Studie zur chronisch strahlungsinduzierten Darmtoxizität (CRIBS)
Studie zur chronisch strahlungsinduzierten Darmtoxizität (CRIBS)
Im Vereinigten Königreich unterziehen sich jedes Jahr über 22.000 Menschen einer Beckenbestrahlungstherapie gegen verschiedene Krebsarten, darunter Prostatakrebs. Wir wollen untersuchen, ob es bei Patienten mit Prostatakrebs Unterschiede in den Bakterien im Darm gibt und ob sich diese während der Behandlung verändern.
Das Ziel dieser Studie ist die Analyse der Bakterien im Stuhl von Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Prostatakrebs unterziehen. Wir werden auch nach Veränderungen im Urin und Blut suchen und Rektalabstriche verwenden, die ein Ersatz dafür sein könnten, was gleichzeitig im Darm passiert. Wir werden für jeden Patienten neben Gesundheitsfragebögen Informationen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln/Ernährungstagebüchern sammeln.
Unser Ziel ist es, über einen Zeitraum von zwei Jahren etwa 50 Patienten zu rekrutieren, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die sich einer Strahlentherapie unterziehen müssen. Wir werden Patienten an zwei Standorten rekrutieren (Rosemere Cancer Centre, Lancashire Teaching Hospitals Trust und The Christie NHS Foundation Trust).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, translationale Studie, die darauf abzielt, die strahleninduzierten immunologischen Veränderungen in der Darmschleimhaut, im Blut und im Urin sowie die Rolle der Mikrobiota bei akuter und später Darmtoxizität zu untersuchen.
Unser Ziel ist die Rekrutierung von 50 Patienten mit neu diagnostiziertem (histologisch bestätigtem) lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko (T2b – T4a N0 M0), die sich einer standardmäßigen radikalen Strahlentherapie (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)) (60 Gy) unterziehen sollen bei 20# mit kurativer Absicht) 4-wöchige Kur.
Geeignete Patienten, die der Studie zugestimmt haben, werden die folgenden Proben zu Studienbeginn (vor Beginn der Strahlentherapie), wöchentlich während der Strahlentherapie für 4 Wochen, 6–8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie sowie nach 6 und 12 Monaten abgeben -Monatliche Folgetermine:
- Stuhlprobe
- Blutprobe (40 ml) von einer delegierten Krankenschwester oder Forschungskrankenschwester.
- Urinprobe im Mittelstrahl
- optionaler Rektalabstrich
- Fragebogen zur Lebensqualität und Gesundheit
4-tägige Ernährungstagebücher werden von den Patienten in den 4 Tagen vor der Abgabe ihrer Ausgangsstuhlproben und bei Folgeterminen (6–8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate) ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lois Gardner, PhD
- Telefonnummer: 01612008863
- E-Mail: lois.gardner@manchester.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eleanor Cheadle, PhD
- Telefonnummer: 01612008863
- E-Mail: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Studienorte
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- Christie NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Catherine Trigwell
- Telefonnummer: 01613066027
- E-Mail: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Rekrutierung
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Claire Searle
- Telefonnummer: claire.searle@lthtr.nhs.uk
- E-Mail: claire.searle@lthtr.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, ≥ 18 Jahre; keine obere Altersgrenze und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Neu diagnostizierte Patienten mit histologisch bestätigtem, lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko (T2b-T4a N0 M0).
- Patienten, die mit einer radikalen Prostata-Strahlentherapie IMRT (60 Gy in 20# mit kurativer Absicht) über 4 Wochen behandelt werden sollen.
- Leistungsstatus – ECOG 0-2.
Ausschlusskriterien:
- Hatte innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung systemische Antibiotika (intravenös, intramuskulär oder oral) erhalten.
- Hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung zytotoxische oder immunsuppressive Therapien erhalten, einschließlich Chemotherapie oder Immuntherapie.
- Hatte innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung große Dosen kommerzieller Probiotika (größer oder gleich 108 KBE pro Tag) konsumiert (wie unter anderem Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio®).
- Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung oder Zöliakie
- Patienten mit früherem Darmkrebs
- Patienten, die sich einer Kolektomie unterzogen haben (total oder subtotal)
- Patienten mit Divertikulitis in der Vorgeschichte (unkomplizierte Divertikelerkrankung zulässig)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhllängsproben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
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Machbarkeit der Entnahme von Längsschnitt-Blut-, Urin- und Stuhlproben von Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, die sich einer Standard-Strahlentherapie unterziehen. Die Proben werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Strahlentherapie), wöchentlich während der Strahlentherapie für 4 Wochen, 6–8 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie sowie bei Nachuntersuchungsterminen nach 6 und 12 Monaten entnommen. |
Von der Einschreibung bis 12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFTsp225
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Verfahren – Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben
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