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慢性辐射引起的肠道毒性研究 (CRIBS)

2024年12月19日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust

慢性辐射诱导肠道毒性研究 (CRIBS)

在英国，每年有超过 22,000 人接受盆腔放射治疗，治疗包括前列腺癌在内的多种癌症。 我们想要研究前列腺癌患者肠道中的细菌是否存在差异，以及这些差异在治疗过程中是否发生变化。

本研究的目的是分析接受前列腺癌放射治疗的患者粪便中的细菌。 我们还将寻找尿液、血液和直肠拭子的任何变化，这些变化可能可以同时反映肠道内发生的情况。 我们将收集每位患者的饮食频率/饮食日记信息以及健康调查问卷。

我们的目标是招募大约 50 名因在两年内接受放射治疗而被诊断患有前列腺癌的患者。 我们将在两个地点（罗斯米尔癌症中心、兰开夏郡教学医院信托基金和克里斯蒂 NHS 基金会信托基金）招募患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、转化性研究，旨在研究辐射引起的肠粘膜、血液和尿液的免疫学变化，以及微生物群在急性和晚期肠道毒性中的作用。

我们的目标是招募 50 名新诊断为（经组织学证实）局部中度至高危前列腺癌 (T2b -T4a N0 M0) 的患者，他们将接受标准护理根治性放疗（调强放疗 (IMRT)）（60Gy） 20# 具有治疗目的）4 周疗程。

同意研究的合格患者将在基线（放疗开始前）、放疗期间每周、放疗开始后 4 周、6-8 周和 12 周以及第 6 个月和 12 周时提供以下样本一个月的后续预约：

  1. 粪便样本
  2. 血液样本（40 毫升） 委托护士或研究护士。
  3. 中段尿液样本
  4. 可选直肠拭子
  5. 生活质量健康问卷

患者将在提供基线粪便样本前 4 天以及随访预约（6-8 周、6 个月、12 个月）时完成 4 天饮食日记。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
        • 招聘中
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断的前列腺癌患者

描述

纳入标准：

  • 男性，年龄≥18岁；无年龄上限并能够给予知情同意。
  • 新诊断的经组织学证实的局部中度至高风险前列腺癌 (T2b -T4a N0 M0) 患者。
  • 接受前列腺根治性放疗IMRT（60Gy 20＃，具有治疗目的）4周疗程的患者。
  • 表现状态 - ECOG 0-2。

排除标准：

  • 入组前 2 个月内接受过全身抗生素治疗（静脉注射、肌肉注射或口服）。
  • 入组后 6 个月内接受过细胞毒性或免疫抑制治疗，包括化疗或免疫治疗。
  • 在入组后 12 个月内食用过大剂量的商业益生菌（每天大于或等于 108 CFU）（例如 Actimint®、CranProBio®、ImmunoProBio® 等）。
  • 诊断患有炎症性肠病或乳糜泻的患者
  • 既往患有结直肠癌的患者
  • 接受过结肠切除术的患者（全部或次全）
  • 有憩室炎病史的患者（允许无并发症的憩室病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
获取纵向血液、尿液和粪便样本的可行性
大体时间：从入组到治疗后 12 个月

从接受标准护理放疗的新诊断前列腺癌患者获取纵向血液、尿液和粪便样本的可行性。

将在基线（放疗开始前）、放疗期间每周收集样本（放疗开始后 4 周、6-8 周和 12 周），以及在 6 个月和 12 个月的随访预约时收集样本。
从入组到治疗后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Christie NHS Foundation Trust

合作者

University of Manchester
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月19日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月10日

首次发布 (实际的)

2024年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月19日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTsp225

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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