慢性放射線誘発性腸毒性研究 (CRIBS)
慢性放射線誘発性腸毒性研究 (CRIBS)
英国では、前立腺がんを含むいくつかの種類のがんに対して、年間 22,000 人以上が骨盤放射線療法を受けています。 私たちは、前立腺がん患者の腸内の細菌に違いがあるかどうか、またそれらが治療中に変化するかどうかを調査したいと考えています。
この研究の目的は、前立腺がんの放射線治療を受けている患者の便から細菌を分析することです。 また、同時に腸内で起こっていることの代用となる可能性のある直腸綿棒を使用して、尿、血液の変化も調べます。 健康アンケートとともに、各患者の食事の頻度や食事日記の情報を収集します。
私たちは、前立腺がんと診断され、放射線治療を受ける予定の約 50 人の患者を 2 年間にわたって採用することを目指しています。 私たちは 2 つの施設 (ローズミアがんセンター、ランカシャー教育病院トラスト、クリスティ NHS 財団トラスト) で患者を募集します。
調査の概要
詳細な説明
これは、腸粘膜、血液、尿における放射線誘発免疫学的変化と、急性および後期腸毒性における微生物叢の役割を調査することを目的とした前向きトランスレーショナル研究です。
私たちは、局所性の中高リスク前立腺がん（T2b ～T4a N0 M0）と新たに診断された（組織学的に確認された）患者で、標準治療の根治的放射線療法（強度変調放射線療法（IMRT））（60Gy）を受ける予定の患者 50 人を募集することを目指しています。 20# で治癒目的）4 週間のレジメン。
研究に同意した適格な患者は、ベースライン時（放射線治療開始前）、放射線治療中4週間は毎週、放射線治療開始から6～8週間と12週間後、および6か月後と12週間後に以下のサンプルを提供する。 -毎月のフォローアップ予約:
- 便サンプル
- 血液サンプル (40ml) は、看護師または研究看護師の委任を受けてください。
- 途中の尿サンプル
- オプションの直腸スワブ
- 生活の質に関する健康アンケート
患者は、ベースラインの便サンプルを提供する前の 4 日間と、フォローアップの予約時 (6 ～ 8 週間、6 か月、12 か月) に、4 日間の食事日記を記入します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lois Gardner, PhD
- 電話番号：01612008863
- メール：lois.gardner@manchester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eleanor Cheadle, PhD
- 電話番号：01612008863
- メール：eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
研究場所
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Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- Christie NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Catherine Trigwell
- 電話番号：01613066027
- メール：catherine.trigwell@manchester.ac.uk
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Lancashire
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Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Claire Searle
- 電話番号：claire.searle@lthtr.nhs.uk
- メール：claire.searle@lthtr.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上。年齢の上限はなく、インフォームドコンセントを与えることができます。
- 新たに診断され、組織学的に確認された限局性の中リスク前立腺がん（T2b ～T4a N0 M0）患者。
- 前立腺根治的放射線療法IMRT（治癒目的で20#で60Gy）4週間レジメンで治療を受ける患者。
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2。
除外基準:
- 登録前の2か月以内に抗生物質の全身投与（静脈内、筋肉内、または経口）を受けていた。
- -登録後6か月以内に化学療法または免疫療法を含む細胞傷害性または免疫抑制療法を受けていた。
- 登録後 12 か月以内に市販のプロバイオティクス (1 日あたり 108 CFU 以上) を大量に摂取したことがある (Actimint®、CranProBio®、ImmunoProBio® など)。
- 炎症性腸疾患またはセリアック病と診断された患者
- 結腸直腸がんの既往歴のある患者
- 結腸切除術（全摘または亜全摘）を受けた患者
- 憩室炎の病歴のある患者（合併症のない憩室疾患は許可される）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縦方向の血液、尿、便サンプルの採取の実現可能性
時間枠：登録から治療後12か月まで
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標準治療の放射線治療を受けている新たに前立腺がんと診断された患者から、縦断的な血液、尿、便のサンプルを採取する実現可能性。 サンプルは、ベースライン時（放射線療法の開始前）、4週間の放射線療法中は毎週、放射線療法の開始から6〜8週間と12週間後、および6か月と12か月のフォローアップ予約時に収集されます。 |
登録から治療後12か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。