만성 방사선 유발 장독성 연구 (CRIBS)
만성 방사선 유발 장독성 연구(CRIBS)
영국에서는 매년 22,000명이 넘는 사람들이 전립선암을 포함한 여러 유형의 암에 대해 골반 방사선 치료를 받습니다. 우리는 전립선암 환자의 장내 세균에 차이가 있는지, 치료 중 이러한 변화가 있는지 조사하고자 합니다.
본 연구의 목적은 전립선암으로 방사선 치료를 받는 환자의 대변에서 박테리아를 분석하는 것입니다. 또한 동시에 장에서 일어나는 일을 대신할 수 있는 소변, 혈액 및 직장 면봉을 사용하여 변화를 찾아볼 것입니다. 건강 설문지와 함께 각 환자의 음식 빈도/음식 일기 정보를 수집합니다.
우리는 2년에 걸쳐 방사선 치료를 받아 전립선암으로 진단받은 환자 약 50명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 우리는 2개 사이트(Rosemere Cancer Centre, Lancashire Teaching Hospitals Trust 및 The Christie NHS Foundation Trust)에서 환자를 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 장 점막, 혈액 및 소변의 방사선 유발 면역학적 변화와 급성 및 후기 장 독성에서 미생물총의 역할을 조사하는 것을 목표로 하는 전향적 중개 연구입니다.
우리는 표준 치료 근치 방사선 요법(강도 변조 방사선 요법(IMRT))(60Gy)을 받을 예정인(조직학적으로 확인된) 국소 중급 및 고위험 전립선암(T2b -T4a N0 M0)으로 새로 진단된 환자 50명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 치료 의도가 있는 20#의 경우) 4주 요법.
연구에 동의한 적격 환자는 기준선(방사선 치료 시작 전), 방사선 치료 중 4주, 방사선 치료 시작 후 6-8주 및 12주 동안, 그리고 6개월 및 12주 동안 매주 다음 샘플을 제공합니다. -월 후속 약속:
- 대변 샘플
- 혈액 샘플(40ml) 위임 간호사 또는 연구 간호사.
- 중간 소변 샘플
- 선택적 직장 면봉
- 삶의 질 건강 설문지
환자는 기본 대변 샘플을 제공하기 4일 전과 후속 약속(6~8주, 6개월, 12개월)에 4일 식이 일기를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lois Gardner, PhD
- 전화번호: 01612008863
- 이메일: lois.gardner@manchester.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Eleanor Cheadle, PhD
- 전화번호: 01612008863
- 이메일: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Christie NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Catherine Trigwell
- 전화번호: 01613066027
- 이메일: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- 모병
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Claire Searle
- 전화번호: claire.searle@lthtr.nhs.uk
- 이메일: claire.searle@lthtr.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성, 18세 이상; 연령 제한이 없으며 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 조직학적으로 확인되고 국소화된 중등도 내지 고위험 전립선암(T2b -T4a N0 M0)으로 새로 진단된 환자.
- 전립선 근치 방사선 요법 IMRT(치료 의도가 있는 20# 중 60Gy) 4주 요법으로 치료할 환자.
- 수행도 상태 - ECOG 0-2.
제외 기준:
- 등록 전 2개월 이내에 전신 항생제(정맥 주사, 근육 주사 또는 경구)를 투여받았습니다.
- 등록 후 6개월 이내에 화학요법 또는 면역요법을 포함하여 세포독성 또는 면역억제 요법을 받은 경우.
- 등록 후 12개월 이내에 다량의 상업용 프로바이오틱스(하루 108 CFU 이상)를 섭취했습니다(예: Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio® 등).
- 염증성 장질환 또는 셀리악병 진단을 받은 환자
- 과거 대장암 병력이 있는 환자
- 대장절제술(합계 또는 소계)을 받은 환자
- 게실염 병력이 있는 환자(단순한 게실질환은 허용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세로 혈액, 소변 및 대변 샘플 확보의 타당성
기간: 등록부터 치료 후 12개월까지
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표준 방사선 치료를 받고 있는 새로 진단된 전립선암 환자로부터 세로 혈액, 소변 및 대변 샘플을 얻는 타당성. 샘플은 기준선(방사선 치료 시작 전), 방사선 치료 중 4주 동안, 방사선 치료 시작 후 6~8주, 12개월 동안 매주, 그리고 6개월 및 12개월 후속 진료 예약 시 수집됩니다. |
등록부터 치료 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTsp225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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