Faza I Ocena kliniczna [177Lu]Lu-BQ7876 pod kątem celowania w antygen błonowy specyficzny dla prostaty
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Faza I Ocena kliniczna lutetu-177 znakowanego BQ7876 pod kątem celowania w antygen błonowy specyficzny dla prostaty
Badanie powinno ocenić biologiczną dystrybucję [177Lu]Lu-BQ7876 u pacjentów z rakiem prostaty.
Celem jest:
- Ocena zawartości [177Lu]Lu-BQ7876 we krwi pacjentów chorych na raka prostaty w różnych punktach czasowych po jednorazowym podaniu dożylnym.
- Ocena dystrybucji [177Lu]Lu-BQ7876 w prawidłowych tkankach i nowotworach w różnych punktach czasowych.
- Aby ocenić dozymetrię [177Lu]Lu-BQ7876.
- Celem badania bezpieczeństwa i tolerancji leku [177Lu]Lu-BQ7876 po pojedynczym wstrzyknięciu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem jest zbadanie skuteczności ukierunkowania antygenu błonowego specyficznego dla prostaty przy użyciu lutetu-177 – znakowanego BQ7876.
I etap badania:
Biodystrybucja, dozymetria, bezpieczeństwo i tolerancja [177Lu]Lu-BQ7876 u pacjentów z rakiem prostaty.
Główne cele badania:
- Ocena zawartości [177Lu]Lu-BQ7876 we krwi pacjentów chorych na raka prostaty w różnych punktach czasowych po jednorazowym podaniu dożylnym.
- Ocena dystrybucji [177Lu]Lu-BQ7876 w prawidłowych tkankach i nowotworach u pacjentów z rakiem prostaty w różnych punktach czasowych po pojedynczym podaniu dożylnym.
- Ocena dozymetrii [177Lu]Lu-BQ7876 na podstawie parametrów farmakokinetycznych leku po jednorazowym podaniu dożylnym.
- Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji leku [177Lu]Lu-BQ7876 po jednorazowym podaniu dożylnym w dawce diagnostycznej.
Metodologia:
Otwarte, eksploracyjne badanie w jednym ośrodku. Pacjenci otrzymają pojedynczy zastrzyk znakowanego znacznika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- TomskNRMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot ma > 18 lat
- Diagnostyka kliniczna i radiologiczna raka prostaty z weryfikacją histologiczną.
- Liczba białych krwinek: > 2,0 x 10^9/l
- Hemoglobina: > 80 g/L
- Płytki krwi: > 50,0 x 10^9/l
- Bilirubina = < 2,0-krotność górnej granicy normy
- Kreatynina w surowicy: w granicach normy
- Poziom glukozy we krwi nie większy niż 5,9 mmol/l
- Osoba badana jest w stanie poddać się badaniom diagnostycznym przewidzianym w badaniu
- Świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna, obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
- Aktywna infekcja lub historia ciężkiej infekcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jeśli ma to znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego)
- Znane zakażenie wirusem HIV lub przewlekle aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
- Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Według amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka, utrzymująca się toksyczność > stopnia 2 w porównaniu z poprzednimi terapiami standardowymi lub eksperymentalnymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak prostaty
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne [177Lu]Lu-BQ7876
|
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 600-800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876 pacjentom z rakiem prostaty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[177Lu]Lu-BQ7876 oczyszczanie krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pomiar aktywności [177Lu]Lu-BQ7876 w próbkach krwi pacjentów w różnych punktach czasowych: po 5, 10, 20, 40, 60 i 90 minutach, 2, 3, 24, 48 godzinach.
|
48 godzin
|
|
Cały korpus oparty na kamerze gamma [177Lu]Lu-BQ7876
Ramy czasowe: 120 godzin
|
Wychwyt [177Lu]Lu-BQ7876 w całym organizmie, zbiegający się z prawidłowymi narządami i tkankami, będzie oceniany za pomocą kamery gamma i obliczany jako procent (%) wstrzykniętej dawki radiofarmaceutyku po 1, 4, 24, 48, 72, 120 godzinach po pojedynczy zastrzyk.
|
120 godzin
|
|
Wychwyt [177Lu]Lu-BQ7876 w zmianach nowotworowych na podstawie SPECT/CT (SUVmean)
Ramy czasowe: 120 godzin
|
Wychwyt [177Lu]Lu-BQ7876 (SUVmean) ze zmianami nowotworowymi będzie oceniany za pomocą emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczych fotonów i mierzony w SUVmean po 4, 48, 72 i 120 godzinach po pojedynczym wstrzyknięciu radiofarmaceutyku.
|
120 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami [177Lu]Lu-BQ7876 zostanie ocenione na podstawie oceny badania fizykalnego, parametrów życiowych i EKG (odsetek przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych).
|
48 godzin
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych związanymi z wstrzyknięciem [177Lu]Lu-BQ7876 [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami [177Lu]Lu-BQ7876 zostanie ocenione na podstawie badań laboratoryjnych krwi i moczu (procent przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych)
|
48 godzin
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem [177Lu]Lu-BQ7876 [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami [177Lu]Lu-BQ7876 zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (procent przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych).
|
48 godzin
|
|
Odsetek uczestników wymagających podania leku ze względu na skutki uboczne związane z wstrzyknięciem [177Lu]Lu-BQ7876 [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Bezpieczeństwo związane z zastrzykami [177Lu]Lu-BQ7876 zostanie ocenione na podstawie szybkości podawania jednocześnie stosowanego leku (odsetek przypadków z nieprawidłowymi wynikami w stosunku do wartości wyjściowych).
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- [177Lu]Lu-BQ7876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (tekst, tabele, rysunki i załączniki), będące podstawą wyników badania, zostaną udostępnione badaczom, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonym wniosku
Ramy czasowe udostępniania IPD
Propozycje można składać w terminie do 36 miesięcy od opublikowania wyników badania.
Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych Centrum, ale bez wsparcia badaczy poza zdeponowanymi metadanymi.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można uzyskać od kierownika projektu drogą elektroniczną.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .