Kroonisen säteilyn aiheuttaman suolen toksisuustutkimus (CRIBS)
Kroonisen säteilyn aiheuttaman suolen toksisuustutkimus (CRIBS)
Isossa-Britanniassa yli 22 000 ihmistä saa vuosittain lantion sädehoitoa useiden syöpien, mukaan lukien eturauhassyövän, vuoksi. Haluamme selvittää, onko eturauhassyöpäpotilaiden suolen bakteereissa eroja ja muuttuuko ne hoidon aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida eturauhassyövän sädehoitoa saavien potilaiden ulosteesta peräisin olevia bakteereja. Etsimme myös mahdollisia muutoksia virtsassa, veressä ja käyttämällä peräsuolen näytteitä, jotka voisivat olla korvike suolistossa samanaikaisesti tapahtuville. Keräämme jokaisesta potilaasta ruokatiheys/ruokapäiväkirjatiedot terveyskyselyiden ohella.
Pyrimme rekrytoimaan noin 50 potilasta, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä sädehoidon vuoksi kahden vuoden aikana. Rekrytoimme potilaita kahdesta toimipisteestä (Rosemere Cancer Centre, Lancashire Teaching Hospitals Trust ja The Christie NHS Foundation Trust).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen translaatiotutkimus, jonka tavoitteena on tutkia säteilyn aiheuttamia immunologisia muutoksia suoliston limakalvoissa, veressä ja virtsassa sekä mikrobiotan roolia akuutissa ja myöhäisessä suoliston toksisuudessa.
Pyrimme rekrytoimaan 50 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu (histologisesti varmistettu) paikallinen, keski- tai korkean riskin eturauhassyöpä (T2b -T4a N0 M0), joille on määrä suorittaa standardihoitoradikaali sädehoito (intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)) (60Gy) vuonna 20# parantavalla tarkoituksella) 4 viikon hoito.
Tutkimukseen suostuneet potilaat toimittavat seuraavat näytteet lähtötilanteessa (ennen sädehoidon aloittamista), viikoittain sädehoidon aikana 4 viikon ajan, 6-8 viikon ja 12 viikon ajan sädehoidon aloittamisesta sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. -kuukauden seuranta-ajat:
- näyte ulosteesta
- verinäyte (40 ml) valtuutettu sairaanhoitaja tai tutkimushoitaja.
- keskivirran virtsanäyte
- valinnainen peräsuolen vanupuikko
- elämänlaadun terveyskysely
Potilaat täyttävät neljän päivän ruokavaliopäiväkirjat neljän päivän aikana ennen lähtötilanteen ulostenäytteiden antamista ja seurantakäynneillä (6-8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lois Gardner, PhD
- Puhelinnumero: 01612008863
- Sähköposti: lois.gardner@manchester.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eleanor Cheadle, PhD
- Puhelinnumero: 01612008863
- Sähköposti: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Trigwell
- Puhelinnumero: 01613066027
- Sähköposti: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Rekrytointi
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Searle
- Puhelinnumero: claire.searle@lthtr.nhs.uk
- Sähköposti: claire.searle@lthtr.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies, ikä ≥ 18; ei yläikärajaa ja voi antaa tietoisen suostumuksen.
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, paikallinen, keski- tai korkeariskinen eturauhassyöpä (T2b -T4a N0 M0).
- Potilaat, joita hoidetaan eturauhasen radikaalilla sädehoidolla IMRT (60Gy in 20# parantavalla tarkoituksella) 4 viikon hoito.
- Suorituskykytila - ECOG 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli saanut systeemisiä antibiootteja (laskimoon, lihakseen tai suun kautta) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Oli saanut sytotoksisia tai immunosuppressiivisia hoitoja 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, mukaan lukien kemoterapia tai immunoterapia.
- Oli kuluttanut suuria annoksia kaupallisia probiootteja (suurempi tai yhtä suuri kuin 108 CFU päivässä) 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta (kuten Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio®, mm.).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia
- Potilaat, joilla on aikaisempi paksusuolensyöpä
- Potilaat, joille on tehty kolektomia (kokonais- tai välisumma)
- Potilaat, joilla on ollut divertikuliitti (komplisoitumaton divertikulaarinen sairaus sallittu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus ottaa pitkittäissuuntaisia veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mahdollisuus ottaa pitkittäissuuntaisia veri-, virtsa- ja ulostenäytteitä potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka saavat normaalia hoitoa sädehoitoa. Näytteitä kerätään lähtötilanteessa (ennen sädehoidon aloittamista), viikoittain sädehoidon aikana 4 viikon ajan, 6-8 viikon ja 12 viikon ajan sädehoidon aloittamisesta sekä 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakäynneillä. |
Ilmoittautumisesta 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTsp225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .