Étude sur la toxicité intestinale induite par les radiations chroniques (CRIBS)
Étude sur la toxicité intestinale induite par les radiations chroniques (CRIBS)
Au Royaume-Uni, plus de 22 000 personnes subissent chaque année un traitement de radiothérapie pelvienne pour plusieurs types de cancer, dont le cancer de la prostate. Nous souhaitons déterminer s'il existe des différences dans les bactéries présentes dans l'intestin des patients atteints d'un cancer de la prostate et si celles-ci changent au cours du traitement.
Le but de cette étude est d'analyser les bactéries présentes dans les selles de patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la prostate. Nous rechercherons également tout changement dans l'urine, le sang et à l'aide d'écouvillons rectaux qui pourraient être un substitut à ce qui se passe dans l'intestin en même temps. Nous collecterons des informations sur la fréquence alimentaire/le journal alimentaire pour chaque patient ainsi que des questionnaires de santé.
Nous visons à recruter environ 50 patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate devant subir une radiothérapie sur une période de deux ans. Nous recruterons des patients sur 2 sites (Rosemere Cancer Centre, Lancashire Teaching Hospitals Trust et The Christie NHS Foundation Trust).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective et translationnelle qui vise à étudier les changements immunologiques induits par les radiations dans la muqueuse intestinale, le sang et l'urine, et le rôle du microbiote dans la toxicité intestinale aiguë et tardive.
Nous visons à recruter 50 patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate localisé (confirmé histologiquement), à risque intermédiaire à élevé (T2b -T4a N0 M0), qui doivent subir une radiothérapie radicale standard (radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)) (60Gy en 20# à visée curative) régime de 4 semaines.
Les patients éligibles qui ont consenti à l'étude fourniront les échantillons suivants au départ (avant le début de la radiothérapie), chaque semaine pendant la radiothérapie pendant 4 semaines, 6 à 8 semaines et 12 semaines à partir du début de la radiothérapie, et à 6 mois et 12 Rendez-vous de suivi d'un mois :
- échantillon de selles
- prise de sang (40 ml) infirmière déléguée ou infirmière de recherche.
- échantillon d'urine à mi-jet
- écouvillon rectal facultatif
- questionnaire santé qualité de vie
Des journaux alimentaires de 4 jours seront remplis par les patients dans les 4 jours précédant la fourniture de leurs échantillons de selles de base et lors des rendez-vous de suivi (6 à 8 semaines, 6 mois, 12 mois).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lois Gardner, PhD
- Numéro de téléphone: 01612008863
- E-mail: lois.gardner@manchester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eleanor Cheadle, PhD
- Numéro de téléphone: 01612008863
- E-mail: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Lieux d'étude
-
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Catherine Trigwell
- Numéro de téléphone: 01613066027
- E-mail: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Recrutement
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Claire Searle
- Numéro de téléphone: claire.searle@lthtr.nhs.uk
- E-mail: claire.searle@lthtr.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Homme, âgé de ≥ 18 ans ; pas de limite d'âge supérieure et capable de donner son consentement éclairé.
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate confirmé histologiquement, localisé, à risque intermédiaire à élevé (T2b -T4a N0 M0).
- Patients devant être traités par radiothérapie radicale de la prostate IMRT (60 Gy en 20 # à visée curative) régime de 4 semaines.
- Statut de performance - ECOG 0-2.
Critères d'exclusion :
- Avait reçu des antibiotiques systémiques (intraveineux, intramusculaires ou oraux) dans les 2 mois précédant l'inscription.
- Avait reçu des traitements cytotoxiques ou immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'inscription, y compris une chimiothérapie ou une immunothérapie.
- Avait consommé de fortes doses de probiotiques commerciaux (supérieures ou égales à 108 UFC par jour) dans les 12 mois suivant l'inscription (comme Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio®, entre autres).
- Patients ayant reçu un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin ou de maladie coeliaque
- Patients ayant déjà eu un cancer colorectal
- Patients ayant subi une colectomie (totale ou sous-totale)
- Patients ayant des antécédents de diverticulite (maladie diverticulaire non compliquée autorisée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l’obtention d’échantillons longitudinaux de sang, d’urine et de selles
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 mois après le traitement
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Faisabilité d'obtenir des échantillons longitudinaux de sang, d'urine et de selles de patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué subissant une radiothérapie standard. Des échantillons seront prélevés au départ (avant le début de la radiothérapie), chaque semaine pendant la radiothérapie pendant 4 semaines, 6 à 8 semaines et 12 à partir du début de la radiothérapie, et lors des rendez-vous de suivi de 6 et 12 mois. |
De l'inscription jusqu'à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFTsp225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .