Badanie przewlekłej toksyczności jelit wywołanej promieniowaniem (CRIBS)
Badanie przewlekłej toksyczności jelit wywołanej promieniowaniem (CRIBS)
W Wielkiej Brytanii ponad 22 000 osób rocznie poddaje się radioterapii miednicy mniejszej z powodu kilku rodzajów nowotworów, w tym raka prostaty. Chcemy zbadać, czy istnieją różnice w florze bakteryjnej jelit u pacjentów z rakiem prostaty i czy zmieniają się one w trakcie leczenia.
Celem pracy jest analiza bakterii znajdujących się w kale pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka prostaty. Będziemy także szukać zmian w moczu, krwi oraz wymazach z odbytu, które mogą być substytutem tego, co dzieje się w jelitach w tym samym czasie. Będziemy zbierać informacje dotyczące częstotliwości posiłków/dziennika posiłków dla każdego pacjenta wraz z kwestionariuszami zdrowotnymi.
Naszym celem jest rekrutacja około 50 pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty w celu poddania się radioterapii w ciągu dwóch lat. Będziemy rekrutować pacjentów w 2 ośrodkach (Rosemere Cancer Centre, Lancashire Teaching Hospitals Trust i The Christie NHS Foundation Trust).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie translacyjne, którego celem jest zbadanie wywołanych promieniowaniem zmian immunologicznych w błonie śluzowej jelit, krwi i moczu oraz roli mikroflory w ostrej i późnej toksyczności jelit.
Naszym celem jest rekrutacja 50 pacjentów z nowo zdiagnozowanym (histologicznie potwierdzonym) zlokalizowanym rakiem prostaty o średnim lub wysokim ryzyku (T2b -T4a N0 M0), którzy mają zostać poddani radykalnej radioterapii w ramach standardowej opieki (radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)) (60 Gy w 20# z zamiarem wyleczenia) schemat 4-tygodniowy.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie, będą dostarczać następujące próbki na początku badania (przed rozpoczęciem radioterapii), co tydzień w trakcie radioterapii przez 4 tygodnie, 6-8 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia radioterapii oraz po 6 i 12 miesiącach -miesięczne wizyty kontrolne:
- próbka kału
- próbka krwi (40 ml) pielęgniarka delegowana lub pielęgniarka badawcza.
- próbka moczu ze środkowego strumienia
- opcjonalny wymaz z odbytu
- kwestionariusz zdrowia dotyczący jakości życia
4-dniowe dzienniki diety będą wypełniane przez pacjentów na 4 dni przed dostarczeniem wyjściowych próbek kału oraz podczas wizyt kontrolnych (6-8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lois Gardner, PhD
- Numer telefonu: 01612008863
- E-mail: lois.gardner@manchester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eleanor Cheadle, PhD
- Numer telefonu: 01612008863
- E-mail: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Catherine Trigwell
- Numer telefonu: 01613066027
- E-mail: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Rekrutacyjny
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Claire Searle
- Numer telefonu: claire.searle@lthtr.nhs.uk
- E-mail: claire.searle@lthtr.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat; bez górnej granicy wieku i mogą wyrazić świadomą zgodę.
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z potwierdzonym histologicznie, zlokalizowanym rakiem prostaty o ryzyku pośrednim do wysokiego (T2b -T4a N0 M0).
- Pacjenci poddawani radykalnej radioterapii prostaty IMRT (60 Gy w dawce 20# z zamiarem wyleczenia) w schemacie 4-tygodniowym.
- Stan wydajności - ECOG 0-2.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymał antybiotyki ogólnoustrojowe (dożylne, domięśniowe lub doustne) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- W ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania zastosowano leczenie cytotoksyczne lub immunosupresyjne, w tym chemioterapię lub immunoterapię.
- Spożywał duże dawki dostępnych na rynku probiotyków (większych lub równych 108 CFU dziennie) w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania (takich jak między innymi Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio®).
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą zapalną jelit lub celiakią
- Pacjenci z przebytym rakiem jelita grubego
- Pacjenci po kolektomii (całkowitej lub częściowej)
- Pacjenci z zapaleniem uchyłków w wywiadzie (dopuszczalna jest niepowikłana choroba uchyłkowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość pobrania podłużnych próbek krwi, moczu i kału
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy po leczeniu
|
Możliwość pobrania podłużnych próbek krwi, moczu i kału od pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty poddawanych standardowej radioterapii. Próbki będą pobierane na początku leczenia (przed rozpoczęciem radioterapii), co tydzień w trakcie radioterapii przez 4 tygodnie, 6-8 tygodni i 12 tygodni od rozpoczęcia radioterapii oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach. |
Od momentu włączenia do badania do 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFTsp225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .