Klinische Phase-I-Bewertung von [177Lu]Lu-BQ7876 zur Bekämpfung des Prostata-spezifischen Membranantigens
7. April 2025 aktualisiert von: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Klinische Phase-I-Bewertung von mit Lutetium-177 markiertem BQ7876 zur Bekämpfung des prostataspezifischen Membranantigens
Die Studie sollte die biologische Verteilung von [177Lu]Lu-BQ7876 bei Patienten mit Prostatakrebs untersuchen.
Die Ziele sind:
- Um den Gehalt an [177Lu]Lu-BQ7876 im Blut von Patienten mit Prostatakrebs zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung zu bewerten.
- Zur Beurteilung der Verteilung von [177Lu]Lu-BQ7876 in normalen Geweben und Tumoren zu verschiedenen Zeitpunkten.
- Zur Bewertung der Dosimetrie von [177Lu]Lu-BQ7876.
- Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels [177Lu]Lu-BQ7876 nach einer einzigen Injektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des prostataspezifischen Membranantigen-Targetings mithilfe von Lutetium-177 – gekennzeichnet mit BQ7876 – zu untersuchen.
Phase I der Studie:
Bioverteilung, Dosimetrie, Sicherheit und Verträglichkeit von [177Lu]Lu-BQ7876 bei Patienten mit Prostatakrebs.
Die Hauptziele der Studie:
- Um den Gehalt an [177Lu]Lu-BQ7876 im Blut von Patienten mit Prostatakrebs zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung zu bewerten.
- Um die Verteilung von [177Lu]Lu-BQ7876 in normalen Geweben und Tumoren bei Patienten mit Prostatakrebs zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung zu bewerten.
- Bewertung der Dosimetrie von [177Lu]Lu-BQ7876 basierend auf den pharmakokinetischen Parametern des Arzneimittels nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung.
- Untersuchung der Anwendungssicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels [177Lu]Lu-BQ7876 nach einmaliger intravenöser Verabreichung in einer diagnostischen Dosierung.
Methodik:
Offene, explorative Single-Center-Studie. Die Probanden erhalten eine einzelne Injektion des markierten Tracers.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Tomsk, Russische Föderation, 634050
- TomskNRMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist > 18 Jahre alt
- Klinische und radiologische Diagnose von Prostatakrebs mit histologischer Überprüfung.
- Anzahl weißer Blutkörperchen: > 2,0 x 10^9/L
- Hämoglobin: > 80 g/L
- Blutplättchen: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin =< 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin: Innerhalb normaler Grenzen
- Blutzuckerspiegel nicht mehr als 5,9 mmol/L
- Der Proband ist in der Lage, sich den im Rahmen der Studie durchzuführenden diagnostischen Untersuchungen zu unterziehen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktive aktuelle Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
- Aktive Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (falls beim Screening klinisch relevant)
- Bekannte HIV-positive oder chronisch aktive Hepatitis B oder C
- Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Anhaltende Toxizität > Grad 2 aufgrund früherer Standard- oder Prüftherapien, laut US National Cancer Institute
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prostatakrebs
Eine einzige intravenöse Injektion von [177Lu]Lu-BQ7876
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Eine einzelne intravenöse Injektion von 600–800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876 bei Patienten mit Prostatakrebs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[177Lu]Lu-BQ7876 Blutklärung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Messung der [177Lu]Lu-BQ7876-Aktivität in Patientenblutproben zu verschiedenen Zeitpunkten: nach 5, 10, 20, 40, 60 und 90 Minuten, 2, 3, 24, 48 Stunden.
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48 Stunden
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Gammakamerabasierter Ganzkörper [177Lu]Lu-BQ7876
Zeitfenster: 120 Stunden
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Die Ganzkörperaufnahme von [177Lu]Lu-BQ7876, die mit normalen Organen und Geweben zusammenfällt, wird mit einer Gammakamera beurteilt und als Prozentsatz (%) der injizierten Dosis des Radiopharmazeutikums 1, 4, 24, 48, 72, 120 Stunden danach berechnet Einzelinjektion.
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120 Stunden
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SPECT/CT-basierte [177Lu]Lu-BQ7876-Aufnahme in Tumorläsionen (SUVmean)
Zeitfenster: 120 Stunden
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Die [177Lu]Lu-BQ7876-Aufnahme (SUV-Mittelwert) mit Tumorläsionen wird mithilfe der Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie beurteilt und im SUV-Mittelwert nach 4, 48, 72 und 120 Stunden nach einer einzelnen Injektion des Radiopharmazeutikums gemessen.
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120 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die auf [177Lu]Lu-BQ7876-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird auf der Grundlage der Beurteilung der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und des EKG (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
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48 Stunden
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Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten, die im Zusammenhang mit der [177Lu]Lu-BQ7876-Injektion stehen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die auf [177Lu]Lu-BQ7876-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Blut- und Urinlabortests bewertet (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert).
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48 Stunden
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der [177Lu]Lu-BQ7876-Injektion [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die auf [177Lu]Lu-BQ7876-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Rate unerwünschter Ereignisse (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
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48 Stunden
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Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der [177Lu]Lu-BQ7876-Injektion eine Medikamentenverabreichung benötigen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die auf [177Lu]Lu-BQ7876-Injektionen zurückzuführende Sicherheit wird anhand der Verabreichungsrate der Begleitmedikation bewertet (Prozentsatz der Fälle mit abnormalen Befunden im Vergleich zum Ausgangswert).
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- [177Lu]Lu-BQ7876
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), die den Ergebnissen des Versuchs zugrunde liegen, werden an Forscher weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung der Versuchsergebnisse eingereicht werden.
Nach 36 Monaten stehen die Daten im Data Warehouse des Zentrums zur Verfügung, allerdings ohne die Unterstützung der Ermittler außer den hinterlegten Metadaten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten können per E-Mail beim Projektleiter angefordert werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Prostatakrebs
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVaskulitis | Demenz | Fieber unbekannter Herkunft | Herzerkrankung | Osteomyelitis | Entzündliche Krankheit | FDG Avid CancersVereinigte Staaten