Onderzoek naar chronische stralingsgeïnduceerde darmtoxiciteit (CRIBS)
Onderzoek naar chronische stralingsgeïnduceerde darmtoxiciteit (CRIBS)
In Groot-Brittannië ondergaan jaarlijks ruim 22.000 mensen bekkenradiotherapie voor verschillende soorten kanker, waaronder prostaatkanker. Wij willen onderzoeken of er verschillen zijn in de bacteriën in de darm bij patiënten met prostaatkanker en of deze tijdens de behandeling veranderen.
Het doel van deze studie is om de bacteriën te analyseren uit de ontlasting van patiënten die radiotherapie ondergaan voor prostaatkanker. We zullen ook zoeken naar eventuele veranderingen in de urine, het bloed en het gebruik van rectale uitstrijkjes die een surrogaat kunnen zijn voor wat er tegelijkertijd in de darmen gebeurt. We zullen voor elke patiënt informatie over de voedselfrequentie en het voedingsdagboek verzamelen, naast gezondheidsvragenlijsten.
We streven ernaar om over een periode van twee jaar ongeveer 50 patiënten te werven met de diagnose prostaatkanker als gevolg van radiotherapie. We zullen patiënten rekruteren op twee locaties (Rosemere Cancer Centre, Lancashire Teaching Hospitals Trust en The Christie NHS Foundation Trust).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, translationele studie die tot doel heeft de door straling geïnduceerde immunologische veranderingen in het darmslijmvlies, het bloed en de urine te onderzoeken, en de rol van de microbiota bij acute en late darmtoxiciteit.
We streven ernaar om 50 patiënten te rekruteren die nieuw zijn gediagnosticeerd met (histologisch bevestigde) gelokaliseerde, intermediaire tot hoog-risico prostaatkanker (T2b -T4a N0 M0), die op het punt staan om standaard radicale radiotherapie te ondergaan (Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)) (60Gy in 20# met curatieve bedoeling) 4 weken durende behandeling.
In aanmerking komende patiënten die hebben ingestemd met het onderzoek zullen de volgende monsters verstrekken bij aanvang (vóór de start van de radiotherapie), wekelijks tijdens de radiotherapie gedurende 4 weken, 6-8 weken en 12 weken vanaf het begin van de radiotherapie, en na 6 maanden en 12 weken. -maandelijkse vervolgafspraken:
- ontlasting monster
- bloedmonster (40 ml) gedelegeerd verpleegkundige of onderzoeksverpleegkundige.
- urinemonster in de middenstroom
- optioneel rectaal uitstrijkje
- vragenlijst over de kwaliteit van leven en gezondheid
Vierdaagse dieetdagboeken zullen door de patiënten worden ingevuld in de vier dagen voorafgaand aan het verstrekken van hun uitgangsmonsters ontlasting en tijdens vervolgafspraken (6-8 weken, 6 maanden, 12 maanden).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lois Gardner, PhD
- Telefoonnummer: 01612008863
- E-mail: lois.gardner@manchester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Eleanor Cheadle, PhD
- Telefoonnummer: 01612008863
- E-mail: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Catherine Trigwell
- Telefoonnummer: 01613066027
- E-mail: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Werving
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Claire Searle
- Telefoonnummer: claire.searle@lthtr.nhs.uk
- E-mail: claire.searle@lthtr.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, ≥ 18 jaar; geen leeftijdsgrens en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met histologisch bevestigde, gelokaliseerde prostaatkanker met een intermediair tot hoog risico (T2b-T4a N0 M0).
- Patiënten die behandeld zullen worden met radicale prostaatradiotherapie IMRT (60Gy in 20# met curatieve intentie) gedurende 4 weken.
- Prestatiestatus - ECOG 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 2 maanden vóór inschrijving systemische antibiotica (intraveneus, intramusculair of oraal) hadden gekregen.
- Had binnen 6 maanden na inschrijving cytotoxische of immunosuppressieve therapieën ontvangen, inclusief chemotherapie of immunotherapie.
- Binnen 12 maanden na inschrijving grote doses commerciële probiotica (groter dan of gelijk aan 108 CFU per dag) hadden geconsumeerd (zoals onder andere Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio®).
- Patiënten met een gediagnosticeerde inflammatoire darmziekte of coeliakie
- Patiënten met eerdere colorectale kanker
- Patiënten die een colectomie hebben ondergaan (totaal of subtotaal)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulitis (ongecompliceerde divertikelziekte toegestaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het verkrijgen van longitudinale bloed-, urine- en ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
Haalbaarheid van het verkrijgen van longitudinale bloed-, urine- en ontlastingsmonsters van patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker die standaard radiotherapie ondergaan. Er zullen monsters worden verzameld bij aanvang (voor aanvang van de radiotherapie), wekelijks tijdens de radiotherapie gedurende 4 weken, 6-8 weken en 12 weken vanaf het begin van de radiotherapie, en bij vervolgafspraken na 6 en 12 maanden. |
Vanaf inschrijving tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFTsp225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .