Uno studio per scoprire come le diverse forme di BIIB091 vengono elaborate nel corpo con e senza cibo in partecipanti sani

In questo studio, i ricercatori apprenderanno come il corpo elabora le nuove forme compresse di BIIB091 se assunte con e senza cibo. Una nuova forma di BIIB091 è un tablet a "versione estesa", noto anche come "ER". Questa forma aiuta a rilasciare BIIB091 lentamente e in modo coerente, contribuendo a mantenere stabili i livelli del farmaco nel corpo più a lungo. L'altra nuova forma è la compressa "gastro-ritentiva", nota anche come "GR". Questa forma ha un rivestimento speciale che si gonfia e consente a BIIB091 di rimanere più a lungo nello stomaco. Sia per le compresse GR che per quelle ER, esistono anche forme "lente" e "veloci" che modificano la velocità con cui BIIB091 viene rilasciato nel corpo. Ma mangiare cibo con queste compresse può influenzare la quantità di BIIB091 presente nel corpo.

L'obiettivo principale di questo studio è apprendere come vengono elaborate nel corpo 2 nuove forme di BIIB091, che vengono rilasciate nell'organismo a velocità diverse. I ricercatori vogliono anche sapere come queste nuove forme si confrontano con le compresse a "rilascio immediato", note anche come "IR". Questo modulo rilascia immediatamente BIIB091 nell'organismo.

La domanda principale a cui i ricercatori vogliono rispondere in questo studio è:

• In che modo il corpo elabora le diverse forme di compresse di BIIB091 con o senza cibo?

I ricercatori impareranno anche di più su:

• Come il corpo elabora le 2 nuove forme di compresse di BIIB091 con il cibo rispetto alla forma di compresse IR con il cibo
• Come il corpo elabora la forma in compresse ER di BIIB091 con il cibo rispetto a senza cibo
• Eventuali problemi medici riscontrati dai partecipanti durante lo studio
• Eventuali cambiamenti nella salute generale dei partecipanti durante lo studio

Questo studio verrà svolto come segue:

• I partecipanti verranno selezionati per verificare se possono partecipare allo studio. Il periodo di screening durerà fino a 22 giorni, dopodiché i partecipanti idonei effettueranno il check-in presso il proprio centro di ricerca dello studio.

• I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 6 gruppi. In ciascun gruppo, i partecipanti assumeranno i seguenti moduli tablet, ma in ordini diversi:

  • Rilascio immediato (IR)
  • Gastro-ritenzione lenta (GR-slow)
  • Gastro-Ritenzione veloce (GR-fast)
  • Rilascio prolungato lento (ER-lento)
  • Rilascio prolungato veloce (ER-fast)
  • Pronto soccorso lento, senza cibo
• Ogni periodo include che il partecipante assuma una singola dose di ciò a cui è stato assegnato. Ci saranno 3 giorni senza somministrazione in ciascun periodo. Il partecipante passerà quindi al modulo tablet successivo assegnato. Ciò continuerà finché ciascun partecipante non avrà assunto una singola dose di ciascuna delle 6 compresse.
• I partecipanti rimarranno presso il centro di ricerca dello studio per 25 giorni per i periodi di trattamento. Successivamente, ci sarà una telefonata di follow-up da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose di ciascun partecipante. Ciascun partecipante resterà nello studio per un massimo di 53 giorni.