Studie chronické radiačně indukované střevní toxicity (CRIBS)
Studie chronické radiačně indukované střevní toxicity (CRIBS)
Ve Spojeném království více než 22 000 lidí ročně podstoupí léčbu pánevní radioterapií u několika typů rakoviny včetně rakoviny prostaty. Chceme prozkoumat, zda existují nějaké rozdíly v bakteriích ve střevě u pacientů s rakovinou prostaty a zda se tyto změny během léčby mění.
Cílem této studie je analyzovat bakterie ze stolice pacientů podstupujících radioterapii pro karcinom prostaty. Budeme také pátrat po jakýchkoli změnách v moči, krvi a pomocí rektálních výtěrů, které by mohly být náhradou za to, co se současně děje ve střevě. Budeme shromažďovat informace o frekvenci jídla / informace z deníku jídla pro každého pacienta spolu se zdravotními dotazníky.
Naším cílem je během dvou let získat přibližně 50 pacientů s diagnostikovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupí radioterapii. Budeme přijímat pacienty na 2 místech (Rosemere Cancer Centre, Lancashire Teaching Hospitals Trust a The Christie NHS Foundation Trust).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní translační studii, jejímž cílem je prozkoumat imunologické změny ve střevní sliznici, krvi a moči vyvolané zářením a roli mikrobioty při akutní a pozdní střevní toxicitě.
Naším cílem je získat 50 pacientů nově diagnostikovaných s (histologicky potvrzeným) lokalizovaným, středně až vysoce rizikovým karcinomem prostaty (T2b -T4a N0 M0), kteří mají podstoupit standardní péči radikální radioterapii (Intensity modulated radiotherapy (IMRT)) (60 Gy v 20# s léčebným záměrem) 4týdenní režim.
Vhodní pacienti, kteří souhlasili se studií, budou poskytovat následující vzorky na začátku (před zahájením radioterapie), týdně během radioterapie po dobu 4 týdnů, 6–8 týdnů a 12 od zahájení radioterapie a po 6 měsících a 12 - měsíční následné schůzky:
- vzorek stolice
- vzorek krve (40 ml) pověřená sestra nebo výzkumná sestra.
- vzorek moči středního proudu
- volitelný rektální výtěr
- zdravotní dotazník kvality života
4denní dietní deníky vyplní pacienti během 4 dnů před poskytnutím výchozích vzorků stolice a při kontrolách (6-8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lois Gardner, PhD
- Telefonní číslo: 01612008863
- E-mail: lois.gardner@manchester.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eleanor Cheadle, PhD
- Telefonní číslo: 01612008863
- E-mail: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Catherine Trigwell
- Telefonní číslo: 01613066027
- E-mail: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Nábor
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Claire Searle
- Telefonní číslo: claire.searle@lthtr.nhs.uk
- E-mail: claire.searle@lthtr.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž, ve věku ≥ 18; bez horní věkové hranice a schopni dát informovaný souhlas.
- Nově diagnostikovaní pacienti s histologicky potvrzeným, lokalizovaným, středně až vysoce rizikovým karcinomem prostaty (T2b -T4a N0 M0).
- Pacienti léčení radikální radioterapií prostaty IMRT (60Gy ve 20# s kurativním záměrem) 4týdenní režim.
- Stav výkonu - ECOG 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Dostal(a) systémová antibiotika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální) během 2 měsíců před zařazením.
- Během 6 měsíců od zařazení do studie podstoupil cytotoxickou nebo imunosupresivní léčbu, včetně chemoterapie nebo imunoterapie.
- Konzumoval velké dávky komerčních probiotik (vyšších nebo rovných 108 CFU za den) během 12 měsíců od zařazení (jako mimo jiné Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio®).
- Pacienti s diagnostikovaným zánětlivým onemocněním střev nebo celiakií
- Pacienti s předchozím kolorektálním karcinomem
- Pacienti, kteří podstoupili kolektomii (celkovou nebo mezisoučet)
- Pacienti s divertikulitidou v anamnéze (nekomplikovaná divertikulární choroba povolena)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost získání podélných vzorků krve, moči a stolice
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po léčbě
|
Možnost získání podélných vzorků krve, moči a stolice od pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty podstupujících standardní radioterapii. Vzorky budou odebírány na začátku (před zahájením radioterapie), týdně během radioterapie po dobu 4 týdnů, 6-8 týdnů a 12 od zahájení radioterapie a při kontrolách za 6 měsíců a 12 měsíců. |
Od zařazení do 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFTsp225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .