Estudo de toxicidade intestinal induzida por radiação crônica (CRIBS)
Estudo de toxicidade intestinal induzida por radiação crônica (CRIBS)
No Reino Unido, mais de 22.000 pessoas são submetidas a tratamento de radioterapia pélvica por ano, para vários tipos de cancro, incluindo o cancro da próstata. Queremos investigar se existem diferenças nas bactérias do intestino em pacientes com câncer de próstata e se estas mudam durante o tratamento.
O objetivo deste estudo é analisar as bactérias presentes nas fezes de pacientes submetidos à radioterapia para câncer de próstata. Também procuraremos quaisquer alterações na urina, no sangue e no uso de esfregaços retais que possam ser um substituto para o que está acontecendo no intestino ao mesmo tempo. Coletaremos informações de frequência alimentar/diário alimentar de cada paciente juntamente com questionários de saúde.
Nosso objetivo é recrutar aproximadamente 50 pacientes com diagnóstico de câncer de próstata que serão submetidos à radioterapia durante um período de dois anos. Recrutaremos pacientes em 2 locais (Rosemere Cancer Centre, Lancashire Teaching Hospitals Trust e The Christie NHS Foundation Trust).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e translacional que visa investigar as alterações imunológicas induzidas pela radiação na mucosa intestinal, sangue e urina, e o papel da microbiota na toxicidade intestinal aguda e tardia.
Nosso objetivo é recrutar 50 pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata localizado (confirmado histologicamente), de risco intermediário a alto (T2b -T4a N0 M0), que serão submetidos à radioterapia radical padrão de tratamento (radioterapia modulada por intensidade (IMRT)) (60Gy em 20# com intenção curativa) regime de 4 semanas.
Os pacientes elegíveis que consentiram com o estudo fornecerão as seguintes amostras no início do estudo (antes do início da radioterapia), semanalmente durante a radioterapia por 4 semanas, 6-8 semanas e 12 a partir do início da radioterapia, e aos 6 meses e 12 Consultas de acompanhamento de -mês:
- amostra de fezes
- amostra de sangue (40mls) enfermeira delegada ou enfermeira pesquisadora.
- amostra de urina de jato médio
- cotonete retal opcional
- questionário de saúde de qualidade de vida
Os diários de dieta de 4 dias serão preenchidos pelos pacientes nos 4 dias anteriores ao fornecimento de suas fezes iniciais e nas consultas de acompanhamento (6-8 semanas, 6 meses, 12 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lois Gardner, PhD
- Número de telefone: 01612008863
- E-mail: lois.gardner@manchester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Eleanor Cheadle, PhD
- Número de telefone: 01612008863
- E-mail: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Christie NHS Foundation Trust
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Contato:
- Catherine Trigwell
- Número de telefone: 01613066027
- E-mail: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Recrutamento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Claire Searle
- Número de telefone: claire.searle@lthtr.nhs.uk
- E-mail: claire.searle@lthtr.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino, idade ≥ 18 anos; sem limite máximo de idade e capaz de dar consentimento informado.
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata localizado, confirmado histologicamente, de risco intermediário a alto (T2b -T4a N0 M0).
- Pacientes a serem tratados com radioterapia radical da próstata IMRT (60Gy em 20# com intenção curativa) regime de 4 semanas.
- Status de desempenho - ECOG 0-2.
Critérios de exclusão:
- Recebeu antibióticos sistêmicos (intravenosos, intramusculares ou orais) 2 meses antes da inscrição.
- Recebeu terapias citotóxicas ou imunossupressoras dentro de 6 meses após a inscrição, incluindo quimioterapia ou imunoterapia.
- Ter consumido grandes doses de probióticos comerciais (maiores ou iguais a 108 UFC por dia) nos 12 meses seguintes à inscrição (como Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio®, entre outros).
- Pacientes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal ou doença celíaca
- Pacientes com câncer colorretal prévio
- Pacientes submetidos à colectomia (total ou subtotal)
- Pacientes com histórico de diverticulite (doença diverticular não complicada permitida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de obtenção de amostras longitudinais de sangue, urina e fezes
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
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Viabilidade de obtenção de amostras longitudinais de sangue, urina e fezes de pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado submetidos à radioterapia padrão. As amostras serão coletadas no início do estudo (antes do início da radioterapia), semanalmente durante a radioterapia por 4 semanas, 6-8 semanas e 12 a partir do início da radioterapia, e nas consultas de acompanhamento de 6 e 12 meses. |
Desde a inscrição até 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFTsp225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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