Studie av kronisk strålningsinducerad tarmtoxicitet (CRIBS)
Studie av kronisk strålningsinducerad tarmtoxicitet (CRIBS)
I Storbritannien genomgår över 22 000 personer strålbehandling av bäckenet per år, för flera typer av cancer, inklusive prostatacancer. Vi vill undersöka om det finns några skillnader på bakterierna i tarmen hos patienter med prostatacancer och om dessa förändras under behandlingen.
Syftet med denna studie är att analysera bakterierna från avföringen hos patienter som genomgår strålbehandling för prostatacancer. Vi kommer också att leta efter eventuella förändringar i urinen, blodet och använda ändtarmsservetter som kan vara ett surrogat för det som samtidigt händer i tarmen. Vi kommer att samla in information om matfrekvens/matdagbok för varje patient tillsammans med hälsofrågeformulär.
Vi siktar på att rekrytera cirka 50 patienter som diagnostiserats med prostatacancer för att genomgå strålbehandling under en tvåårsperiod. Vi kommer att rekrytera patienter på två platser (Rosemere Cancer Centre, Lancashire Teaching Hospitals Trust och The Christie NHS Foundation Trust).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, translationell studie som syftar till att undersöka strålningsinducerade immunologiska förändringar i tarmslemhinnan, blod och urin, och mikrobiotans roll i akut och sen tarmtoxicitet.
Vi strävar efter att rekrytera 50 patienter som nyligen diagnostiserats med (histologiskt bekräftade) lokaliserad prostatacancer med medelhög till högrisk (T2b -T4a N0 M0), som ska genomgå radikal strålbehandling av standardvård (Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)) (60Gy) i 20# med kurativ avsikt) 4-veckors regim.
Berättigade patienter som har samtyckt till studien kommer att tillhandahålla följande prover vid baslinjen (före start av strålbehandling), varje vecka under strålbehandling i 4 veckor, 6-8 veckor och 12 från starten av strålbehandlingen och vid 6 månader och 12 -månaders uppföljningsmöten:
- avföringsprov
- blodprov (40 ml) delegerad sjuksköterska eller forskningssköterska.
- mittströms urinprov
- valfri rektalpinne
- livskvalitetshälsoenkät
4-dagars dietdagböcker kommer att fyllas i av patienterna under de 4 dagarna innan de ger sina baslinjeavföringsprover och vid uppföljningsmöten (6-8 veckor, 6 månader, 12 månader).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lois Gardner, PhD
- Telefonnummer: 01612008863
- E-post: lois.gardner@manchester.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eleanor Cheadle, PhD
- Telefonnummer: 01612008863
- E-post: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Catherine Trigwell
- Telefonnummer: 01613066027
- E-post: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- Rekrytering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Claire Searle
- Telefonnummer: claire.searle@lthtr.nhs.uk
- E-post: claire.searle@lthtr.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ≥ 18 år; ingen övre åldersgräns och kunna ge informerat samtycke.
- Nydiagnostiserade patienter med, histologiskt bekräftad, lokaliserad, mellan- till högrisk prostatacancer (T2b -T4a N0 M0).
- Patienter som ska behandlas med prostata radikal strålbehandling IMRT (60Gy i 20# med kurativ avsikt) 4 veckors regim.
- Prestandastatus - ECOG 0-2.
Uteslutningskriterier:
- Hade fått systemiska antibiotika (intravenöst, intramuskulärt eller oralt) inom 2 månader före inskrivningen.
- Hade fått cytotoxiska eller immunsuppressiva behandlingar inom 6 månader efter inskrivningen, inklusive kemoterapi eller immunterapi.
- Hade konsumerat stora doser kommersiella probiotika (större eller lika med 108 CFU per dag) inom 12 månader efter inskrivningen (som Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio®, bland andra).
- Patienter med diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki
- Patienter med tidigare kolorektal cancer
- Patienter som har genomgått kolektomi (totalt eller subtotalt)
- Patienter med divertikulit i anamnesen (okomplicerad divertikulär sjukdom tillåten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att erhålla longitudinella blod-, urin- och avföringsprover
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter behandling
|
Möjlighet att erhålla longitudinella blod-, urin- och avföringsprover från patienter med nydiagnostiserad prostatacancer som genomgår strålbehandling enligt standardvård. Prover kommer att tas vid baslinjen (före start av strålbehandling), varje vecka under strålbehandling i 4 veckor, 6-8 veckor och 12 från start av strålbehandling, och vid 6-månaders och 12-månaders uppföljningsbesök. |
Från inskrivning till 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CFTsp225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .