Estudio de toxicidad intestinal crónica inducida por radiación (CRIBS)
Estudio de toxicidad intestinal inducida por radiación crónica (CRIBS)
En el Reino Unido, más de 22.000 personas se someten a tratamiento de radioterapia pélvica al año para varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de próstata. Queremos investigar si existen diferencias en las bacterias del intestino en pacientes con cáncer de próstata y si estas cambian durante el tratamiento.
El objetivo de este estudio es analizar las bacterias de las heces de pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de próstata. También buscaremos cualquier cambio en la orina, la sangre y usaremos hisopos rectales que puedan ser un sustituto de lo que está sucediendo en el intestino al mismo tiempo. Recopilaremos información sobre la frecuencia de los alimentos y el diario de alimentos de cada paciente junto con cuestionarios de salud.
Nuestro objetivo es reclutar aproximadamente 50 pacientes diagnosticados con cáncer de próstata que se someterán a radioterapia durante un período de dos años. Reclutaremos pacientes en 2 sitios (Rosemere Cancer Center, Lancashire Teaching Hospitals Trust y The Christie NHS Foundation Trust).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio traslacional prospectivo que tiene como objetivo investigar los cambios inmunológicos inducidos por la radiación en la mucosa intestinal, sangre y orina, y el papel de la microbiota en la toxicidad intestinal aguda y tardía.
Nuestro objetivo es reclutar a 50 pacientes recién diagnosticados con cáncer de próstata localizado (confirmado histológicamente), de riesgo intermedio a alto (T2b -T4a N0 M0), que se someterán a radioterapia radical de atención estándar (radioterapia de intensidad modulada (IMRT)) (60 Gy en 20# con intención curativa) régimen de 4 semanas.
Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento para el estudio proporcionarán las siguientes muestras al inicio (antes del inicio de la radioterapia), semanalmente durante la radioterapia durante 4 semanas, 6-8 semanas y 12 desde el inicio de la radioterapia, y a los 6 meses y 12 citas de seguimiento de -meses:
- muestra de heces
- muestra de sangre (40mls) enfermera delegada o enfermera investigadora.
- muestra de orina a mitad del chorro
- hisopo rectal opcional
- cuestionario de salud calidad de vida
Los pacientes completarán diarios de dieta de 4 días en los 4 días anteriores a proporcionar sus muestras de heces de referencia y en las citas de seguimiento (6-8 semanas, 6 meses, 12 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lois Gardner, PhD
- Número de teléfono: 01612008863
- Correo electrónico: lois.gardner@manchester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleanor Cheadle, PhD
- Número de teléfono: 01612008863
- Correo electrónico: eleanor.j.cheadle@manchester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Christie NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Catherine Trigwell
- Número de teléfono: 01613066027
- Correo electrónico: catherine.trigwell@manchester.ac.uk
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-
Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Reclutamiento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Claire Searle
- Número de teléfono: claire.searle@lthtr.nhs.uk
- Correo electrónico: claire.searle@lthtr.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, edad ≥ 18; sin límite de edad superior y capaz de dar su consentimiento informado.
- Pacientes recién diagnosticados con cáncer de próstata localizado, confirmado histológicamente, de riesgo intermedio a alto (T2b -T4a N0 M0).
- Pacientes que serán tratados con radioterapia radical de próstata IMRT (60Gy en 20# con intención curativa) régimen de 4 semanas.
- Estado funcional: ECOG 0-2.
Criterios de exclusión:
- Había recibido antibióticos sistémicos (intravenosos, intramusculares u orales) en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Haber recibido terapias citotóxicas o inmunosupresoras dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, incluida quimioterapia o inmunoterapia.
- Haber consumido grandes dosis de probióticos comerciales (mayores o iguales a 108 UFC por día) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción (como Actimint®, CranProBio®, ImmunoProBio®, entre otros).
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca.
- Pacientes con cáncer colorrectal previo.
- Pacientes a los que se les ha realizado colectomía (total o subtotal)
- Pacientes con antecedentes de diverticulitis (se permite enfermedad diverticular no complicada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la obtención de muestras longitudinales de sangre, orina y heces.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento.
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Viabilidad de obtener muestras longitudinales de sangre, orina y heces de pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado sometidos a radioterapia de atención estándar. Las muestras se recolectarán al inicio (antes del inicio de la radioterapia), semanalmente durante la radioterapia durante 4 semanas, 6-8 semanas y 12 desde el inicio de la radioterapia, y en las citas de seguimiento a los 6 y 12 meses. |
Desde la inscripción hasta 12 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CFTsp225
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .