Tablettenform mit der Nahrung
• Wie der Körper die ER-Tablettenform von BIIB091 mit Nahrung im Vergleich zu ohne Nahrung verarbeitet
• Alle medizinischen Probleme, die die Teilnehmer während der Studie haben
• Jegliche Veränderungen im allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer während der Studie

Diese Studie wird wie folgt durchgeführt:

• Die Teilnehmer werden überprüft, um zu prüfen, ob sie an der Studie teilnehmen können. Der Screening-Zeitraum beträgt bis zu 22 Tage. Danach melden sich berechtigte Teilnehmer in ihrem Studienforschungszentrum an.

• Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von sechs Gruppen zugeordnet. In jeder Gruppe nehmen die Teilnehmer die folgenden Tablettenformen ein, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge:

  • Sofortige Freigabe (IR)
  • Gastro-Retentiv langsam (GR-langsam)
  • Gastro-Retentiv schnell (GR-schnell)
  • Extended-Release langsam (ER-langsam)
  • Extended-Release schnell (ER-schnell)
  • ER-langsam, ohne Essen
• In jedem Zeitraum nimmt der Teilnehmer eine Einzeldosis dessen ein, was ihm verschrieben wurde. In jedem Zeitraum wird es 3 Tage lang keine Dosierung geben. Der Teilnehmer wechselt dann zum nächsten zugewiesenen Tablet-Formular. Dies wird so lange fortgesetzt, bis jeder Teilnehmer eine Einzeldosis jeder der 6 Tablettenformen eingenommen hat.
• Die Teilnehmer bleiben während der Behandlungszeiträume 25 Tage lang in ihrem Studienforschungszentrum. Anschließend erfolgt 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis jedes Teilnehmers ein weiterer Telefonanruf. Jeder Teilnehmer nimmt bis zu 53 Tage an der Studie teil.