Kronisk strålingsinduceret tarmtoksicitetsundersøgelse (CRIBS)
Kronisk strålingsinduceret tarmtoksicitetsundersøgelse (CRIBS)
I Storbritannien gennemgår over 22.000 mennesker bækkenstrålebehandling om året for flere typer kræft, herunder prostatakræft. Vi ønsker at undersøge, om der er forskel på bakterierne i tarmen hos patienter med prostatakræft, og om disse ændrer sig under behandlingen.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere bakterierne fra afføringen hos patienter, der gennemgår strålebehandling for prostatacancer. Vi vil også se efter eventuelle ændringer i urinen, blodet og bruge endetarmsprøver, der kan være en surrogat for det, der sker i tarmen på samme tid. Vi vil indsamle madfrekvens/maddagbogsoplysninger for hver patient sammen med sundhedsspørgeskemaer.
Vi sigter mod at rekruttere cirka 50 patienter diagnosticeret med prostatacancer på grund af strålebehandling over en toårig periode. Vi vil rekruttere patienter på tværs af 2 steder (Rosemere Cancer Centre, Lancashire Teaching Hospitals Trust og The Christie NHS Foundation Trust).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, translationel undersøgelse, som har til formål at undersøge de strålingsinducerede immunologiske ændringer i tarmslimhinden, blod og urin og mikrobiotaens rolle i akut og sen tarmtoksicitet.
Vi sigter mod at rekruttere 50 patienter nydiagnosticeret med (histologisk bekræftet) lokaliseret, mellem- til højrisiko prostatacancer (T2b -T4a N0 M0), som skal gennemgå standardbehandling radikal strålebehandling (Intensity modulated radiotherapy (IMRT)) (60Gy) i 20# med helbredende hensigt) 4-ugers kur.
Kvalificerede patienter, som har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil give følgende prøver ved baseline (før start af strålebehandling), ugentligt under strålebehandling i 4 uger, 6-8 uger og 12 fra starten af strålebehandling og ved 6 måneder og 12. -måneders opfølgningsaftaler:
- afføringsprøve
- blodprøve (40 ml) uddelegeret sygeplejerske eller forskningssygeplejerske.
- midtstrøms urinprøve
- valgfri rektal podning
- livskvalitet sundhedsspørgeskema
4-dages diætdagbøger vil blive udfyldt af patienterne i de 4 dage før levering af deres baseline afføringsprøver og ved opfølgningsaftaler (6-8 uger, 6 måneder, 12 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lois Gardner, PhD
- Telefonnummer: 01612008863
- E-mail: lois.gardner@manchester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eleanor Cheadle, PhD
- Telefonnummer: 01612008863
- E-mail: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Catherine Trigwell
- Telefonnummer: 01613066027
- E-mail: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Rekruttering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Claire Searle
- Telefonnummer: claire.searle@lthtr.nhs.uk
- E-mail: claire.searle@lthtr.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, alderen ≥ 18; ingen øvre aldersgrænse og i stand til at give informeret samtykke.
- Nydiagnosticerede patienter med, histologisk bekræftet, lokaliseret, intermediær til højrisiko prostatacancer (T2b -T4a N0 M0).
- Patienter, der skal behandles med prostata radikal strålebehandling IMRT (60Gy i 20# med helbredende hensigt) 4-ugers regime.
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Havde modtaget systemiske antibiotika (intravenøst, intramuskulært eller oralt) inden for 2 måneder før indskrivning.
- Havde modtaget cytotoksiske eller immunsuppressive behandlinger inden for 6 måneder efter tilmelding, inklusive kemoterapi eller immunterapi.
- Havde indtaget store doser af kommercielle probiotika (større eller lig med 108 CFU pr. dag) inden for 12 måneder efter tilmelding (såsom Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio®, blandt andre).
- Patienter med diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki
- Patienter med tidligere kolorektal cancer
- Patienter, der har gennemgået kolektomi (totalt eller subtotalt)
- Patienter med divertikulitis i anamnesen (ukompliceret divertikulær sygdom tilladt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at opnå longitudinelle blod-, urin- og afføringsprøver
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter behandling
|
Mulighed for at udtage longitudinelle blod-, urin- og afføringsprøver fra patienter med nydiagnosticeret prostatacancer, der gennemgår standardbehandling strålebehandling. Prøver vil blive indsamlet ved baseline (før start af strålebehandling), ugentligt under strålebehandling i 4 uger, 6-8 uger og 12 fra start af strålebehandling og ved 6-måneders og 12-måneders opfølgningsaftaler. |
Fra indskrivning til 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CFTsp225
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .