Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka BIIB091:n eri muodot prosessoidaan terveiden osallistujien kehossa ruoan kanssa ja ilman
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 6-jaksoinen crossover-tutkimus BIIB091-formulaatioiden farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta terveisiin osallistujiin
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat, kuinka elimistö käsittelee uusia BIIB091:n tablettimuotoja, kun ne otetaan ruoan kanssa tai ilman. Yksi uusi BIIB091-muoto on "pidennetty vapautus" -tabletti, joka tunnetaan myös nimellä "ER". Tämä muoto auttaa vapauttamaan BIIB091:tä hitaasti ja johdonmukaisesti, mikä auttaa pitämään vakaat lääkemäärät kehossa pidempään. Toinen uusi muoto on "vatsaa pidättävä" tabletti, joka tunnetaan myös nimellä "GR". Tässä muodossa on erityinen pinnoite, joka turpoaa ja mahdollistaa BIIB091:n pysymisen mahassa pidempään. Sekä GR- että ER-tableteissa on myös "hitaita" ja "nopeita" muotoja, jotka muuttavat sitä, kuinka nopeasti BIIB091 vapautuu kehoon. Ruoan syöminen näiden tablettien kanssa voi kuitenkin vaikuttaa siihen, kuinka paljon BIIB091:tä on kehossa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia kuinka kaksi uutta BIIB091:n muotoa, jotka vapautuvat kehoon eri nopeuksilla, prosessoidaan kehossa. Tutkijat haluavat myös oppia, kuinka nämä uudet muodot verrataan "välittömästi vapauttavaan" tablettiin, joka tunnetaan myös nimellä "IR". Tämä lomake toimittaa BIIB091:n välittömästi kehoon.
Pääkysymys, johon tutkijat haluavat vastata tässä tutkimuksessa, on:
- Miten elimistö käsittelee erilaisia BIIB091-tabletteja ruoan kanssa tai ilman?
Tutkijat saavat myös lisätietoja:
- Kuinka keho käsittelee kahta uutta BIIB091-tablettimuotoa ruoan kanssa verrattuna IR-tablettimuotoon ruoan kanssa
- Kuinka keho käsittelee BIIB091:n ER-tablettimuotoa ruoan kanssa verrattuna ilman ruokaa
- Mahdolliset lääketieteelliset ongelmat, joita osallistujilla on tutkimuksen aikana
- Kaikki muutokset osallistujien yleisessä terveydessä tutkimuksen aikana
Tämä tutkimus tehdään seuraavasti:
- Osallistujat seulotaan sen varmistamiseksi, voivatko he osallistua tutkimukseen. Seulontajakso kestää enintään 22 päivää, jonka jälkeen kelvolliset osallistujat kirjautuvat tutkimuskeskukseensa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta ryhmästä. Jokaisessa ryhmässä osallistujat ottavat alla olevat tablettimuodot, mutta eri järjestyksessä:
- Välittömästi vapautuva (IR)
- Gastro-Retentive hidas (GR-hidas)
- Gastro-Retentive fast (GR-fast)
- Jatkettu julkaisu hidas (ER-hidas)
- Extended-Release nopeasti (ER-nopea)
- ER-hidas, ilman ruokaa
- Jokainen jakso sisältää sen, että osallistuja ottaa yhden annoksen sille määrätystä annoksesta. Kussakin jaksossa on 3 päivää ilman annostusta. Osallistuja siirtyy sitten seuraavaan määritettyyn tablettimuotoon. Tämä jatkuu, kunnes jokainen osallistuja on ottanut yhden annoksen kutakin kuudesta tablettimuodosta.
- Osallistujat pysyvät tutkimuskeskuksessaan 25 päivän ajan hoitojaksojen ajan. Sen jälkeen soitetaan jatkopuhelu 7–10 päivää kunkin osallistujan viimeisen annoksen jälkeen. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa enintään 53 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida BIIB091:n farmakokinetiikkaa (PK) erilaisten BIIB091-formulaatioiden yhden oraalisen annoksen jälkeen terveillä osallistujilla ruokailuolosuhteiden kanssa tai ilman.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: verrata BIIB091:lle altistumista neljän uuden BIIB091-formulaation (GR-nopea, GR-hidas, ER-nopea, ER-hidas) oraalisen kerta-annoksen jälkeen kohtalaisen rasvaisen aterian ja yhden annoksen jälkeen. oraalinen annos BIIB091 IR -tabletteja kohtalaisen rasvaisen aterian yhteydessä terveille osallistujille; verrata BIIB091:lle altistumista BIIB091 ER-hidasformulaation yhden oraalisen annoksen jälkeen kohtalaisen rasvaisen aterian kanssa verrattuna paastoolosuhteisiin terveillä osallistujilla; arvioida BIIB091:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla yhden oraalisen annoksen jälkeen erilaisia BIIB091-formulaatioita ruoan kanssa tai ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Ppd Las Vegas Research Unit
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg seulonnassa mitattuna.
- Negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testitulos vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirukselle 2 (SARS-CoV-2) lähtöselvityksessä (päivä -1).
Japanilaisille osallistujille:
- Heillä on japanilaista alkuperää olevat biologiset vanhemmat ja isovanhemmat.
- Jos asut Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta, hänen ruokavalionsa ei saa olla merkittävästi muutettu Japanista lähtemisen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokriininen, maha-suolikanavan (GI), hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai munuaissairaus tai muu vakava sairaus, jonka tutkija on määrittänyt.
- Torsades de pointesin historia tai muita torsades de pointes -riskitekijöitä.
- Krooninen, toistuva tai vakava infektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys), jonka tutkija on määrittänyt 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan ja päivän -1 välillä.
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB091 IR
Osallistujat saavat BIIB091 IR-tabletit kunkin jakson ensimmäisenä päivänä ruoan kanssa.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: BIIB091 GR-hidas
Osallistujat saavat BIIB091 GR-slow -tabletteja vastaavan ajanjakson ensimmäisenä päivänä ruoan kanssa.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: BIIB091 GR-nopea
Osallistujat saavat BIIB091 GR-fast -tabletit kunkin jakson ensimmäisenä päivänä ruoan kanssa.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: BIIB091 ER-hidas
Osallistujat saavat BIIB091 ER-slow -tabletteja vastaavan ajanjakson ensimmäisenä päivänä ruoan kanssa.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: BIIB091 ER-nopea
Osallistujat saavat BIIB091 ER-fast -tabletit kunkin jakson ensimmäisenä päivänä ruoan kanssa.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
|
Kokeellinen: BIIB091 ER-hidas Paasto
Osallistujat saavat BIIB091 ER-slow -tabletteja vastaavan ajanjakson ensimmäisenä päivänä ilman ruokaa.
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIIB091:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
BIIB091:n AUC ajasta nollasta äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
BIIB091:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
Aika BIIB091:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
BIIB091:n eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
BIIB091:n viimeisen mitattavan pitoisuuden aika (Tlast).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
BIIB091:n pitoisuus 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (C12h)
Aikaikkuna: Useaan ajankohtaan annoksen ottamisen jälkeen (jopa 12 tuntia)
|
Useaan ajankohtaan annoksen ottamisen jälkeen (jopa 12 tuntia)
|
|
BIIB091:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
Näennäinen jakelumäärä BIIB091:n terminaalin eliminoinnin aikana (VZ/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIIB091:n AUClastin geometrinen keskiarvo (GMR).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
BIIB091:n AUCinf:n GMR
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
BIIB091:n Cmax:n GMR
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä annoksen ottamisen jälkeen (päivään 4 asti)
|
|
BIIB091:n C12h:n GMR
Aikaikkuna: Useaan ajankohtaan annoksen ottamisen jälkeen (jopa 12 tuntia)
|
Useaan ajankohtaan annoksen ottamisen jälkeen (jopa 12 tuntia)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
|
Päivästä 1 päivään 4
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 35 päivää)
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 35 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 35 päivää)
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (jopa 35 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Päivinä 4, 25 ja seurannan aikana (35 päivään asti)
|
Päivinä 4, 25 ja seurannan aikana (35 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 257HV106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .