A [177Lu]Lu-BQ7876 I. fázisú klinikai értékelése a prosztata-specifikus membránantigén megcélzásához
2026. június 23. frissítette: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
A BQ7876 jelű lutécium-177 I. fázisú klinikai értékelése a prosztata-specifikus membránantigén megcélzásához
A vizsgálatnak értékelnie kell a [177Lu]Lu-BQ7876 biológiai eloszlását prosztatarákos betegekben.
A célok a következők:
- Prosztatarákos betegek vérének [177Lu]Lu-BQ7876 tartalmának értékelése különböző időpontokban egyetlen intravénás beadás után.
- A [177Lu]Lu-BQ7876 normál szövetekben és daganatokban való eloszlásának felmérése különböző időpontokban.
- A [177Lu]Lu-BQ7876 dozimetriájának értékelése.
- A [177Lu]Lu-BQ7876 gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása egyetlen injekció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános cél a prosztata-specifikus membránantigén-célzás hatékonyságának tanulmányozása a BQ7876 jelű lutécium-177 használatával.
A tanulmány I. fázisa:
A [177Lu]Lu-BQ7876 biológiai eloszlása, dozimetriája, biztonságossága és tolerálhatósága prosztatarákos betegeknél.
A tanulmány fő céljai:
- Prosztatarákos betegek vérének [177Lu]Lu-BQ7876 tartalmának értékelése különböző időpontokban egyetlen intravénás beadás után.
- A [177Lu]Lu-BQ7876 eloszlásának értékelése a normál szövetekben és daganatokban prosztatarákos betegekben különböző időpontokban egyetlen intravénás beadást követően.
- A [177Lu]Lu-BQ7876 dozimetriájának értékelése a gyógyszer farmakokinetikai paraméterei alapján egyetlen intravénás beadás után.
- A [177Lu]Lu-BQ7876 gyógyszer alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozása egyszeri intravénás beadás után diagnosztikai dózisban.
Módszertan:
Nyílt, feltáró, egyközpontú tanulmány. Az alanyok egyetlen injekciót kapnak a jelölt nyomjelzőből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tomsk, Oroszország, 634050
- TomskNRMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 év feletti
- Prosztatarák klinikai és radiológiai diagnosztikája szövettani verifikációval.
- Fehérvérsejtszám: > 2,0 x 10^9/L
- Hemoglobin: > 80 g/L
- Vérlemezkék: > 50,0 x 10^9/L
- Bilirubin = a normál érték felső határának 2,0-szorosa
- Szérum kreatinin: a normál határokon belül
- A vércukorszint nem haladja meg az 5,9 mmol/l-t
- Az alany képes a vizsgálat során elvégzendő diagnosztikai vizsgálatok elvégzésére
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Aktív jelenlegi autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
- Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés az elmúlt 3 hónapban (ha a szűrésnél klinikailag releváns)
- Ismert HIV-pozitív vagy krónikusan aktív hepatitis B vagy C
- Egyéb vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést követő 30 napon belül
- Folyamatos toxicitás > 2. fokozat a korábbi standard vagy vizsgálati terápiákból az US National Cancer Institute szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosztatarák
Egyetlen intravénás injekció [177Lu]Lu-BQ7876
|
Egyetlen intravénás injekció 600-800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876 prosztatarákos betegekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[177Lu]Lu-BQ7876 vértisztaság
Időkeret: 48 óra
|
A [177Lu]Lu-BQ7876 aktivitás mérése páciens vérmintáiban különböző időpontokban: 5, 10, 20, 40, 60 és 90 perc, 2, 3, 24, 48 óra elteltével.
|
48 óra
|
|
Gamma kamera alapú teljes test [177Lu]Lu-BQ7876
Időkeret: 120 óra
|
A normál szervekkel és szövetekkel egybeeső teljes test [177Lu]Lu-BQ7876 felvételét gamma-kamerával értékeljük, és a radiofarmakon injektált dózisának százalékában (%) számítjuk ki 1, 4, 24, 48, 72, 120 órával azután. egyszeri injekció.
|
120 óra
|
|
SPECT/CT-alapú [177Lu]Lu-BQ7876 felvétel tumoros elváltozásokban (SUV-átlag)
Időkeret: 120 óra
|
A [177Lu]Lu-BQ7876 felvételét (SUVmean) tumoros léziókkal egyfoton emissziós számítógépes tomográfia segítségével értékeljük, és SUV-átlagban mérjük 4, 48, 72 és 120 órával a radiofarmakon egyszeri injekciója után.
|
120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon esetek százalékos aránya, ahol a kiindulási állapothoz képest kóros lelet mutatkozott [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 48 óra
|
A [177Lu]Lu-BQ7876 injekcióknak tulajdonítható biztonságot a fizikális vizsgálat, az életjelek és az EKG értékelése alapján értékelik (az esetek százalékos aránya, ahol a kiindulási értékhez képest abnormális lelet mutatkozik).
|
48 óra
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a [177Lu]Lu-BQ7876 injekcióhoz kapcsolódó laboratóriumi értékek kórosak [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 48 óra
|
A [177Lu]Lu-BQ7876 injekcióknak tulajdonítható biztonságosságot a vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatok alapján fogják értékelni (az esetek százalékos aránya, ahol a kiindulási értékhez képest kóros lelet mutatkozik)
|
48 óra
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a [177Lu]Lu-BQ7876 injekcióhoz kapcsolódó mellékhatások [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 48 óra
|
A [177Lu]Lu-BQ7876 injekcióknak tulajdonítható biztonságosságot a nemkívánatos események aránya alapján értékelik (az esetek százalékos aránya, ahol a kiindulási értékhez képest abnormális lelet mutatkozik)
|
48 óra
|
|
A [177Lu]Lu-BQ7876 injekcióhoz kapcsolódó mellékhatások miatt gyógyszeres kezelést igénylő résztvevők százaléka [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 48 óra
|
A [177Lu]Lu-BQ7876 injekcióknak tulajdonítható biztonságosságot az egyidejűleg adott gyógyszeres kezelés gyakorisága alapján értékelik (az esetek százalékos aránya, ahol a kóros lelet a kiindulási értékhez képest)
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORI-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kísérlet eredményeit megalapozó, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) megosztják a kutatókkal a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
IPD megosztási időkeret
A pályázatokat a vizsgálat eredményeinek közzétételét követő 36 hónapig lehet benyújtani.
36 hónap elteltével az adatok elérhetők lesznek a Központ adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A pályázatok benyújtásával és az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban a kutatásvezetőtől e-mailben lehet tájékoztatást kérni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .