En undersøgelse for at finde ud af, hvordan forskellige former for BIIB091 behandles i kroppen med og uden mad hos raske deltagere

I denne undersøgelse vil forskerne lære, hvordan kroppen behandler nye tabletformer af BIIB091, når de tages med og uden mad. En ny form for BIIB091 er en "extended release" tablet, også kendt som "ER." Denne form hjælper med at frigive BIIB091 langsomt og konsekvent og hjælper med at holde stabile lægemiddelniveauer i kroppen i længere tid. Den anden nye form er en "gastro-retentiv" tablet, også kendt som "GR." Denne form har en speciel belægning, der svulmer og tillader BIIB091 at blive længere i maven. For både GR og ER tabletter er der også "langsomme" og "hurtige" former, der ændrer, hvor hurtigt BIIB091 frigives i kroppen. Men at spise mad med disse tabletter kan påvirke, hvor meget BIIB091 er i kroppen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan 2 nye former for BIIB091, som frigives til kroppen med forskellige hastigheder, behandles i kroppen. Forskere ønsker også at lære, hvordan disse nye former sammenlignes med tabletten "umiddelbar frigivelse", også kendt som "IR". Denne formular afgiver BIIB091 straks ind i kroppen.

Det vigtigste spørgsmål forskerne ønsker at besvare i denne undersøgelse er:

• Hvordan behandler kroppen forskellige tabletformer af BIIB091 med eller uden mad?

Forskere vil også lære mere om:

• Hvordan kroppen behandler de 2 nye tabletformer af BIIB091 med mad sammenlignet med IR-tabletformen med mad
• Hvordan kroppen behandler ER-tabletformen af ​​BIIB091 med mad sammenlignet med uden mad
• Eventuelle medicinske problemer deltagerne har under undersøgelsen
• Eventuelle ændringer i deltagernes generelle helbred under undersøgelsen

Denne undersøgelse vil blive udført som følger:

• Deltagerne vil blive screenet for at kontrollere, om de kan deltage i undersøgelsen. Screeningsperioden vil vare op til 22 dage, hvorefter kvalificerede deltagere tjekker ind på deres studieforskningscenter.

• Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 ud af 6 grupper. I hver gruppe vil deltagerne tage nedenstående tabletformularer, men i forskellige rækkefølger:

  • Øjeblikkelig frigivelse (IR)
  • Gastro-retentiv langsom (GR-langsom)
  • Gastro-fastholdende hurtig (GR-hurtig)
  • Langsom forlænget udgivelse (ER-langsom)
  • Udvidet frigivelse hurtig (ER-hurtig)
  • ER-langsom, uden mad
• Hver periode inkluderer, at deltageren tager en enkelt dosis af det, de blev tildelt. Der vil være 3 dage uden dosering i hver menstruation. Deltageren vil derefter gå til den næste tildelte tabletform. Dette vil fortsætte, indtil hver deltager har taget en enkelt dosis af hver af de 6 tabletformer.
• Deltagerne forbliver på deres forskningscenter i 25 dage i behandlingsperioderne. Derefter vil der være et opfølgende telefonopkald 7 til 10 dage efter hver deltagers sidste dosis. Hver deltager vil være i undersøgelsen i op til 53 dage.