En studie for å finne ut hvordan ulike former for BIIB091 behandles i kroppen med og uten mat hos friske deltakere

I denne studien vil forskerne lære hvordan kroppen behandler nye tablettformer av BIIB091 når de tas med og uten mat. En ny form for BIIB091 er en "extended release" tablett, også kjent som "ER." Dette skjemaet hjelper til med å frigjøre BIIB091 sakte og konsekvent, og bidrar til å holde stabile medikamentnivåer i kroppen lenger. Den andre nye formen er en "gastro-retentiv" tablett, også kjent som "GR." Denne formen har et spesielt belegg som sveller og gjør at BIIB091 holder seg lenger i magen. For både GR- og ER-tabletter er det også "langsomme" og "raske" former som endrer hvor raskt BIIB091 frigjøres i kroppen. Men å spise mat med disse tablettene kan påvirke hvor mye BIIB091 som er i kroppen.

Hovedmålet med denne studien er å lære hvordan 2 nye former for BIIB091, som frigjøres i kroppen i ulik hastighet, behandles i kroppen. Forskere ønsker også å lære hvordan disse nye formene er sammenlignet med «umiddelbar utgivelse»-nettbrettet, også kjent som «IR». Dette skjemaet leverer BIIB091 umiddelbart inn i kroppen.

Hovedspørsmålet forskerne ønsker å svare på i denne studien er:

• Hvordan behandler kroppen ulike tablettformer av BIIB091 med eller uten mat?

Forskere vil også lære mer om:

• Hvordan kroppen behandler de 2 nye tablettformene av BIIB091 med mat sammenlignet med IR tablettformen med mat
• Hvordan kroppen behandler ER-tablettformen av BIIB091 med mat sammenlignet med uten mat
• Eventuelle medisinske problemer deltakerne har under studien
• Eventuelle endringer i deltakernes generelle helse under studien

Denne studien vil bli gjort som følger:

• Deltakerne vil bli screenet for å sjekke om de kan bli med i studien. Screeningsperioden vil være opptil 22 dager, hvoretter kvalifiserte deltakere vil sjekke inn på studiesenteret sitt.

• Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 6 grupper. I hver gruppe vil deltakerne ta tablettskjemaene nedenfor, men i forskjellige rekkefølger:

  • Umiddelbar utgivelse (IR)
  • Gastro-retentiv sakte (GR-sakte)
  • Gastro-retentiv rask (GR-fast)
  • Utvidet utgivelse sakte (ER-sakte)
  • Forlenget utgivelse rask (ER-rask)
  • ER-sakte, uten mat
• Hver periode inkluderer at deltakeren tar en enkelt dose av det de ble tildelt. Det vil være 3 dager uten dosering i hver periode. Deltakeren vil deretter gå til neste nettbrettskjema som er tildelt. Dette vil fortsette til hver deltaker har tatt en enkelt dose av hver av de 6 tablettformene.
• Deltakerne vil forbli på sitt studieforskningssenter i 25 dager for behandlingsperiodene. Etterpå vil det være en oppfølgingstelefon 7 til 10 dager etter hver deltakers siste dose. Hver deltaker vil være med i studien i opptil 53 dager.