Um estudo para descobrir como diferentes formas de BIIB091 são processadas no corpo com e sem alimentos em participantes saudáveis
Um estudo de fase 1, randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 6 períodos para avaliar a farmacocinética das formulações de BIIB091 e o efeito dos alimentos em participantes saudáveis
Neste estudo, os pesquisadores aprenderão como o corpo processa novas formas de comprimidos de BIIB091 quando tomado com e sem alimentos. Uma nova forma de BIIB091 é um comprimido de “liberação estendida”, também conhecido como “ER”. Esta forma ajuda a liberar o BIIB091 de forma lenta e consistente, ajudando a manter os níveis estáveis do medicamento no corpo por mais tempo. A outra nova forma é um comprimido “gastro-retentivo”, também conhecido como “GR”. Este formulário possui um revestimento especial que incha e permite que o BIIB091 permaneça mais tempo no estômago. Para os comprimidos GR e ER, também existem formas “lentas” e “rápidas” que alteram a rapidez com que o BIIB091 é liberado no corpo. Porém, comer alimentos com esses comprimidos pode afetar a quantidade de BIIB091 existente no corpo.
O objetivo principal deste estudo é aprender como 2 novas formas de BIIB091, que são liberadas no corpo em taxas diferentes, são processadas no corpo. Os pesquisadores também querem saber como essas novas formas se comparam ao comprimido de “liberação imediata”, também conhecido como “IR”. Este formulário entrega BIIB091 imediatamente no corpo.
A principal questão que os pesquisadores querem responder neste estudo é:
- Como o corpo processa diferentes formas de comprimidos de BIIB091 com ou sem alimentos?
Os pesquisadores também aprenderão mais sobre:
- Como o corpo processa as 2 novas formas de comprimido de BIIB091 com alimentos em comparação com a forma de comprimido IR com alimentos
- Como o corpo processa a forma de comprimido ER do BIIB091 com alimentos em comparação com sem alimentos
- Quaisquer problemas médicos que os participantes tenham durante o estudo
- Quaisquer alterações na saúde geral dos participantes durante o estudo
Este estudo será feito da seguinte forma:
- Os participantes serão selecionados para verificar se podem participar do estudo. O período de triagem será de até 22 dias, após os quais os participantes elegíveis farão check-in no centro de pesquisa do estudo.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 1 de 6 grupos. Em cada grupo, os participantes preencherão os formulários de tablet abaixo, mas em ordens diferentes:
- Liberação Imediata (IR)
- Gastro-retentivo lento (GR-lento)
- Rápido gastro-retentivo (GR-rápido)
- Liberação estendida lenta (ER-lenta)
- Liberação estendida rápida (ER-fast)
- ER-lento, sem comida
- Cada período inclui o participante tomando uma dose única do que foi designado. Haverá 3 dias sem dosagem em cada período. O participante passará então para o próximo formulário de tablet atribuído. Isso continuará até que cada participante tenha tomado uma dose única de cada um dos 6 comprimidos.
- Os participantes permanecerão no centro de pesquisa do estudo por 25 dias durante os períodos de tratamento. Posteriormente, haverá um telefonema de acompanhamento 7 a 10 dias após a última dose de cada participante. Cada participante ficará no estudo por até 53 dias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é caracterizar a farmacocinética (PK) de BIIB091 após uma dose oral única de diferentes formulações de BIIB091 com ou sem condições alimentares em participantes saudáveis.
Os objetivos secundários deste estudo são: comparar a exposição de BIIB091 após uma dose oral única de 4 novas formulações de BIIB091 (GR-rápido, GR-lento, ER-rápido, ER-lento) com uma refeição moderada em gordura versus uma única dose oral de comprimidos BIIB091 IR com uma refeição moderada em gordura em participantes saudáveis; comparar a exposição de BIIB091 após uma dose oral única da formulação BIIB091 ER-lenta com uma refeição moderada em gordura versus sob condições de jejum em participantes saudáveis; avaliar a segurança e tolerabilidade do BIIB091 após uma dose oral única de diferentes formulações de BIIB091 com ou sem condições alimentares em participantes saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e um peso corporal total >50 kg, conforme medido na triagem.
- Resultado negativo do teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) no Check-in (Dia -1).
Para participantes japoneses:
- Ter pais biológicos e avós de origem japonesa.
- Se morar fora do Japão por mais de 5 anos, não deve ter modificado significativamente a dieta desde que deixou o Japão.
Principais critérios de exclusão:
- História de qualquer doença cardíaca, endócrina, gastrointestinal (GI), hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa ou outra doença grave, conforme determinado pelo investigador.
- História de torsades de pointes ou fatores de risco adicionais para torsades de pointes.
- Infecção crônica, recorrente ou grave (por exemplo, pneumonia, septicemia), conforme determinado pelo Investigador, dentro de 90 dias antes da Triagem ou entre a Triagem e o Dia -1.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIIB091IR
Os participantes receberão comprimidos BIIB091 IR no dia 1 do respectivo período, com alimentação.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: BIIB091 GR-lento
Os participantes receberão comprimidos lentos BIIB091 GR no dia 1 do respectivo período, com alimentos.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: BIIB091 GR-rápido
Os participantes receberão comprimidos BIIB091 GR-fast no dia 1 do respectivo período, com alimentação.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: BIIB091 ER-lento
Os participantes receberão comprimidos BIIB091 ER-slow no dia 1 do respectivo período, com alimentos.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: BIIB091 ER-rápido
Os participantes receberão comprimidos BIIB091 ER-fast no dia 1 do respectivo período, com alimentação.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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Experimental: BIIB091 ER-lento em jejum
Os participantes receberão comprimidos BIIB091 ER-slow no dia 1 do respectivo período, sem alimentos.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração mensurável (AUClast) do BIIB091
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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AUC do Tempo Zero ao Infinito (AUCinf) do BIIB091
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de BIIB091
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) de BIIB091
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Meia-vida de eliminação (t½) de BIIB091
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Tempo da Última Concentração Mensurável (Tlast) do BIIB091
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Concentração de BIIB091 12 horas pós-dose (C12h)
Prazo: Em vários momentos pós-dose (até 12 horas)
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Em vários momentos pós-dose (até 12 horas)
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Folga Aparente (CL/F) de BIIB091
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Eliminação Terminal (VZ/F) do BIIB091
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razão Média Geométrica (GMR) de AUCúltimo de BIIB091
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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GMR da AUCinf do BIIB091
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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GMR de Cmax de BIIB091
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose (até o Dia 4)
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GMR de C12h do BIIB091
Prazo: Em vários momentos pós-dose (até 12 horas)
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Em vários momentos pós-dose (até 12 horas)
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Do dia 1 ao dia 4
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Do dia 1 ao dia 4
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do dia 1 até o final do acompanhamento do estudo (até 35 dias)
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Do dia 1 até o final do acompanhamento do estudo (até 35 dias)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Do dia 1 até o final do acompanhamento do estudo (até 35 dias)
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Do dia 1 até o final do acompanhamento do estudo (até 35 dias)
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Número de participantes com anormalidades de avaliação laboratorial clinicamente significativas
Prazo: Nos dias 4, 25 e durante o acompanhamento (até 35 dias)
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Nos dias 4, 25 e durante o acompanhamento (até 35 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 257HV106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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