Une étude pour découvrir comment différentes formes de BIIB091 sont traitées dans le corps avec et sans nourriture chez des participants en bonne santé
Une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte, à dose unique, sur 6 périodes, pour évaluer la pharmacocinétique des formulations BIIB091 et l'effet des aliments chez des participants en bonne santé
Dans cette étude, les chercheurs apprendront comment le corps traite les nouvelles formes de comprimés de BIIB091 lorsqu'ils sont pris avec ou sans nourriture. Une nouvelle forme de BIIB091 est un comprimé à « libération prolongée », également connu sous le nom de « ER ». Cette forme aide à libérer BIIB091 lentement et régulièrement, aidant ainsi à maintenir des niveaux de médicament stables dans le corps plus longtemps. L'autre nouvelle forme est un comprimé « gastro-rétentif », également connu sous le nom de « GR ». Cette forme possède un revêtement spécial qui gonfle et permet au BIIB091 de rester plus longtemps dans l'estomac. Pour les comprimés GR et ER, il existe également des formes « lentes » et « rapides » qui modifient la rapidité avec laquelle BIIB091 est libéré dans l'organisme. Mais manger des aliments contenant ces comprimés peut affecter la quantité de BIIB091 présente dans le corps.
L'objectif principal de cette étude est d'apprendre comment 2 nouvelles formes de BIIB091, qui sont libérées dans l'organisme à des rythmes différents, sont traitées dans l'organisme. Les chercheurs souhaitent également savoir comment ces nouvelles formes se comparent au comprimé « à libération immédiate », également connu sous le nom de « IR ». Cette forme délivre BIIB091 immédiatement dans le corps.
La principale question à laquelle les chercheurs souhaitent répondre dans cette étude est la suivante :
- Comment le corps traite-t-il les différentes formes de comprimés de BIIB091 avec ou sans nourriture ?
Les chercheurs en apprendront également davantage sur :
- Comment le corps traite les 2 nouvelles formes de comprimés de BIIB091 avec de la nourriture par rapport à la forme de comprimé IR avec de la nourriture
- Comment le corps traite la forme de comprimé ER de BIIB091 avec de la nourriture par rapport à sans nourriture
- Tout problème médical rencontré par les participants pendant l'étude
- Tout changement dans l'état de santé général des participants au cours de l'étude
Cette étude se déroulera comme suit :
- Les participants seront sélectionnés pour vérifier s'ils peuvent rejoindre l'étude. La période de sélection durera jusqu'à 22 jours, après quoi les participants éligibles s'enregistreront dans leur centre de recherche d'étude.
Les participants seront répartis au hasard dans 1 des 6 groupes. Dans chaque groupe, les participants prendront les tablettes ci-dessous, mais dans un ordre différent :
- Sortie immédiate (IR)
- Gastro-Rétentif lent (GR-lent)
- Rapide gastro-rétentif (GR-fast)
- Libération prolongée lente (ER-lent)
- Libération prolongée rapide (ER-fast)
- ER-lent, sans nourriture
- Chaque période comprend que le participant prenne une dose unique de ce à quoi il a été assigné. Il y aura 3 jours sans administration dans chaque période. Le participant passera ensuite au formulaire de tablette suivant attribué. Cela continuera jusqu'à ce que chaque participant ait pris une dose unique de chacune des 6 formes de comprimés.
- Les participants resteront dans leur centre de recherche d'étude pendant 25 jours pour les périodes de traitement. Ensuite, il y aura un appel téléphonique de suivi 7 à 10 jours après la dernière dose de chaque participant. Chaque participant participera à l'étude pendant 53 jours maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique (PK) de BIIB091 après une dose orale unique de différentes formulations de BIIB091 avec ou sans conditions alimentaires chez des participants en bonne santé.
Les objectifs secondaires de cette étude sont : comparer l'exposition au BIIB091 après une dose orale unique de 4 nouvelles formulations de BIIB091 (GR-fast, GR-slow, ER-fast, ER-slow) avec un repas modérément gras versus un seul dose orale de comprimés BIIB091 IR avec un repas modérément gras chez les participants en bonne santé ; comparer l'exposition à BIIB091 après une dose orale unique de formulation BIIB091 ER-slow avec un repas modérément gras par rapport à des conditions de jeûne chez des participants en bonne santé ; pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BIIB091 après une dose orale unique de différentes formulations de BIIB091 avec ou sans conditions alimentaires chez des participants en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Clinical Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel total > 50 kg, tel que mesuré lors du dépistage.
- Résultat négatif du test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) à l'enregistrement (jour -1).
Pour les participants japonais :
- Avoir des parents et grands-parents biologiques d'origine japonaise.
- Si vous vivez hors du Japon depuis plus de 5 ans, vous ne devez pas avoir modifié de manière significative votre régime alimentaire depuis votre départ du Japon.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, gastro-intestinale (GI), hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou maladie rénale ou autre maladie majeure, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Antécédents de torsades de pointes ou facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes.
- Infection chronique, récurrente ou grave (par exemple, pneumonie, septicémie), telle que déterminée par l'enquêteur, dans les 90 jours précédant le dépistage ou entre le dépistage et le jour -1.
REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIIB091 IR
Les participants recevront les comprimés BIIB091 IR le jour 1 de leur période respective, avec de la nourriture.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Expérimental: BIIB091 GR-lent
Les participants recevront les comprimés BIIB091 GR-slow le jour 1 de leur période respective, avec de la nourriture.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Expérimental: BIIB091 GR-rapide
Les participants recevront les comprimés BIIB091 GR-fast le jour 1 de leur période respective, avec de la nourriture.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Expérimental: BIIB091 ER-lent
Les participants recevront les comprimés BIIB091 ER-slow le jour 1 de leur période respective, avec de la nourriture.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Expérimental: BIIB091 ER-rapide
Les participants recevront les comprimés BIIB091 ER-fast le jour 1 de leur période respective, avec de la nourriture.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Expérimental: BIIB091 ER-lent à jeun
Les participants recevront les comprimés BIIB091 ER-slow le jour 1 de leur période respective, sans nourriture.
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration mesurable (AUCdernière) de BIIB091
Délai: Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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AUC du temps zéro à l'infini (AUCinf) de BIIB091
Délai: Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Concentration maximale observée (Cmax) de BIIB091
Délai: Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de BIIB091
Délai: Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Demi-vie d'élimination (t½) de BIIB091
Délai: Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Heure de la dernière concentration mesurable (Tlast) de BIIB091
Délai: Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Concentration de BIIB091 12 heures après l'administration (C12h)
Délai: À plusieurs moments après l'administration (jusqu'à 12 heures)
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À plusieurs moments après l'administration (jusqu'à 12 heures)
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Dégagement apparent (CL/F) du BIIB091
Délai: Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Volume apparent de distribution lors de l'élimination terminale (VZ/F) de BIIB091
Délai: Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rapport moyen géométrique (GMR) de l'ASCdernière de BIIB091
Délai: Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
|
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GMR de l'ASCinf de BIIB091
Délai: Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
|
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GMR de la Cmax de BIIB091
Délai: Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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Prédose et à plusieurs moments après l'administration (jusqu'au jour 4)
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GMR du C12h de BIIB091
Délai: À plusieurs moments après l'administration (jusqu'à 12 heures)
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À plusieurs moments après l'administration (jusqu'à 12 heures)
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Du jour 1 au jour 4
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Du jour 1 au jour 4
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'à 35 jours)
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Du jour 1 jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'à 35 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Du jour 1 jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'à 35 jours)
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Du jour 1 jusqu'au suivi de fin d'étude (jusqu'à 35 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation en laboratoire cliniquement significatives
Délai: Aux jours 4, 25 et pendant le suivi (jusqu'à 35 jours)
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Aux jours 4, 25 et pendant le suivi (jusqu'à 35 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 257HV106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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