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Studio sulla tossicità intestinale indotta da radiazioni croniche (CRIBS)

19 dicembre 2024 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Studio cronico sulla tossicità intestinale indotta da radiazioni (CRIBS)

Nel Regno Unito oltre 22.000 persone ogni anno vengono sottoposte a trattamento di radioterapia pelvica per diversi tipi di cancro, compreso il cancro alla prostata. Vogliamo indagare se ci sono differenze nei batteri nell'intestino nei pazienti con cancro alla prostata e se queste cambiano durante il trattamento.

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare i batteri presenti nelle feci di pazienti sottoposti a radioterapia per cancro alla prostata. Cercheremo anche eventuali cambiamenti nelle urine, nel sangue e utilizzando tamponi rettali che potrebbero essere un surrogato di ciò che sta accadendo nello stesso momento nell'intestino. Raccoglieremo informazioni sulla frequenza alimentare/diario alimentare per ciascun paziente insieme a questionari sulla salute.

Il nostro obiettivo è reclutare circa 50 pazienti con diagnosi di cancro alla prostata da sottoporre a radioterapia per un periodo di due anni. Recluteremo pazienti in 2 siti (Rosemere Cancer Center, Lancashire Teaching Hospitals Trust e The Christie NHS Foundation Trust).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico traslazionale che mira a studiare i cambiamenti immunologici indotti dalle radiazioni nella mucosa intestinale, nel sangue e nelle urine e il ruolo del microbiota nella tossicità intestinale acuta e tardiva.

Il nostro obiettivo è reclutare 50 pazienti con nuova diagnosi di cancro alla prostata localizzato (confermato istologicamente), a rischio da intermedio ad alto (T2b -T4a N0 M0), che devono essere sottoposti a radioterapia radicale standard di cura (radioterapia ad intensità modulata (IMRT)) (60Gy in 20# con intento curativo) regime di 4 settimane.

I pazienti idonei che hanno acconsentito allo studio forniranno i seguenti campioni al basale (prima dell'inizio della radioterapia), settimanalmente durante la radioterapia per 4 settimane, 6-8 settimane e 12 dall'inizio della radioterapia e a 6 mesi e 12 Appuntamenti di follow-up mensili:

  1. campione di feci
  2. campione di sangue (40 ml) infermiere delegato o infermiere ricercatore.
  3. campione di urina del flusso intermedio
  4. tampone rettale opzionale
  5. questionario sanitario sulla qualità della vita

I diari dietetici di 4 giorni saranno completati dai pazienti nei 4 giorni precedenti alla fornitura dei campioni di feci di base e agli appuntamenti di follow-up (6-8 settimane, 6 mesi, 12 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Reclutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nuova diagnosi di cancro alla prostata

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio, di età ≥ 18 anni; nessun limite massimo di età e in grado di dare il consenso informato.
  • Pazienti di nuova diagnosi con cancro alla prostata localizzato, a rischio da intermedio ad alto, confermato istologicamente (T2b -T4a N0 M0).
  • Pazienti da trattare con radioterapia radicale prostatica IMRT (60Gy in 20# con intento curativo) regime di 4 settimane.
  • Stato della prestazione - ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Aveva ricevuto antibiotici sistemici (per via endovenosa, intramuscolare o orale) entro 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Aveva ricevuto terapie citotossiche o immunosoppressive entro 6 mesi dall'arruolamento, inclusa la chemioterapia o l'immunoterapia.
  • Aveva consumato grandi dosi di probiotici commerciali (maggiori o uguali a 108 CFU al giorno) entro 12 mesi dall'arruolamento (come Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio®, tra gli altri).
  • Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale o malattia celiaca
  • Pazienti con precedente cancro del colon-retto
  • Pazienti sottoposti a colectomia (totale o subtotale)
  • Pazienti con una storia di diverticolite (è consentita la malattia diverticolare non complicata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di ottenere campioni longitudinali di sangue, urina e feci
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento

Fattibilità di ottenere campioni longitudinali di sangue, urina e feci da pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi sottoposti a radioterapia standard.

I campioni verranno raccolti al basale (prima dell'inizio della radioterapia), settimanalmente durante la radioterapia per 4 settimane, 6-8 settimane e 12 dall'inizio della radioterapia e agli appuntamenti di follow-up a 6 e 12 mesi.
Dall'arruolamento fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Manchester
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTsp225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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