Valutazione clinica di fase I di [177Lu]Lu-BQ7876 per il targeting dell'antigene di membrana specifico della prostata
7 aprile 2025 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Valutazione clinica di fase I del BQ7876 marcato con lutezio-177 per il targeting dell'antigene di membrana specifico della prostata
Lo studio dovrebbe valutare la distribuzione biologica di [177Lu]Lu-BQ7876 nei pazienti con cancro alla prostata.
Gli obiettivi sono:
- Valutare il contenuto di [177Lu]Lu-BQ7876 nel sangue di pazienti con cancro alla prostata in diversi momenti dopo una singola somministrazione endovenosa.
- Valutare la distribuzione di [177Lu]Lu-BQ7876 nei tessuti normali e nei tumori in diversi momenti.
- Valutare la dosimetria di [177Lu]Lu-BQ7876.
- Studiare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco [177Lu]Lu-BQ7876 dopo una singola iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è studiare l'efficacia del targeting dell'antigene di membrana specifico della prostata utilizzando BQ7876 marcato con lutezio-177.
Fase I dello studio:
Biodistribuzione, dosimetria, sicurezza e tollerabilità di [177Lu]Lu-BQ7876 in pazienti con cancro alla prostata.
Gli obiettivi principali dello studio:
- Valutare il contenuto di [177Lu]Lu-BQ7876 nel sangue di pazienti con cancro alla prostata in diversi momenti dopo una singola somministrazione endovenosa.
- Valutare la distribuzione di [177Lu]Lu-BQ7876 nei tessuti normali e nei tumori in pazienti con cancro alla prostata in diversi momenti dopo una singola somministrazione endovenosa.
- Valutare la dosimetria di [177Lu]Lu-BQ7876 in base ai parametri farmacocinetici del farmaco dopo una singola somministrazione endovenosa.
- Studiare la sicurezza d'uso e la tollerabilità del farmaco [177Lu]Lu-BQ7876 dopo una singola somministrazione endovenosa in un dosaggio diagnostico.
Metodologia:
Studio in aperto, esplorativo, in un singolo centro. I soggetti riceveranno una singola iniezione del tracciante marcato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Tomsk, Federazione Russa, 634050
- TomskNRMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto ha > 18 anni
- Diagnosi clinica e radiologica del tumore della prostata con verifica istologica.
- Conta dei globuli bianchi: > 2,0 x 10^9/L
- Emoglobina: > 80 g/L
- Piastrine: > 50,0 x 10^9/l
- Bilirubina = < 2,0 volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica: entro i limiti normali
- Livello di glucosio nel sangue non superiore a 5,9 mmol/L
- Il soggetto è in grado di sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune attiva in corso o storia di malattia autoimmune
- Infezione attiva o storia di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening)
- Epatite B o C nota positiva all'HIV o cronicamente attiva
- Somministrazione di altri medicinali sperimentali entro 30 giorni dallo screening
- Tossicità in corso > grado 2 da precedenti terapie standard o sperimentali, secondo il National Cancer Institute degli Stati Uniti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cancro alla prostata
Una singola iniezione endovenosa di [177Lu]Lu-BQ7876
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Una singola iniezione endovenosa di 600-800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876 in pazienti affetti da cancro alla prostata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[177Lu]Lu-BQ7876 pulizia del sangue
Lasso di tempo: 48 ore
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Misurazione dell'attività del [177Lu]Lu-BQ7876 nei campioni di sangue dei pazienti in vari momenti: dopo 5, 10, 20, 40, 60 e 90 minuti, 2, 3, 24, 48 ore.
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48 ore
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Corpo intero basato su gamma camera [177Lu]Lu-BQ7876
Lasso di tempo: 120 ore
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L'assorbimento di [177Lu]Lu-BQ7876 nel corpo intero in coincidenza con organi e tessuti normali sarà valutato utilizzando gamma camera e calcolato come percentuale (%) della dose iniettata del radiofarmaco a 1, 4, 24, 48, 72, 120 ore dopo singola iniezione.
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120 ore
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Assorbimento di [177Lu]Lu-BQ7876 basato su SPECT/CT nelle lesioni tumorali (SUVmedia)
Lasso di tempo: 120 ore
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L'assorbimento di [177Lu]Lu-BQ7876 (SUVmean) con lesioni tumorali sarà valutato utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo e misurato in SUVmean dopo 4, 48, 72 e 120 ore dopo una singola iniezione di radiofarmaco.
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120 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di casi con risultati anomali rispetto al basale [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 48 ore
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La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [177Lu]Lu-BQ7876 sarà valutata sulla base delle valutazioni dell'esame fisico, dei segni vitali e dell'ECG (percentuale di casi con risultati anomali rispetto al basale)
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48 ore
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Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio anormali correlati all'iniezione di [177Lu]Lu-BQ7876 [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 48 ore
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La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [177Lu]Lu-BQ7876 sarà valutata sulla base degli esami di laboratorio del sangue e delle urine (percentuale di casi con risultati anomali rispetto al basale)
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48 ore
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati all'iniezione di [177Lu]Lu-BQ7876 [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 48 ore
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La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [177Lu]Lu-BQ7876 sarà valutata in base al tasso di eventi avversi (percentuale di casi con risultati anomali rispetto al basale)
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48 ore
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Percentuale di partecipanti che necessitano della somministrazione di farmaci a causa di effetti collaterali correlati all'iniezione di [177Lu]Lu-BQ7876 [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 48 ore
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La sicurezza attribuibile alle iniezioni di [177Lu]Lu-BQ7876 sarà valutata in base alla velocità di somministrazione di farmaci concomitanti (percentuale di casi con risultati anomali rispetto al basale)
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [177Lu]Lu-BQ7876
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (testo, tabelle, figure e appendici), alla base dei risultati dello studio, saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata
Periodo di condivisione IPD
Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dei risultati della sperimentazione.
Dopo 36 mesi, i dati saranno disponibili nel data ware house del Centro ma senza il supporto del ricercatore oltre ai metadati depositati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati potranno essere richieste al ricercatore principale tramite posta elettronica.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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