前立腺特異的膜抗原を標的とする [177Lu]Lu-BQ7876 の第 I 相臨床評価
前立腺特異的膜抗原を標的とするルテチウム 177 標識 BQ7876 の第 I 相臨床評価
この研究では、前立腺がん患者における [177Lu]Lu-BQ7876 の生物学的分布を評価する必要があります。
目的は次のとおりです。
- 単回静脈内投与後のさまざまな時点での前立腺がん患者の血液中の[177Lu]Lu-BQ7876の含有量を評価する。
- さまざまな時点での正常組織および腫瘍における [177Lu]Lu-BQ7876 の分布を評価するため。
- [177Lu]Lu-BQ7876 の線量測定を評価します。
- 薬物 [177Lu]Lu-BQ7876 の 1 回注射後の安全性と忍容性を研究する。
調査の概要
詳細な説明
全体的な目標は、ルテチウム 177 標識 BQ7876 を使用した前立腺特異的膜抗原ターゲティングの有効性を研究することです。
研究のフェーズ I:
前立腺がん患者における [177Lu]Lu-BQ7876 の体内分布、線量測定、安全性および忍容性。
研究の主な目的:
- 単回静脈内投与後のさまざまな時点での前立腺がん患者の血液中の[177Lu]Lu-BQ7876の含有量を評価する。
- 単回静脈内投与後のさまざまな時点における前立腺がん患者の正常組織および腫瘍における[177Lu]Lu-BQ7876の分布を評価する。
- 単回静脈内投与後の薬物の薬物動態パラメータに基づいて [177Lu]Lu-BQ7876 の線量測定を評価するため。
- 診断用量での単回静脈内投与後の薬物[177Lu]Lu-BQ7876の使用の安全性と忍容性を研究する。
方法論:
非盲検、探索的、単一施設研究。 被験者は標識されたトレーサーを 1 回注射されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tomsk、ロシア、634050
- TomskNRMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 組織学的検証を伴う前立腺がんの臨床診断および放射線診断。
- 白血球数: > 2.0 x 10^9/L
- ヘモグロビン: > 80 g/L
- 血小板: > 50.0 x 10^9/L
- ビリルビン =< 正常上限の 2.0 倍
- 血清クレアチニン: 正常範囲内
- 血糖値が5.9mmol/L以下
- 被験者は研究で実施される診断検査を受けることができる
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 現在進行中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
- 過去3か月以内の活動性感染症または重度感染症の病歴（スクリーニング時に臨床的に関連する場合）
- 既知のHIV陽性または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎
- スクリーニング後30日以内の他の治験薬の投与
- 米国国立がん研究所によると、以前の標準治療または治験治療による進行中の毒性 > グレード 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺がん
[177Lu]Lu-BQ7876 の 1 回の静脈内注射
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前立腺がん患者に 600～800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876 を 1 回静脈内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[177Lu]Lu-BQ7876 血液浄化
時間枠：48時間
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さまざまな時点での患者の血液サンプル中の [177Lu]Lu-BQ7876 活性の測定: 5、10、20、40、60、90 分後、2、3、24、48 時間後。
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48時間
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ガンマカメラによる全身 [177Lu]Lu-BQ7876
時間枠：120時間
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正常な臓器および組織と一致する全身の[177Lu]Lu-BQ7876の取り込みは、ガンマ線カメラを使用して評価され、1、4、24、48、72、120時間後の放射性医薬品の注入量のパーセンテージ(%)として計算されます。単回注射。
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120時間
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SPECT/CT に基づく腫瘍病変における [177Lu]Lu-BQ7876 の取り込み (SUV 平均)
時間枠：120時間
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腫瘍病変による [177Lu]Lu-BQ7876 の取り込み (SUVmean) は、単光子放射コンピューター断層撮影法を使用して評価され、放射性医薬品の単回注射後 4、48、72、および 120 時間後に SUVmean で測定されます。
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120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合 [安全性と忍容性]
時間枠：48時間
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[177Lu]Lu-BQ7876 注射による安全性は、身体検査、バイタルサイン、および ECG (ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合) の評価に基づいて評価されます。
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48時間
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[177Lu]Lu-BQ7876 注射に関連する異常な検査値を示した参加者の割合 [安全性と忍容性]
時間枠：48時間
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[177Lu]Lu-BQ7876 注射による安全性は、血液および尿の臨床検査 (ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合) に基づいて評価されます。
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48時間
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[177Lu]Lu-BQ7876 注射に関連する有害事象を経験した参加者の割合 [安全性と忍容性]
時間枠：48時間
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[177Lu]Lu-BQ7876 注射による安全性は、有害事象の発生率 (ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合) に基づいて評価されます。
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48時間
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[177Lu]Lu-BQ7876注射に関連する副作用により投薬を必要とする参加者の割合[安全性と忍容性]
時間枠：48時間
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[177Lu]Lu-BQ7876注射による安全性は、併用薬の投与率（ベースラインと比較した異常所見のある症例の割合）に基づいて評価されます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir I Chernov, MD, Prof、Tomsk NRMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ORI-15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験結果の基礎となる匿名化された参加者個人データ（文章、表、図、付録）は、承認された提案の目的を達成するために研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
提案は、試験結果の公表後 36 か月以内に提出することができます。
36 か月後、データはセンターのデータ ウェアハウスで利用可能になりますが、寄託されたメタデータ以外の研究者のサポートはありません。
IPD 共有アクセス基準
提案書の提出およびデータへのアクセスに関する情報は、電子メールで主任研究者に要求される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。