Studie av kronisk strålingsindusert tarmtoksisitet (CRIBS)
Studie av kronisk stråling indusert tarmtoksisitet (CRIBS)
I Storbritannia gjennomgår over 22 000 mennesker bekkenstrålebehandling per år, for flere typer kreft, inkludert prostatakreft. Vi ønsker å undersøke om det er noen forskjeller på bakteriene i tarmen hos pasienter med prostatakreft og om disse endres under behandlingen.
Målet med denne studien er å analysere bakteriene fra avføringen til pasienter som gjennomgår strålebehandling for prostatakreft. Vi vil også se etter eventuelle endringer i urinen, blodet og bruke endetarmsprøver som kan være et surrogat for det som skjer i tarmen samtidig. Vi vil samle inn matfrekvens/matdagbokinformasjon for hver pasient sammen med helsespørreskjemaer.
Vi tar sikte på å rekruttere omtrent 50 pasienter diagnostisert med prostatakreft på grunn av strålebehandling over en toårsperiode. Vi vil rekruttere pasienter på tvers av 2 steder (Rosemere Cancer Centre, Lancashire Teaching Hospitals Trust og The Christie NHS Foundation Trust).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, translasjonsstudie som tar sikte på å undersøke de strålingsinduserte immunologiske endringene i tarmslimhinnen, blod og urin, og mikrobiotaens rolle i akutt og sen tarmtoksisitet.
Vi tar sikte på å rekruttere 50 pasienter som nylig er diagnostisert med (histologisk bekreftet) lokalisert, middels til høyrisiko prostatakreft (T2b -T4a N0 M0), som skal gjennomgå standardbehandling radikal strålebehandling (Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)) (60Gy) i 20# med kurativ hensikt) 4-ukers kur.
Kvalifiserte pasienter som har samtykket til studien vil gi følgende prøver ved baseline (før start av strålebehandling), ukentlig under strålebehandling i 4 uker, 6-8 uker og 12 fra starten av strålebehandling, og ved 6 måneder og 12. -måneders oppfølgingsavtaler:
- avføringsprøve
- blodprøve (40 ml) delegert sykepleier eller forskningssykepleier.
- midtstrøms urinprøve
- valgfri rektal vattpinne
- livskvalitet helse spørreskjema
4-dagers diettdagbøker vil bli fullført av pasientene de 4 dagene før de gir baseline avføringsprøver og ved oppfølgingsavtaler (6-8 uker, 6 måneder, 12 måneder).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lois Gardner, PhD
- Telefonnummer: 01612008863
- E-post: lois.gardner@manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eleanor Cheadle, PhD
- Telefonnummer: 01612008863
- E-post: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Catherine Trigwell
- Telefonnummer: 01613066027
- E-post: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Rekruttering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Claire Searle
- Telefonnummer: claire.searle@lthtr.nhs.uk
- E-post: claire.searle@lthtr.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann, alderen ≥ 18; ingen øvre aldersgrense og i stand til å gi informert samtykke.
- Nydiagnostiserte pasienter med, histologisk bekreftet, lokalisert, middels til høyrisiko prostatakreft (T2b -T4a N0 M0).
- Pasienter som skal behandles med prostata radikal strålebehandling IMRT (60Gy i 20# med kurativ hensikt) 4-ukers regime.
- Ytelsesstatus - ECOG 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde fått systemiske antibiotika (intravenøst, intramuskulært eller oralt) innen 2 måneder før påmelding.
- Hadde mottatt cellegift eller immunsuppressiv behandling innen 6 måneder etter påmelding, inkludert kjemoterapi eller immunterapi.
- Hadde inntatt store doser kommersielle probiotika (større eller lik 108 CFU per dag) innen 12 måneder etter påmelding (som Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio®, blant andre).
- Pasienter med diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki
- Pasienter med tidligere tykktarmskreft
- Pasienter som har gjennomgått kolektomi (totalt eller subtotalt)
- Pasienter med en historie med divertikulitt (ukomplisert divertikkelsykdom tillatt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å ta langsgående blod-, urin- og avføringsprøver
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter behandling
|
Mulighet for å innhente longitudinelle blod-, urin- og avføringsprøver fra pasienter med nydiagnostisert prostatakreft som gjennomgår standardbehandling strålebehandling. Prøver vil bli tatt ved baseline (før start av strålebehandling), ukentlig under strålebehandling i 4 uker, 6-8 uker og 12 fra start av strålebehandling, og ved 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsavtaler. |
Fra påmelding til 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFTsp225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .