Исследование, призванное выяснить, как различные формы BIIB091 перерабатываются в организме здоровых участников с пищей и без нее
Фаза 1, рандомизированное, открытое, однократное, 6-периодное перекрестное исследование для оценки фармакокинетики составов BIIB091 и влияния пищи на здоровых участников.
В этом исследовании исследователи узнают, как организм обрабатывает новые таблетированные формы BIIB091 при приеме с пищей и без нее. Одной из новых форм BIIB091 является таблетка с «продленным выпуском», также известная как «ER». Эта форма помогает высвобождать BIIB091 медленно и последовательно, помогая дольше поддерживать стабильный уровень препарата в организме. Другая новая форма — «желудочно-удерживающая» таблетка, также известная как «GR». Эта форма имеет специальное покрытие, которое набухает и позволяет BIIB091 дольше оставаться в желудке. Для таблеток GR и ER также существуют «медленные» и «быстрые» формы, которые изменяют скорость высвобождения BIIB091 в организм. Но употребление в пищу этих таблеток может повлиять на количество BIIB091 в организме.
Основная цель данного исследования — узнать, как в организме перерабатываются две новые формы BIIB091, которые высвобождаются в организм с разной скоростью. Исследователи также хотят узнать, чем эти новые формы отличаются от таблеток «немедленного высвобождения», также известных как «IR». Эта форма доставляет BIIB091 непосредственно в организм.
Главный вопрос, на который исследователи хотят ответить в этом исследовании:
- Как организм перерабатывает различные таблетированные формы BIIB091 с пищей или без нее?
Исследователи также узнают больше о:
- Как организм обрабатывает две новые таблетированные формы BIIB091 с пищей по сравнению с таблетированной формой IR с пищей
- Как организм обрабатывает таблетированную форму ER BIIB091 с пищей по сравнению с едой без еды
- Любые медицинские проблемы, возникшие у участников во время исследования.
- Любые изменения в общем состоянии здоровья участников во время исследования.
Это исследование будет проводиться следующим образом:
- Участники будут проверены, чтобы проверить, могут ли они присоединиться к исследованию. Период проверки продлится до 22 дней, после чего соответствующие критериям участники зарегистрируются в своем исследовательском центре.
Участники будут случайным образом распределены в 1 из 6 групп. В каждой группе участники возьмут следующие формы планшетов, но в разном порядке:
- Немедленный выпуск (IR)
- Желудочно-ретентивный медленный (GR-медленный)
- Гастро-ретенционное голодание (GR-fast)
- Медленный с расширенным высвобождением (ER-медленный)
- Быстрый выпуск с расширенным выпуском (ER-fast)
- ER-медленно, без еды
- Каждый период включает в себя прием участником одной дозы того, что ему было назначено. В каждом периоде будет 3 дня без дозирования. Затем участник перейдет к следующей назначенной форме планшета. Это будет продолжаться до тех пор, пока каждый участник не примет одну дозу каждой из 6 таблетированных форм.
- Участники останутся в своем исследовательском центре в течение 25 дней на период лечения. После этого через 7–10 дней после приема последней дозы каждому участнику будет сделан повторный телефонный звонок. Каждый участник будет находиться в исследовании до 53 дней.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого исследования - охарактеризовать фармакокинетику (ФК) BIIB091 после однократного перорального приема различных составов BIIB091 с учетом или без приема пищи у здоровых участников.
Вторичными целями этого исследования являются: сравнить воздействие BIIB091 после однократного перорального приема 4 новых составов BIIB091 (GR-fast, GR-slow, ER-fast, ER-slow) с приемом пищи с умеренным содержанием жира по сравнению с однократным приемом пищи. пероральная доза таблеток BIIB091 IR во время еды с умеренным содержанием жира у здоровых участников; сравнить воздействие BIIB091 после однократного перорального приема препарата BIIB091 ER-slow с приемом пищи с умеренным содержанием жира и в условиях натощак у здоровых участников; для оценки безопасности и переносимости BIIB091 после однократного перорального приема различных составов BIIB091 с учетом или без приема пищи у здоровых участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно и общую массу тела >50 кг, измеренную при скрининге.
- Отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при регистрации (день -1).
Для японских участников:
- Имеют биологических родителей, бабушек и дедушек японского происхождения.
- Если вы проживаете за пределами Японии более 5 лет, вам не следует существенно менять рацион после отъезда из Японии.
Ключевые критерии исключения:
- Любое клинически значимое сердечное, эндокринное, желудочно-кишечное (ЖКТ), гематологическое, печеночное, иммунологическое, метаболическое, урологическое, легочное, неврологическое, дерматологическое, психиатрическое или почечное заболевание или другое серьезное заболевание в анамнезе по определению исследователя.
- История тахикардии-пуант или дополнительные факторы риска возникновения тахикардии-пуант.
- Хроническая, рецидивирующая или серьезная инфекция (например, пневмония, септицемия), по определению исследователя, в течение 90 дней до скрининга или между скринингом и днем -1.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИИБ091 ИК
Участники получат таблетки BIIB091 IR в первый день соответствующего периода вместе с едой.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: BIIB091 GR-медленный
Участники получат таблетки BIIB091 GR-slow в первый день соответствующего периода во время еды.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: BIIB091 GR-быстрый
Участники получат таблетки BIIB091 GR-fast в первый день соответствующего периода вместе с едой.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: BIIB091 ER-медленный
Участники получат таблетки BIIB091 ER-slow в первый день соответствующего периода во время еды.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: BIIB091 ER-быстрый
Участники получат таблетки BIIB091 ER-fast в первый день соответствующего периода вместе с едой.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
|
Экспериментальный: BIIB091 ER-медленный натощак
Участники получат таблетки BIIB091 ER-slow в первый день соответствующего периода, без еды.
|
Вводят, как указано в группе лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUClast) BIIB091
Временное ограничение: До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
|
AUC от нуля до бесконечности (AUCinf) BIIB091
Временное ограничение: До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BIIB091
Временное ограничение: До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) BIIB091
Временное ограничение: До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
|
Период полувыведения (t½) BIIB091
Временное ограничение: До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
|
Время последней измеряемой концентрации (Tlast) BIIB091
Временное ограничение: До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
|
Концентрация BIIB091 через 12 часов после приема дозы (C12h)
Временное ограничение: В несколько моментов времени после введения дозы (до 12 часов)
|
В несколько моментов времени после введения дозы (до 12 часов)
|
|
Видимый зазор (CL/F) BIIB091
Временное ограничение: До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
|
Видимый объем распределения при ликвидации терминала (VZ/F) BIIB091
Временное ограничение: До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее геометрическое соотношение (GMR) AUClast BIIB091
Временное ограничение: До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
|
ГМР AUCinf BIIB091
Временное ограничение: До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
|
ГМР Cmax BIIB091
Временное ограничение: До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
До введения и в различные моменты времени после приема (до 4-го дня)
|
|
GMR C12h BIIB091
Временное ограничение: В несколько моментов времени после введения дозы (до 12 часов)
|
В несколько моментов времени после введения дозы (до 12 часов)
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1-го по 4-й день
|
С 1-го по 4-й день
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От 1-го дня до окончания исследования (до 35 дней)
|
От 1-го дня до окончания исследования (до 35 дней)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От 1-го дня до окончания исследования (до 35 дней)
|
От 1-го дня до окончания исследования (до 35 дней)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: На 4-й, 25-й дни и во время последующего наблюдения (до 35 дней)
|
На 4-й, 25-й дни и во время последующего наблюдения (до 35 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 257HV106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .