Un estudio para descubrir cómo se procesan las diferentes formas de BIIB091 en el cuerpo con y sin alimentos en participantes sanos
Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, de dosis única y cruzado de 6 períodos para evaluar la farmacocinética de las formulaciones de BIIB091 y el efecto de los alimentos en participantes sanos
En este estudio, los investigadores aprenderán cómo el cuerpo procesa nuevas tabletas de BIIB091 cuando se toman con y sin alimentos. Una nueva forma de BIIB091 es una tableta de "liberación prolongada", también conocida como "ER". Esta forma ayuda a liberar BIIB091 de forma lenta y constante, lo que ayuda a mantener niveles estables del fármaco en el cuerpo durante más tiempo. La otra forma nueva es una tableta "gastroretentiva", también conocida como "GR". Esta forma tiene un recubrimiento especial que se hincha y permite que BIIB091 permanezca en el estómago por más tiempo. Tanto para las tabletas GR como para las ER, también existen formas "lentas" y "rápidas" que cambian la rapidez con la que se libera BIIB091 en el cuerpo. Sin embargo, comer alimentos con estas tabletas puede afectar la cantidad de BIIB091 que hay en el cuerpo.
El objetivo principal de este estudio es aprender cómo se procesan en el cuerpo 2 nuevas formas de BIIB091, que se liberan en el cuerpo a diferentes velocidades. Los investigadores también quieren saber cómo se comparan estas nuevas formas con la tableta de "liberación inmediata", también conocida como "IR". Este formulario entrega BIIB091 inmediatamente al cuerpo.
La principal pregunta que los investigadores quieren responder en este estudio es:
- ¿Cómo procesa el cuerpo las diferentes tabletas de BIIB091 con o sin alimentos?
Los investigadores también aprenderán más sobre:
- Cómo procesa el cuerpo las 2 nuevas tabletas de BIIB091 con alimentos en comparación con la tableta IR con alimentos
- Cómo el cuerpo procesa la tableta ER de BIIB091 con alimentos en comparación con sin alimentos
- Cualquier problema médico que tengan los participantes durante el estudio.
- Cualquier cambio en la salud general de los participantes durante el estudio.
Este estudio se realizará de la siguiente manera:
- Los participantes serán evaluados para comprobar si pueden unirse al estudio. El período de selección será de hasta 22 días, después del cual los participantes elegibles se registrarán en el centro de investigación de su estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 6 grupos. En cada grupo, los participantes tomarán las siguientes tabletas, pero en diferente orden:
- Liberación inmediata (IR)
- Gastro-Retentivo lento (GR-lento)
- Ayuno gastro-retentivo (ayuno GR)
- Liberación prolongada lenta (ER-lenta)
- Rápido de liberación extendida (ER-rápido)
- ER-lento, sin comida
- Cada período incluye que el participante tome una dosis única de lo que le asignaron. Habrá 3 días sin dosificación en cada período. Luego, el participante pasará al siguiente formulario de tableta asignado. Esto continuará hasta que cada participante haya tomado una dosis única de cada una de las 6 tabletas.
- Los participantes permanecerán en el centro de investigación del estudio durante 25 días durante los períodos de tratamiento. Posteriormente, habrá una llamada telefónica de seguimiento de 7 a 10 días después de la última dosis de cada participante. Cada participante estará en el estudio por hasta 53 días.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es caracterizar la farmacocinética (PK) de BIIB091 después de una dosis oral única de diferentes formulaciones de BIIB091 con o sin condiciones alimentarias en participantes sanos.
Los objetivos secundarios de este estudio son: comparar la exposición a BIIB091 después de una dosis oral única de 4 nuevas formulaciones de BIIB091 (GR-rápido, GR-lento, ER-rápido, ER-lento) con una comida moderada en grasas versus una sola dosis oral de tabletas BIIB091 IR con una comida moderada en grasas en participantes sanos; comparar la exposición a BIIB091 después de una dosis oral única de la formulación lenta de BIIB091 ER con una comida moderada en grasas versus en ayunas en participantes sanos; evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB091 después de una dosis oral única de diferentes formulaciones de BIIB091 con o sin condiciones alimentarias en participantes sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal total >50 kg, medido en el cribado.
- Resultado negativo de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en el check-in (día -1).
Para participantes japoneses:
- Tener padres biológicos y abuelos de origen japonés.
- Si vive fuera de Japón durante más de 5 años, no debe haber modificado significativamente su dieta desde que salió de Japón.
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal (GI), hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
- Historial de torsades de pointes o factores de riesgo adicionales de torsades de pointes.
- Infección crónica, recurrente o grave (p. ej., neumonía, septicemia), según lo determine el investigador, dentro de los 90 días anteriores a la selección o entre la selección y el día -1.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIIB091 IR
Los participantes recibirán tabletas BIIB091 IR el día 1 de su período respectivo, con comida.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: BIIB091 GR-lento
Los participantes recibirán tabletas BIIB091 GR-slow el día 1 de su período respectivo, con comida.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: BIIB091 GR-rápido
Los participantes recibirán tabletas BIIB091 GR-fast el día 1 de su período respectivo, con comida.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: BIIB091 ER-lento
Los participantes recibirán tabletas BIIB091 ER-slow el día 1 de su período respectivo, con comida.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: BIIB091 ER-rápido
Los participantes recibirán tabletas BIIB091 ER-fast el día 1 de su período respectivo, con comida.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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Experimental: BIIB091 ER-en ayunas lentas
Los participantes recibirán tabletas BIIB091 ER-slow el día 1 de su período respectivo, sin alimentos.
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración mensurable (AUClast) de BIIB091
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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AUC del tiempo cero al infinito (AUCinf) de BIIB091
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Concentración máxima observada (Cmax) de BIIB091
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de BIIB091
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Vida media de eliminación (t½) de BIIB091
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Hora de la última concentración mensurable (Tlast) de BIIB091
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Concentración de BIIB091 a las 12 horas posdosis (C12h)
Periodo de tiempo: En múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta 12 horas)
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En múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta 12 horas)
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Liquidación aparente (CL/F) de BIIB091
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Volumen Aparente de Distribución Durante la Eliminación Terminal (VZ/F) de BIIB091
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación media geométrica (GMR) de AUClast de BIIB091
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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GMR de AUCinf de BIIB091
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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GMR de Cmax de BIIB091
Periodo de tiempo: Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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Predosis y en múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta el día 4)
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GMR de C12h de BIIB091
Periodo de tiempo: En múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta 12 horas)
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En múltiples momentos posteriores a la dosis (hasta 12 horas)
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 4
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Desde el día 1 hasta el día 4
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 35 días)
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 35 días)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 35 días)
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento del estudio (hasta 35 días)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: En los días 4, 25 y durante el seguimiento (hasta 35 días)
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En los días 4, 25 y durante el seguimiento (hasta 35 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 257HV106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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