Исследование токсичности кишечника, вызванной хронической радиацией (CRIBS)
Исследование хронической радиационно-индуцированной кишечной токсичности (CRIBS)
В Великобритании более 22 000 человек ежегодно проходят лучевую терапию органов малого таза по поводу нескольких типов рака, включая рак простаты. Мы хотим выяснить, есть ли какие-либо различия в бактериях кишечника у пациентов с раком простаты и изменяются ли они во время лечения.
Целью данного исследования является анализ бактерий из стула пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака простаты. Мы также будем искать любые изменения в моче, крови и использовать ректальные мазки, которые могут быть заменой того, что происходит в кишечнике в то же время. Мы будем собирать информацию о частоте приема пищи и дневнике питания для каждого пациента вместе с анкетами о состоянии здоровья.
Мы стремимся набрать около 50 пациентов с диагнозом рак простаты, которые пройдут лучевую терапию в течение двухлетнего периода. Мы будем набирать пациентов в двух центрах (Онкологический центр Роземера, Фонд учебных больниц Ланкашира и Фонд Christie NHS Foundation).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное трансляционное исследование, целью которого является изучение радиационно-индуцированных иммунологических изменений в слизистой оболочке кишечника, крови и моче, а также роли микробиоты в острой и поздней кишечной токсичности.
Мы стремимся набрать 50 пациентов с впервые диагностированным (гистологически подтвержденным) локализованным раком предстательной железы среднего и высокого риска (T2b - T4a N0 M0), которым предстоит пройти стандартную радикальную лучевую терапию (лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT)) (60 Гр). в 20# с лечебной целью) 4-недельный курс.
Подходящие пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут предоставлять следующие образцы исходно (до начала лучевой терапии), еженедельно во время лучевой терапии в течение 4 недель, 6-8 недель и 12 недель от начала лучевой терапии, а также через 6 месяцев и 12 месяцев. Контрольные приемы в течение месяца:
- образец стула
- образец крови (40 мл) уполномоченная медсестра или медсестра-исследователь.
- образец мочи в средней порции
- дополнительный ректальный мазок
- анкета о качестве жизни и здоровье
Четырехдневные дневники диеты будут заполняться пациентами за 4 дня до предоставления исходных образцов стула и на последующих приемах (6-8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lois Gardner, PhD
- Номер телефона: 01612008863
- Электронная почта: lois.gardner@manchester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eleanor Cheadle, PhD
- Номер телефона: 01612008863
- Электронная почта: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Christie NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Catherine Trigwell
- Номер телефона: 01613066027
- Электронная почта: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Claire Searle
- Номер телефона: claire.searle@lthtr.nhs.uk
- Электронная почта: claire.searle@lthtr.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте ≥ 18 лет; нет верхнего возрастного ограничения и возможность дать информированное согласие.
- Пациенты с впервые диагностированным гистологически подтвержденным локализованным раком предстательной железы среднего и высокого риска (T2b-T4a N0 M0).
- Пациенты, подлежащие лечению с помощью радикальной лучевой терапии простаты IMRT (60 Гр в 20 # с лечебной целью), 4-недельный режим.
- Статус работоспособности - ECOG 0-2.
Критерии исключения:
- Получали системные антибиотики (внутривенно, внутримышечно или перорально) в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Получали цитотоксическую или иммуносупрессивную терапию в течение 6 месяцев после включения, включая химиотерапию или иммунотерапию.
- Употребляли большие дозы коммерческих пробиотиков (более или равных 108 КОЕ в день) в течение 12 месяцев после включения (таких как Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio® и другие).
- Пациенты с диагностированным воспалительным заболеванием кишечника или целиакией
- Пациенты с предшествующим колоректальным раком
- Пациенты, перенесшие колэктомию (тотальную или субтотальную)
- Пациенты с дивертикулитом в анамнезе (допускается неосложненная дивертикулярная болезнь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность получения продольных образцов крови, мочи и кала
Временное ограничение: С момента регистрации до 12 месяцев после лечения
|
Целесообразность получения продольных образцов крови, мочи и кала у пациентов с впервые диагностированным раком простаты, проходящих стандартную лучевую терапию. Образцы будут собираться исходно (до начала лучевой терапии), еженедельно во время лучевой терапии в течение 4 недель, 6–8 недель и 12 недель от начала лучевой терапии, а также при последующих посещениях через 6 и 12 месяцев. |
С момента регистрации до 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CFTsp225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .