Studie, která má zjistit, jak jsou různé formy BIIB091 zpracovávány v těle s jídlem a bez jídla u zdravých účastníků

V této studii se vědci dozvědí, jak tělo zpracovává nové tabletové formy BIIB091 při užívání s jídlem a bez jídla. Jednou z nových forem BIIB091 je tableta s „prodlouženým uvolňováním“, známá také jako „ER“. Tato forma pomáhá uvolňovat BIIB091 pomalu a konzistentně, což pomáhá udržet stabilní hladiny léčiva v těle po delší dobu. Další novou formou je „gastro-retenční“ tableta, známá také jako „GR“. Tato forma má speciální povlak, který bobtná a umožňuje BIIB091 déle zůstat v žaludku. Pro tablety GR i ER existují také „pomalé“ a „rychlé“ formy, které mění, jak rychle se BIIB091 uvolňuje do těla. Ale konzumace jídla s těmito tabletami může ovlivnit množství BIIB091 v těle.

Hlavním cílem této studie je zjistit, jak se v těle zpracovávají 2 nové formy BIIB091, které se do těla uvolňují různou rychlostí. Výzkumníci se také chtějí dozvědět, jak se tyto nové formy srovnávají s tabletami s „okamžitým uvolňováním“, také známými jako „IR“. Tato forma dodává BIIB091 okamžitě do těla.

Hlavní otázka, kterou chtějí výzkumníci v této studii zodpovědět, je:

• Jak tělo zpracovává různé formy tablet BIIB091 s jídlem nebo bez jídla?

Výzkumníci se také dozvědí více o:

• Jak tělo zpracovává 2 nové tabletové formy BIIB091 s jídlem v porovnání s IR tabletovou formou s jídlem
• Jak tělo zpracovává ER tabletovou formu BIIB091 s jídlem ve srovnání s bez jídla
• Jakékoli zdravotní problémy, které mají účastníci během studie
• Jakékoli změny v celkovém zdraví účastníků během studie

Tato studie bude provedena následovně:

• Účastníci budou prověřováni, zda se mohou do studie zapojit. Období screeningu bude až 22 dní, po kterém se způsobilí účastníci přihlásí do svého studijního výzkumného centra.

• Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 skupin. V každé skupině si účastníci vezmou níže uvedené formy tablet, ale v různém pořadí:

  • Okamžité uvolnění (IR)
  • Gastro-retenční pomalé (GR-slow)
  • Gastro-Retentive fast (GR-fast)
  • Extended-Release slow (ER-slow)
  • Extended-Release fast (ER-fast)
  • ER-pomalé, bez jídla
• Každé období zahrnuje účastníka, který si vezme jednu dávku toho, k čemu byl přidělen. V každém období budou 3 dny bez dávkování. Účastník se poté přesune na další přiřazený formulář tabletu. Toto bude pokračovat, dokud si každý účastník neužije jednu dávku každé ze 6 tablet.
• Účastníci zůstanou ve svém studijním výzkumném centru po dobu 25 dnů po dobu léčby. Poté bude následný telefonát 7 až 10 dní po poslední dávce každého účastníka. Každý účastník bude ve studii po dobu až 53 dnů.