Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I klinische evaluatie van [177Lu]Lu-BQ7876 voor targeting van prostaatspecifiek membraanantigeen

23 juni 2026 bijgewerkt door: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Fase I klinische evaluatie van met lutetium-177 gelabeld BQ7876 voor targeting van prostaatspecifiek membraanantigeen

Het onderzoek moet de biologische distributie van [177Lu]Lu-BQ7876 bij patiënten met prostaatkanker evalueren.

De doelstellingen zijn:

  1. Om de inhoud van [177Lu]Lu-BQ7876 in het bloed van patiënten met prostaatkanker op verschillende tijdstippen na een enkele intraveneuze toediening te evalueren.
  2. Om de distributie van [177Lu]Lu-BQ7876 in normale weefsels en tumoren op verschillende tijdstippen te beoordelen.
  3. Om de dosimetrie van [177Lu]Lu-BQ7876 te evalueren.
  4. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het medicijn [177Lu]Lu-BQ7876 na een enkele injectie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is om de effectiviteit te bestuderen van prostaatspecifieke membraanantigeentargeting met behulp van Lutetium-177 - gelabeld BQ7876.

Fase I van de studie:

Biodistributie, dosimetrie, veiligheid en verdraagbaarheid van [177Lu]Lu-BQ7876 bij patiënten met prostaatkanker.

De belangrijkste doelstellingen van de studie:

  1. Om de inhoud van [177Lu]Lu-BQ7876 in het bloed van patiënten met prostaatkanker op verschillende tijdstippen na een enkele intraveneuze toediening te evalueren.
  2. Om de distributie van [177Lu]Lu-BQ7876 in normale weefsels en tumoren te evalueren bij patiënten met prostaatkanker op verschillende tijdstippen na een enkele intraveneuze toediening.
  3. Evaluatie van de dosimetrie van [177Lu]Lu-BQ7876 op basis van de farmacokinetische parameters van het geneesmiddel na een enkele intraveneuze toediening.
  4. Onderzoek naar de gebruiksveiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel [177Lu]Lu-BQ7876 na een enkele intraveneuze toediening in een diagnostische dosering.

Methodologie:

Open-label, verkennend onderzoek in één centrum. De proefpersonen krijgen een enkele injectie met de gelabelde tracer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • TomskNRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene is > 18 jaar oud
  • Klinische en radiologische diagnose van prostaatkanker met histologische verificatie.
  • Aantal witte bloedcellen: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobine: > 80 g/l
  • Bloedplaatjes: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubine =< 2,0 maal de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine: binnen normale grenzen
  • Bloedglucosewaarde niet hoger dan 5,9 mmol/L
  • De proefpersoon is in staat de in het kader van het onderzoek uit te voeren diagnostische onderzoeken te ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Actieve infectie of voorgeschiedenis van ernstige infectie in de voorgaande 3 maanden (indien klinisch relevant bij screening)
  • Bekende HIV-positieve of chronisch actieve hepatitis B of C
  • Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening
  • Aanhoudende toxiciteit > graad 2 ten opzichte van eerdere standaard- of onderzoekstherapieën, volgens het Amerikaanse National Cancer Institute

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaatkanker
Eén enkele intraveneuze injectie van [177Lu]Lu-BQ7876
Geneesmiddel: Eén enkele intraveneuze injectie van [177Lu]Lu-BQ7876
Eén enkele intraveneuze injectie van 600-800 MBq [177Lu]Lu-BQ7876 bij prostaatkankerpatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[177Lu]Lu-BQ7876 bloedzuivering
Tijdsspanne: 48 uur
Meting van [177Lu]Lu-BQ7876-activiteit in bloedmonsters van patiënten op verschillende tijdstippen: na 5, 10, 20, 40, 60 en 90 minuten, 2, 3, 24, 48 uur.
48 uur
Gammacamera-gebaseerd hele lichaam [177Lu]Lu-BQ7876
Tijdsspanne: 120 uur
De opname van [177Lu]Lu-BQ7876 in het hele lichaam, die samenvalt met normale organen en weefsels, zal worden beoordeeld met behulp van een gammacamera en berekend als percentage (%) van de geïnjecteerde dosis van het radiofarmaceutische middel 1, 4, 24, 48, 72 en 120 uur erna. enkele injectie.
120 uur
Op SPECT/CT gebaseerde opname van [177Lu]Lu-BQ7876 in tumorlaesies (SUV-gemiddelde)
Tijdsspanne: 120 uur
De opname van [177Lu]Lu-BQ7876 (SUV-gemiddelde) met tumorlaesies zal worden beoordeeld met behulp van computertomografie met single-photon-emissie en gemeten in SUV-gemiddelde na 4, 48, 72 en 120 uur na een enkele injectie van radiofarmaceutica.
120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van baseline [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 48 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [177Lu]Lu-BQ7876-injecties zal worden geëvalueerd op basis van de beoordelingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies en ECG (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangswaarde).
48 uur
Percentage deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden die verband houden met [177Lu]Lu-BQ7876-injectie [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 48 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [177Lu]Lu-BQ7876-injecties zal worden beoordeeld op basis van de bloed- en urinelaboratoriumtests (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangssituatie)
48 uur
Percentage deelnemers met bijwerkingen die verband houden met [177Lu]Lu-BQ7876-injectie [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 48 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [177Lu]Lu-BQ7876-injecties zal worden geëvalueerd op basis van het aantal bijwerkingen (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangssituatie).
48 uur
Percentage deelnemers dat medicatie moet toedienen vanwege bijwerkingen die verband houden met de [177Lu]Lu-BQ7876-injectie [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 48 uur
De veiligheid die kan worden toegeschreven aan [177Lu]Lu-BQ7876-injecties zal worden geëvalueerd op basis van de toedieningssnelheid van gelijktijdige medicatie (percentage gevallen met abnormale bevindingen ten opzichte van de uitgangssituatie)
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir I Chernov, MD, Prof, Tomsk NRMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORI-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), die ten grondslag liggen aan de resultaten van de proef, zullen met onderzoekers worden gedeeld om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken

IPD-tijdsbestek voor delen

Voorstellen kunnen worden ingediend tot 36 maanden na publicatie van de resultaten van de proef. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van het Centrum, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan de gedeponeerde metadata.

IPD-toegangscriteria voor delen

Informatie over het indienen van voorstellen en de toegang tot gegevens kunt u per e-mail opvragen bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren